Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av 2nd-line terapier efter CDK4/6i + Hormonal terapi vid HR+/HER2- avancerad bröstcancer (HERMIONE-13)

29 december 2023 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Multicenter retrospektiv observationsstudie (beskrivande) av andra linjens terapier efter progression till CDK4/6i i samband med hormonterapi, hos patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer (HERMIONE 13)

Beskrivning av valen för andra linjens behandling, i den normala kliniska praxisen för centra som ansluter sig till Hermione Network, hos patienter som drabbats av avancerad HR+/HER2-bröstcancer som utvecklats efter CDK4/6i i samband med hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multicenter retrospektiv observationsstudie, som beskriver terapeutiska val som andra linjens behandling hos patienter med HR + / HER2- avancerad bröstcancer i en verklig miljö, i centra som ansluter sig till Hermione Network.

Studien omfattar analys av patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer som behandlats i andra linjen efter initial behandlingssvikt med aromatashämmare eller Fulvestrant + CDK4/6i (Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib).

Data kommer att samlas in från 150 patienter med minst en radiologisk omvärdering av sjukdomen under andra linjens behandling från 1 januari 2016 till 31 december 2020.

Lista över insamlad information: Patienternas egenskaper (kön, ålder vid diagnos, menopausalt tillstånd); Sjukdomsdefinition vid diagnos (stadium, tumörhistologi, hormonell status); Kirurgi (datum för operation, typ av kirurgiskt tillvägagångssätt); Neo-adjuvant behandling; Adjuvansbehandling; Datum för första återfall (och tid sedan avslutad adjuvant terapi); Platser för metastaser, Biopsi av metastaser, Hormonell receptorstatus; Första linjens behandling, hormonbehandling, Bästa svar, Orsak till behandling slut; Andra linjens behandling, Bästa svar (radiologisk omvärdering), Toxicitet, Orsak till behandlingsslut.

Demografi, baslinjeegenskaper (inklusive tumöregenskaper) och behandlingsinformation kommer att sammanfattas beskrivande. De kategoriska variablerna kommer att presenteras i form av frekvenser och procentsatser, medan de kontinuerliga variablerna kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse samt minimi- och maximivärden.

En logistisk modell kommer att användas för analys av klinisk nytta (kategorisk variabel), medan för analys av tid-till-händelseindikatorer kommer en proportionell riskmodell att användas. För båda analyserna kommer den optimala modellen att väljas med metoden "bakåt" urval. Ett tröskelvärde på 5 % kommer att användas för att inkludera prediktiva variabler i modellen. Uppskattningarna som härleds av de slutliga modellerna kommer att utvärderas med hjälp av en straffad modell för utvärdering av maximal sannolikhet, enligt Firth-metoden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Asti, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Cardinal Massaia Asti
        • Kontakt:
      • Belluno, Italien
      • Benevento, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Como, Italien
      • Cremona, Italien
      • Gallarate, Italien
      • Legnano, Italien
      • Livorno, Italien
      • Meldola, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
      • Olbia, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Piacenza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
        • Kontakt:
      • Rho, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU città della scienza e della salute SCDO4
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU città della scienza e della salute SCDU1
        • Kontakt:
      • Trento, Italien
      • Tricase, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
        • Kontakt:
      • Varese, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien omfattar analys av patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer som behandlats i andra linjen efter initial behandlingssvikt (aromatashämmare eller Fulvestrant + CDK4/6i [Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib]).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • kvinnligt kön
  • Prestandastatus (ECOG) 0-2;
  • hormonreceptorpositiv bröstcancer (östrogen- och/eller progesteronpositiv), HER2-negativ, med tecken på stadium IV/lokalt avancerad inoperabel sjukdom
  • Radiologiskt dokumenterad progression i 1:a linjens behandling med Hormonterapi (Aromatashämmare / Fulvestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
  • Utförande av minst en efterföljande terapeutisk linje vald av läkaren, med minst en radiologisk omvärdering under denna behandling senast den 31 december 2020.
  • Radiologiskt mätbara eller utvärderbara lesioner
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • tidigare neoplastisk patologi, inom 5 år efter den senaste aktiva behandlingen
  • Tidigare kemoterapibehandlingar, med biologiska eller endokrina terapier för avancerad sjukdom, skiljer sig från förstahandsbehandling med OT + CDK4 / 6i

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av valen för andrahandsbehandling hos patienter som drabbats av avancerad HR+/HER2-bröstcancer som utvecklats efter CDK4/6i i samband med hormonbehandling.
Tidsram: Hela studietiden, cirka 12 månader
Beskrivning av valen för andra linjens behandling, i den normala kliniska praxisen för centra som ansluter sig till Hermione Network, hos patienter som drabbats av avancerad HR+/HER2-bröstcancer som utvecklats efter CDK4/6i i samband med hormonbehandling.
Hela studietiden, cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
tid från behandlingsstart till tecken på sjukdomsprogression eller död
från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
svarsfrekvens
Tidsram: Hela studietiden, cirka 12 månader
radiologisk svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier, klassificerad som CR (Complete Response), PR (Partial Response), SD (Stable Disease), PD (Progressive Disease)
Hela studietiden, cirka 12 månader
Överlevnad efter progression
Tidsram: från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
överlevnad utvärderad från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak
från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
progression efter plats (visceral kontra icke-visceral).
Tidsram: från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
tid från det datum då andra linjens behandling börjar till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, stratifierad enligt viscerala kontra icke-viscerala sjukdomar
från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
Läkemedelstoxicitet
Tidsram: Hela studietiden, cirka 12 månader
Utvärdering av läkemedelsrelaterade toxiciteter listade enligt de olika terapeutiska alternativen
Hela studietiden, cirka 12 månader
Läkarens skäl för val av behandling i verklig värld
Tidsram: Hela studietiden, cirka 12 månader
Utvärdering av läkarens skäl för behandlingsval av den andra linjens terapi efter progression till CDK4/6i i samband med hormonbehandling
Hela studietiden, cirka 12 månader
Förutsägande reaktionsfaktorer
Tidsram: Hela studietiden, cirka 12 månader
Utvärdering av prediktiva svarsfaktorer genom jämförelse av fyra variabler enligt AIC e R2 kriterier
Hela studietiden, cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HERMIONE 13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera