Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus 2. rivin hoidoista CDK4/6i + hormonihoidon jälkeen HR+/HER2:ssa – pitkälle edennyt rintasyöpä (HERMIONE-13)

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Milano Bicocca

Monikeskustutkimus retrospektiivinen havainnollinen (kuvaava) tutkimus toisen linjan hoidoista CDK4/6i:ksi etenemisen jälkeen hormonihoidon yhteydessä potilailla, joilla on HR+/HER2 – pitkälle edennyt rintasyöpä (HERMIONE 13)

Kuvaus toisen linjan hoidon valinnoista Hermione-verkostoon liittyvien keskusten normaalissa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä ja jotka etenivät CDK4/6i:n jälkeen hormonihoidon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kuvataan terapeuttisia valintoja toisen linjan hoitona potilailla, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä todellisessa ympäristössä, Hermione-verkostoon liittyvissä keskuksissa.

Tutkimuksessa analysoidaan HR + / HER2 - edenneen rintasyövän potilaita, joita hoidettiin toisella rivillä alkuperäisen hoidon epäonnistumisen jälkeen aromataasinestäjällä tai Fulvestrant + CDK4 / 6i:llä (Palbociclib, Ribociclib tai Abemaciclib).

Tiedot kerätään 150 potilaalta, joilla on vähintään yksi sairauden radiologinen uudelleenarviointi 2. linjan hoidon aikana 1.1.2016–31.12.2020.

Luettelo kerätyistä tiedoista: Potilaiden ominaisuudet (sukupuoli, ikä diagnoosin yhteydessä, vaihdevuodet); Taudin määritelmä diagnoosin yhteydessä (vaihe, kasvain histologia, hormonaalinen tila); Leikkaus (leikkauksen päivämäärä, kirurgisen lähestymistavan tyyppi); Neoadjuvanttihoito; Adjuvanttihoito; Ensimmäisen uusiutumisen päivämäärä (ja aika adjuvanttihoidon päättymisestä); Metastaasien sijainnit, Metastaasien biopsia, Hormonaalisen reseptorin tila; Ensilinjan hoito, hormonihoito, paras vaste, hoidon päättymisen syy; Toisen linjan hoito, paras vaste (radiologinen uudelleenarviointi), myrkyllisyys, hoidon syy.

Väestötiedot, lähtötilanteen ominaisuudet (mukaan lukien kasvaimen ominaisuudet) ja hoitotiedot esitetään kuvailevasti. Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssien ja prosenttiosuuksien muodossa, kun taas jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona, keskihajonnan sekä minimi- ja maksimiarvoina.

Kliinisen hyödyn (kategorinen muuttuja) analysointiin käytetään logistista mallia, kun taas aika-tapahtumaan liittyvien indikaattoreiden analysointiin käytetään suhteellista vaaramallia. Molemmissa analyyseissä optimaalinen malli valitaan "taaksepäin" -valintamenetelmällä. 5 %:n kynnysarvoa käytetään ennakoivien muuttujien sisällyttämiseen malliin. Lopullisilla malleilla johdetut estimaatit arvioidaan käyttämällä Firth-lähestymistavan mukaista maksimitodennäköisyyden arviointiin tarkoitettua rankattua mallia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Asti, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Cardinal Massaia Asti
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belluno, Italia
      • Benevento, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia
      • Como, Italia
      • Cremona, Italia
      • Gallarate, Italia
      • Legnano, Italia
      • Livorno, Italia
      • Meldola, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monza, Italia
      • Olbia, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Piacenza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rho, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU città della scienza e della salute SCDO4
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU città della scienza e della salute SCDU1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trento, Italia
      • Tricase, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
        • Ottaa yhteyttä:
      • Varese, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa analysoidaan HR + / HER2 - edenneen rintasyövän potilaita, joita hoidettiin toisella rivillä alkuperäisen hoidon epäonnistumisen jälkeen (aromaasinestäjä tai Fulvestrant + CDK4 / 6i [Palbociclib, Ribociclib tai Abemaciclib]).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä> 18 vuotta
  • naisten sukupuoli
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-2;
  • hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (estrogeeni- ja/tai progesteronipositiivinen), HER2-negatiivinen, näyttöä vaiheen IV / paikallisesti edenneestä leikkauskelvottomasta taudista
  • Radiologisesti dokumentoitu eteneminen 1. rivin hoidossa hormonihoidolla (aromaasinestäjä / fulvestrantti) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
  • Vähintään yhden lääkärin valitseman myöhemmän hoitolinjan suorittaminen ja vähintään yksi radiologinen uudelleenarviointi tämän hoidon aikana 31.12.2020 mennessä.
  • Radiologisesti mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • aiempi neoplastinen patologia 5 vuoden sisällä viimeisestä aktiivisesta hoidosta
  • Aiemmat kemoterapiahoidot, joissa on biologisia tai endokriinisiä hoitoja edenneen sairauden hoitoon, eroaa ensilinjan OT + CDK4 / 6i -hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus toisen linjan hoidon valinnoista potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä ja jotka etenivät CDK4/6i:n jälkeen hormonihoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
Kuvaus toisen linjan hoidon valinnoista Hermione-verkostoon liittyvien keskusten normaalissa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä ja jotka etenivät CDK4/6i:n jälkeen hormonihoidon yhteydessä.
Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman osoittamiseen
hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
vastausaste
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
RECIST-kriteerien mukainen radiologinen vasteaste, luokiteltu CR (Complete Response), PR (Partial Response), SD (Stable Disease), PD (Progressive Disease)
Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
Survival Post Progression
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
eloonjääminen arvioitu hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
eteneminen sijainnin mukaan (viskeraalinen vs. ei-viskeraalinen).
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
aika toisen linjan hoidon alkamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jaettu viskeraalisten ja ei-viskeraalisten sairauksien mukaan
hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 72 kuukautta
Lääkkeiden toksisuus
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien arviointi eri hoitovaihtoehtojen mukaan
Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
Lääkärin syyt hoidon valinnalle tosielämässä
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
Arvio lääkärin syistä toisen linjan hoidon valinnalle hormonihoitoon liittyvän CDK4/6i:n etenemisen jälkeen
Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
Ennustavat vasteen tekijät
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta
Ennusteiden vastetekijöiden arviointi vertaamalla neljää muuttujaa AIC e R2 -kriteerien mukaisesti
Koko opiskeluaika, noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milano Bicocca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HERMIONE 13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa