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Retrospektive Studie zu Zweitlinientherapien nach CDK4/6i + Hormontherapie bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs (HERMIONE-13)

24. Juli 2025 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Multizentrische retrospektive beobachtende (beschreibende) Studie zu Zweitlinientherapien nach Progression zu CDK4/6i in Verbindung mit einer Hormontherapie bei Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs (HERMIONE 13)

Beschreibung der Wahlmöglichkeiten für die Zweitlinienbehandlung in der normalen klinischen Praxis der Zentren, die dem Hermione-Netzwerk angehören, bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs, die nach CDK4/6i in Verbindung mit einer Hormontherapie fortschritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie, die therapeutische Entscheidungen als Zweitlinienbehandlung bei Patientinnen mit HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs in einer realen Umgebung in Zentren beschreibt, die dem Hermione-Netzwerk angehören.

Die Studie umfasst die Analyse von Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die in Zweitlinienbehandlung nach anfänglichem Therapieversagen mit Aromatasehemmer oder Fulvestrant + CDK4/6i (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) behandelt wurden.

Es werden Daten von 150 Patienten mit mindestens einer radiologischen Neubewertung der Erkrankung während der Zweitlinienbehandlung vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2020 erhoben.

Liste der gesammelten Informationen: Charakteristika der Patientinnen (Geschlecht, Alter bei Diagnose, Zustand der Menopause); Krankheitsdefinition bei Diagnose (Stadium, Tumorhistologie, Hormonstatus); Operation (Datum der Operation, Art des chirurgischen Zugangs); Neoadjuvante Behandlung; Adjuvante Behandlung; Datum des ersten Rückfalls (und Zeit seit dem Ende der adjuvanten Therapie); Standorte von Metastasen, Biopsie von Metastasen, Hormonrezeptorstatus; Erstlinienbehandlung, Hormontherapie, bestes Ansprechen, Ursache des Behandlungsendes; Zweitlinienbehandlung, bestes Ansprechen (radiologische Neubewertung), Toxizität, Ursache des Behandlungsendes.

Demografische Merkmale, Ausgangsmerkmale (einschließlich Tumormerkmale) und Behandlungsinformationen werden beschreibend zusammengefasst. Die kategorialen Variablen werden in Form von Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt, während die kontinuierlichen Variablen durch Mittelwert, Standardabweichung und Mindest- und Höchstwerte dargestellt werden.

Für die Analyse des klinischen Nutzens (kategorische Variable) wird ein logistisches Modell verwendet, während für die Analyse von Time-to-Event-Indikatoren ein proportionales Hazard-Modell verwendet wird. Für beide Analysen wird das optimale Modell mit der Methode der "Rückwärts"-Auswahl ausgewählt. Ein Schwellenwert von 5 % wird verwendet, um prädiktive Variablen in das Modell aufzunehmen. Die von den endgültigen Modellen abgeleiteten Schätzungen werden unter Verwendung eines bestraften Modells für die Bewertung der maximalen Wahrscheinlichkeit gemäß dem Firth-Ansatz bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia Asti
      • Belluno, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Benevento, Italien
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili Brescia
      • Como, Italien
        • Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
      • Cremona, Italien
        • ASST Cremona - Area Donna
      • Gallarate, Italien
        • ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
      • Legnano, Italien
        • A.S.S.T. Ovest Milanese
      • Livorno, Italien
        • Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Meldola, Italien
        • ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Olbia, Italien
        • UO Aziendale Olbia
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena
      • Pavia, Italien
        • ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
      • Piacenza, Italien
        • U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
      • Pisa, Italien
        • UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
      • Rho, Italien
        • A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
      • Rimini, Italien
        • Oncologia Ospedale di Rimini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
      • Torino, Italien
        • AOU città della scienza e della salute SCDO4
      • Torino, Italien
        • AOU città della scienza e della salute SCDU1
      • Trento, Italien
        • Oncologia Trento
      • Tricase, Italien
        • PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
      • Varese, Italien
        • ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst die Analyse von Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die nach anfänglichem Therapieversagen (Aromatasehemmer oder Fulvestrant + CDK4/6i [Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib]) in zweiter Linie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • weibliches Geschlecht
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-2;
  • Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs (Östrogen- und/oder Progesteron-positiv), HER2-negativ, mit Anzeichen von Stadium IV/lokal fortgeschrittener inoperabler Erkrankung
  • Radiologisch dokumentierter Verlauf in Erstlinienbehandlung mit Hormontherapie (Aromatasehemmer / Fulvestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
  • Durchführung mindestens einer weiteren vom Kliniker gewählten Therapielinie mit mindestens einer radiologischen Neubewertung während dieser Behandlung bis zum 31.12.2020.
  • Radiologisch messbare oder auswertbare Läsionen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • frühere neoplastische Pathologie innerhalb von 5 Jahren nach der letzten aktiven Behandlung
  • Frühere Chemotherapiebehandlungen mit biologischen oder endokrinen Therapien für fortgeschrittene Erkrankungen, die sich von der Erstlinientherapie mit OT + CDK4 / 6i unterscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wahlmöglichkeiten für die Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs, die nach CDK4/6i in Verbindung mit einer Hormontherapie fortschritt.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer, ca. 12 Monate
Beschreibung der Wahlmöglichkeiten für die Zweitlinienbehandlung in der normalen klinischen Praxis der Zentren, die dem Hermione-Netzwerk angehören, bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs, die nach CDK4/6i in Verbindung mit einer Hormontherapie fortschritt.
Gesamte Studiendauer, ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monaten
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes
vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monaten
Rücklaufquote
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer, ca. 12 Monate
Radiologische Ansprechrate nach RECIST-Kriterien, klassifiziert als CR (Complete Response), PR (Partial Response), SD (Stable Disease), PD (Progressive Disease)
Gesamte Studiendauer, ca. 12 Monate
Überlebens-Post-Progression
Zeitfenster: vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monaten
Überleben bewertet vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache
vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monaten
Progression nach Lokalisation (viszeral versus nicht-viszeral).
Zeitfenster: vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monaten
Zeit vom Datum des Beginns der Zweitlinienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, stratifiziert nach viszeralen versus nicht-viszeralen Erkrankungen
vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monaten
Arzneimitteltoxizitäten
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer, ca. 12 Monate
Bewertung arzneimittelbedingter Toxizitäten, aufgelistet nach den verschiedenen therapeutischen Optionen
Gesamte Studiendauer, ca. 12 Monate
Gründe des Arztes für die Behandlungswahl in der Praxis
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer, ca. 12 Monate
Bewertung der Gründe des Arztes für die Behandlungswahl der Zweitlinientherapie nach Progression auf CDK4/6i in Verbindung mit einer Hormontherapie
Gesamte Studiendauer, ca. 12 Monate
Prädiktive Faktoren der Reaktion
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer, ca. 12 Monate
Bewertung prädiktiver Reaktionsfaktoren durch den Vergleich von vier Variablen gemäß AIC-e-R2-Kriterien
Gesamte Studiendauer, ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERMIONE 13

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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