Retrospektiivinen tutkimus 2. rivin hoidoista CDK4/6i + hormonihoidon jälkeen HR+/HER2:ssa – pitkälle edennyt rintasyöpä (HERMIONE-13)
Monikeskustutkimus retrospektiivinen havainnollinen (kuvaava) tutkimus toisen linjan hoidoista CDK4/6i:ksi etenemisen jälkeen hormonihoidon yhteydessä potilailla, joilla on HR+/HER2 – pitkälle edennyt rintasyöpä (HERMIONE 13)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kuvataan terapeuttisia valintoja toisen linjan hoitona potilailla, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä todellisessa ympäristössä, Hermione-verkostoon liittyvissä keskuksissa.
Tutkimuksessa analysoidaan HR + / HER2 - edenneen rintasyövän potilaita, joita hoidettiin toisella rivillä alkuperäisen hoidon epäonnistumisen jälkeen aromataasinestäjällä tai Fulvestrant + CDK4 / 6i:llä (Palbociclib, Ribociclib tai Abemaciclib).
Tiedot kerätään 150 potilaalta, joilla on vähintään yksi sairauden radiologinen uudelleenarviointi 2. linjan hoidon aikana 1.1.2016–31.12.2020.
Luettelo kerätyistä tiedoista: Potilaiden ominaisuudet (sukupuoli, ikä diagnoosin yhteydessä, vaihdevuodet); Taudin määritelmä diagnoosin yhteydessä (vaihe, kasvain histologia, hormonaalinen tila); Leikkaus (leikkauksen päivämäärä, kirurgisen lähestymistavan tyyppi); Neoadjuvanttihoito; Adjuvanttihoito; Ensimmäisen uusiutumisen päivämäärä (ja aika adjuvanttihoidon päättymisestä); Metastaasien sijainnit, Metastaasien biopsia, Hormonaalisen reseptorin tila; Ensilinjan hoito, hormonihoito, paras vaste, hoidon päättymisen syy; Toisen linjan hoito, paras vaste (radiologinen uudelleenarviointi), myrkyllisyys, hoidon syy.
Väestötiedot, lähtötilanteen ominaisuudet (mukaan lukien kasvaimen ominaisuudet) ja hoitotiedot esitetään kuvailevasti. Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssien ja prosenttiosuuksien muodossa, kun taas jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona, keskihajonnan sekä minimi- ja maksimiarvoina.
Kliinisen hyödyn (kategorinen muuttuja) analysointiin käytetään logistista mallia, kun taas aika-tapahtumaan liittyvien indikaattoreiden analysointiin käytetään suhteellista vaaramallia. Molemmissa analyyseissä optimaalinen malli valitaan "taaksepäin" -valintamenetelmällä. 5 %:n kynnysarvoa käytetään ennakoivien muuttujien sisällyttämiseen malliin. Lopullisilla malleilla johdetut estimaatit arvioidaan käyttämällä Firth-lähestymistavan mukaista maksimitodennäköisyyden arviointiin tarkoitettua rankattua mallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia Asti
-
Belluno, Italia
- Ospedale San Martino
-
Benevento, Italia
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili Brescia
-
Como, Italia
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
-
Cremona, Italia
- ASST Cremona - Area Donna
-
Gallarate, Italia
- ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
-
Legnano, Italia
- A.S.S.T. Ovest Milanese
-
Livorno, Italia
- Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
-
Meldola, Italia
- ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
-
Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Italia
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
-
Olbia, Italia
- UO Aziendale Olbia
-
Palermo, Italia
- Ospedale La Maddalena
-
Pavia, Italia
- ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
-
Piacenza, Italia
- U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
-
Pisa, Italia
- UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
-
Rho, Italia
- A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
-
Rimini, Italia
- Oncologia Ospedale di Rimini
-
Roma, Italia
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
-
Torino, Italia
- AOU città della scienza e della salute SCDO4
-
Torino, Italia
- AOU città della scienza e della salute SCDU1
-
Trento, Italia
- Oncologia Trento
-
Tricase, Italia
- PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
-
Varese, Italia
- ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> 18 vuotta
- naisten sukupuoli
- Suorituskykytila (ECOG) 0-2;
- hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (estrogeeni- ja/tai progesteronipositiivinen), HER2-negatiivinen, näyttöä vaiheen IV / paikallisesti edenneestä leikkauskelvottomasta taudista
- Radiologisesti dokumentoitu eteneminen 1. rivin hoidossa hormonihoidolla (aromaasinestäjä / fulvestrantti) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
- Vähintään yhden lääkärin valitseman myöhemmän hoitolinjan suorittaminen ja vähintään yksi radiologinen uudelleenarviointi tämän hoidon aikana 31.12.2020 mennessä.
- Radiologisesti mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- aiempi neoplastinen patologia 5 vuoden sisällä viimeisestä aktiivisesta hoidosta
- Aiemmat kemoterapiahoidot, joissa on biologisia tai endokriinisiä hoitoja edenneen sairauden hoitoon, eroaa ensilinjan OT + CDK4 / 6i -hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus toisen linjan hoidon valinnoista potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä ja jotka etenivät CDK4/6i:n jälkeen hormonihoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
|
Kuvaus toisen linjan hoidon valinnoista Hermione-verkostoon liittyvien keskusten normaalissa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä ja jotka etenivät CDK4/6i:n jälkeen hormonihoidon yhteydessä.
|
Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman osoittamiseen
|
hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
|
vastausaste
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
|
RECIST-kriteerien mukainen radiologinen vasteaste, luokiteltu CR (Complete Response), PR (Partial Response), SD (Stable Disease), PD (Progressive Disease)
|
Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
|
|
Survival Post Progression
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
eloonjääminen arvioitu hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
|
eteneminen sijainnin mukaan (viskeraalinen vs. ei-viskeraalinen).
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
aika toisen linjan hoidon alkamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jaettu viskeraalisten ja ei-viskeraalisten sairauksien mukaan
|
hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
|
Lääkkeiden toksisuus
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
|
Lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien arviointi eri hoitovaihtoehtojen mukaan
|
Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
|
|
Lääkärin syyt hoidon valinnalle tosielämässä
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
|
Arvio lääkärin syistä toisen linjan hoidon valinnalle hormonihoitoon liittyvän CDK4/6i:n etenemisen jälkeen
|
Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
|
|
Ennustavat vasteen tekijät
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
|
Ennusteiden vastetekijöiden arviointi vertaamalla neljää muuttujaa AIC e R2 -kriteerien mukaisesti
|
Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERMIONE 13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .