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Studio retrospettivo delle terapie di 2a linea dopo CDK4/6i + terapia ormonale nel carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- (HERMIONE-13)

29 dicembre 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Studio osservazionale (descrittivo) retrospettivo multicentrico sulle terapie di seconda linea dopo progressione a CDK4/6i in associazione con terapia ormonale, in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- (HERMIONE 13)

Descrizione delle scelte di trattamento di seconda linea, nella normale pratica clinica dei centri aderenti al Network Hermione, in pazienti affette da carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato e progredito dopo CDK4/6i in associazione a terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale retrospettivo multicentrico, che descrive le scelte terapeutiche come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR + / HER2- in un contesto reale, in centri aderenti all'Hermione Network.

Lo studio prevede l'analisi di pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattate in seconda linea dopo il fallimento del trattamento iniziale con inibitore dell'aromatasi o Fulvestrant + CDK4/6i (Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib).

I dati saranno raccolti da 150 pazienti con almeno una rivalutazione radiologica della malattia durante il trattamento di 2a linea dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020.

Elenco delle informazioni raccolte: Caratteristiche delle pazienti (sesso, età alla diagnosi, stato menopausale); Definizione della malattia alla diagnosi (stadio, istologia del tumore, stato ormonale); Chirurgia (data dell'intervento, tipo di approccio chirurgico); Trattamento neo-adiuvante; Trattamento adiuvante; Data della prima ricaduta (e tempo dalla fine della terapia adiuvante); Localizzazione delle metastasi, biopsia delle metastasi, stato dei recettori ormonali; Trattamento di prima linea, terapia ormonale, migliore risposta, causa della fine del trattamento; Trattamento di seconda linea, Migliore risposta (rivalutazione radiologica), Tossicità, Causa della fine del trattamento.

I dati demografici, le caratteristiche di base (comprese le caratteristiche del tumore) e le informazioni sul trattamento saranno riassunte in modo descrittivo. Le variabili categoriali saranno presentate sotto forma di frequenze e percentuali, mentre le variabili continue saranno presentate per media, deviazione standard e valori minimo e massimo.

Verrà utilizzato un modello logistico per l'analisi del beneficio clinico (variabile categoriale), mentre per l'analisi degli indicatori time-to-event verrà utilizzato un modello di rischio proporzionale. Per entrambe le analisi, il modello ottimale sarà scelto con il metodo della selezione "a ritroso". Verrà utilizzato un valore soglia del 5% per includere le variabili predittive nel modello. Le stime derivate dai modelli finali saranno valutate utilizzando un modello penalizzato per la valutazione della massima probabilità, secondo l'approccio di Firth.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prevede l'analisi di pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattate in seconda linea dopo il fallimento del trattamento iniziale (inibitore dell'aromatasi o Fulvestrant + CDK4/6i [Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib]).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • sesso femminile
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0-2;
  • carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (positivo per estrogeni e / o progesterone), HER2 negativo, con evidenza di malattia inoperabile allo stadio IV / localmente avanzata
  • Progressione radiologicamente documentata nel trattamento di prima linea con terapia ormonale (inibitore dell'aromatasi / Fulvestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
  • Esecuzione di almeno una successiva linea terapeutica scelta dal clinico, con almeno una rivalutazione radiologica durante tale trattamento entro il 31 dicembre 2020.
  • Lesioni radiologicamente misurabili o valutabili
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • pregressa patologia neoplastica, entro 5 anni dall'ultimo trattamento attivo
  • Pregressi trattamenti chemioterapici, con terapie biologiche o endocrine per malattia avanzata, diversi dalla terapia di prima linea con OT + CDK4/6i

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle scelte per il trattamento di seconda linea nelle pazienti affette da carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che sono progredite dopo CDK4/6i in associazione a terapia ormonale.
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 12 mesi
Descrizione delle scelte di trattamento di seconda linea, nella normale pratica clinica dei centri aderenti al Network Hermione, in pazienti affette da carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato e progredito dopo CDK4/6i in associazione a terapia ormonale.
Intera durata dello studio, circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
tempo dall'inizio del trattamento all'evidenza di progressione della malattia o morte
dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
tasso di risposta
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 12 mesi
tasso di risposta radiologica secondo i criteri RECIST, classificato come CR (Risposta Completa), PR (Risposta Parziale), SD (Malattia Stabile), PD (Malattia Progressiva)
Intera durata dello studio, circa 12 mesi
Sopravvivenza dopo la progressione
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
sopravvivenza valutata dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa
dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
progressione per posizione (viscerale contro non viscerale).
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
tempo dalla data di inizio del trattamento di seconda linea alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, stratificato in base a malattie viscerali rispetto a malattie non viscerali
dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
Tossicità da farmaci
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 12 mesi
Valutazione delle tossicità correlate ai farmaci elencate in base alle diverse opzioni terapeutiche
Intera durata dello studio, circa 12 mesi
Ragioni del medico per la scelta del trattamento nell'esperienza del mondo reale
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 12 mesi
Valutazione delle ragioni del medico per la scelta terapeutica della terapia di seconda linea dopo progressione a CDK4/6i associata a terapia ormonale
Intera durata dello studio, circa 12 mesi
Fattori predittivi di risposta
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, circa 12 mesi
Valutazione dei fattori predittivi di risposta attraverso il confronto di quattro variabili secondo i criteri AIC e R2
Intera durata dello studio, circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERMIONE 13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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