Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование терапии 2-й линии после CDK4/6i + гормональной терапии при распространенном раке молочной железы HR+/HER2- (HERMIONE-13)

24 июля 2025 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Многоцентровое ретроспективное обсервационное (описательное) исследование терапии второй линии после прогрессирования до CDK4/6i в сочетании с гормональной терапией у пациентов с запущенным раком молочной железы HR+/HER2- (HERMIONE 13)

Описание вариантов лечения второй линии в обычной клинической практике центров, присоединившихся к сети Hermione, у пациентов с распространенным раком молочной железы HR+/HER2-, который прогрессировал после CDK4/6i в сочетании с гормональной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование, описывающее терапевтический выбор в качестве лечения второй линии у пациентов с HR + / HER2-распространенным раком молочной железы в реальных условиях в центрах, присоединившихся к сети Hermione.

Исследование включает анализ пациентов с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы, получавших лечение во второй линии после неэффективности первоначального лечения ингибитором ароматазы или фулвестрантом + CDK4/6i (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб).

Данные будут собраны у 150 пациентов, прошедших как минимум одну радиологическую повторную оценку заболевания во время лечения 2-й линии с 01 января 2016 года по 31 декабря 2020 года.

Список собранной информации: Характеристики пациенток (пол, возраст на момент постановки диагноза, состояние менопаузы); определение заболевания при постановке диагноза (стадия, гистология опухоли, гормональный статус); Операция (дата операции, тип хирургического доступа); неоадъювантное лечение; Адъювантное лечение; Дата первого рецидива (и время с момента окончания адъювантной терапии); Расположение метастазов, Биопсия метастазов, Статус гормональных рецепторов; Терапия первой линии, гормональная терапия, лучший ответ, причина прекращения лечения; Лечение второй линии, Наилучший ответ (повторная рентгенологическая оценка), Токсичность, Причина прекращения лечения.

Демографические данные, исходные характеристики (включая характеристики опухоли) и информация о лечении будут резюмированы описательно. Категориальные переменные будут представлены в виде частот и процентов, а непрерывные переменные будут представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения и минимального и максимального значений.

Для анализа клинической пользы (категориальная переменная) будет использоваться логистическая модель, а для анализа показателей времени до события будет использоваться модель пропорционального риска. Для обоих анализов оптимальная модель будет выбрана методом «обратного» отбора. Пороговое значение 5% будет использоваться для включения прогнозирующих переменных в модель. Оценки, полученные с помощью окончательных моделей, будут оцениваться с использованием штрафной модели для оценки максимальной вероятности в соответствии с подходом Ферта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

254

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия
    - Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
  - Asti, Италия
    - Ospedale Cardinal Massaia Asti
  - Belluno, Италия
    - Ospedale San Martino
  - Benevento, Италия
    - OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
  - Brescia, Италия
    - Spedali Civili Brescia
  - Como, Италия
    - Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
  - Cremona, Италия
    - ASST Cremona - Area Donna
  - Gallarate, Италия
    - ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
  - Legnano, Италия
    - A.S.S.T. Ovest Milanese
  - Livorno, Италия
    - Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
  - Meldola, Италия
    - ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
  - Milano, Италия
    - ASST Fatebenefratelli Sacco
  - Milano, Италия
    - Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Monza, Италия
    - Ospedale San Gerardo
  - Olbia, Италия
    - UO Aziendale Olbia
  - Palermo, Италия
    - Ospedale La Maddalena
  - Pavia, Италия
    - ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
  - Piacenza, Италия
    - U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
  - Pisa, Италия
    - UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Reggio Emilia, Италия
    - Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
  - Rho, Италия
    - A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
  - Rimini, Италия
    - Oncologia Ospedale di Rimini
  - Roma, Италия
    - Policlinico Gemelli
  - Roma, Италия
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
  - Torino, Италия
    - AOU città della scienza e della salute SCDO4
  - Torino, Италия
    - AOU città della scienza e della salute SCDU1
  - Trento, Италия
    - Oncologia Trento
  - Tricase, Италия
    - PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
  - Varese, Италия
    - ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование включает анализ пациентов с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы, получавших лечение во второй линии после неэффективности первоначального лечения (ингибитор ароматазы или фулвестрант + CDK4/6i [палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб]).

Описание

Критерии включения:

возраст> 18 лет
женский пол
Статус производительности (ECOG) 0-2;
гормонально-рецептор-позитивный рак молочной железы (эстроген- и/или прогестерон-положительный), HER2-отрицательный, с признаками IV стадии/местно-распространенного неоперабельного заболевания
Рентгенологически подтвержденное прогрессирование при лечении 1-й линии гормональной терапией (ингибитор ароматазы / фулвестрант) + CDK4-6i (палбоциклиб / рибоциклиб / абемациклиб)
Выполнение по крайней мере одной последующей терапевтической линии, выбранной клиницистом, с по крайней мере одной повторной радиологической оценкой во время этого лечения до 31 декабря 2020 года.
Рентгенологически измеримые или поддающиеся оценке поражения
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

возраст <18 лет
предшествующая опухолевая патология в течение 5 лет после последнего активного лечения
Предыдущее химиотерапевтическое лечение с биологической или эндокринной терапией при прогрессирующем заболевании, отличное от терапии первой линии с OT + CDK4 / 6i

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описание вариантов лечения второй линии у пациентов с распространенным раком молочной железы HR+/HER2-, который прогрессировал после CDK4/6i в сочетании с гормональной терапией. Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, примерно 12 месяцев	Описание вариантов лечения второй линии в обычной клинической практике центров, присоединившихся к сети Hermione, у пациентов с распространенным раком молочной железы HR+/HER2-, который прогрессировал после CDK4/6i в сочетании с гормональной терапией.	Продолжительность всего обучения, примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцененной до 72 месяцев	время от начала лечения до признаков прогрессирования заболевания или смерти	от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцененной до 72 месяцев
Скорость отклика Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, примерно 12 месяцев	частота радиологического ответа в соответствии с критериями RECIST, классифицируемая как CR (полный ответ), PR (частичный ответ), SD (стабильное заболевание), PD (прогрессирующее заболевание)	Продолжительность всего обучения, примерно 12 месяцев
Прогресс после выживания Временное ограничение: от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцененной до 72 месяцев	выживаемость оценивается с даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины.	от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцененной до 72 месяцев
прогрессирование по локализации (висцеральное или невисцеральное). Временное ограничение: от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцененной до 72 месяцев	время от даты начала лечения второй линии до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, стратифицированное в соответствии с висцеральными и невисцеральными заболеваниями	от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцененной до 72 месяцев
Токсичность лекарств Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, примерно 12 месяцев	Оценка токсичности, связанной с лекарственными препаратами, перечисленная в соответствии с различными терапевтическими вариантами	Продолжительность всего обучения, примерно 12 месяцев
Причины, по которым врач выбирает лечение в реальном мире Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, примерно 12 месяцев	Оценка причин выбора врачом терапии второй линии после прогрессирования до CDK4/6i, связанного с гормональной терапией	Продолжительность всего обучения, примерно 12 месяцев
Прогностические факторы ответа Временное ограничение: Продолжительность всего обучения, примерно 12 месяцев	Оценка прогностических факторов ответа путем сравнения четырех переменных в соответствии с критериями AIC e R2	Продолжительность всего обучения, примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HERMIONE 13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .