Retrospektiv studie av 2nd-line terapier efter CDK4/6i + Hormonal terapi vid HR+/HER2- avancerad bröstcancer (HERMIONE-13)
Multicenter retrospektiv observationsstudie (beskrivande) av andra linjens terapier efter progression till CDK4/6i i samband med hormonterapi, hos patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer (HERMIONE 13)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Multicenter retrospektiv observationsstudie, som beskriver terapeutiska val som andra linjens behandling hos patienter med HR + / HER2- avancerad bröstcancer i en verklig miljö, i centra som ansluter sig till Hermione Network.
Studien omfattar analys av patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer som behandlats i andra linjen efter initial behandlingssvikt med aromatashämmare eller Fulvestrant + CDK4/6i (Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib).
Data kommer att samlas in från 150 patienter med minst en radiologisk omvärdering av sjukdomen under andra linjens behandling från 1 januari 2016 till 31 december 2020.
Lista över insamlad information: Patienternas egenskaper (kön, ålder vid diagnos, menopausalt tillstånd); Sjukdomsdefinition vid diagnos (stadium, tumörhistologi, hormonell status); Kirurgi (datum för operation, typ av kirurgiskt tillvägagångssätt); Neo-adjuvant behandling; Adjuvansbehandling; Datum för första återfall (och tid sedan avslutad adjuvant terapi); Platser för metastaser, Biopsi av metastaser, Hormonell receptorstatus; Första linjens behandling, hormonbehandling, Bästa svar, Orsak till behandling slut; Andra linjens behandling, Bästa svar (radiologisk omvärdering), Toxicitet, Orsak till behandlingsslut.
Demografi, baslinjeegenskaper (inklusive tumöregenskaper) och behandlingsinformation kommer att sammanfattas beskrivande. De kategoriska variablerna kommer att presenteras i form av frekvenser och procentsatser, medan de kontinuerliga variablerna kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse samt minimi- och maximivärden.
En logistisk modell kommer att användas för analys av klinisk nytta (kategorisk variabel), medan för analys av tid-till-händelseindikatorer kommer en proportionell riskmodell att användas. För båda analyserna kommer den optimala modellen att väljas med metoden "bakåt" urval. Ett tröskelvärde på 5 % kommer att användas för att inkludera prediktiva variabler i modellen. Uppskattningarna som härleds av de slutliga modellerna kommer att utvärderas med hjälp av en straffad modell för utvärdering av maximal sannolikhet, enligt Firth-metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia Asti
-
Belluno, Italien
- Ospedale San Martino
-
Benevento, Italien
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili Brescia
-
Como, Italien
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
-
Cremona, Italien
- ASST Cremona - Area Donna
-
Gallarate, Italien
- ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
-
Legnano, Italien
- A.S.S.T. Ovest Milanese
-
Livorno, Italien
- Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
-
Meldola, Italien
- ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
-
Milano, Italien
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Italien
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo
-
Olbia, Italien
- UO Aziendale Olbia
-
Palermo, Italien
- Ospedale La Maddalena
-
Pavia, Italien
- ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
-
Piacenza, Italien
- U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
-
Pisa, Italien
- UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
-
Rho, Italien
- A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
-
Rimini, Italien
- Oncologia Ospedale di Rimini
-
Roma, Italien
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italien
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
-
Torino, Italien
- AOU città della scienza e della salute SCDO4
-
Torino, Italien
- AOU città della scienza e della salute SCDU1
-
Trento, Italien
- Oncologia Trento
-
Tricase, Italien
- PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
-
Varese, Italien
- ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- kvinnligt kön
- Prestandastatus (ECOG) 0-2;
- hormonreceptorpositiv bröstcancer (östrogen- och/eller progesteronpositiv), HER2-negativ, med tecken på stadium IV/lokalt avancerad inoperabel sjukdom
- Radiologiskt dokumenterad progression i 1:a linjens behandling med Hormonterapi (Aromatashämmare / Fulvestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
- Utförande av minst en efterföljande terapeutisk linje vald av läkaren, med minst en radiologisk omvärdering under denna behandling senast den 31 december 2020.
- Radiologiskt mätbara eller utvärderbara lesioner
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- tidigare neoplastisk patologi, inom 5 år efter den senaste aktiva behandlingen
- Tidigare kemoterapibehandlingar, med biologiska eller endokrina terapier för avancerad sjukdom, skiljer sig från förstahandsbehandling med OT + CDK4 / 6i
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av valen för andrahandsbehandling hos patienter som drabbats av avancerad HR+/HER2-bröstcancer som utvecklats efter CDK4/6i i samband med hormonbehandling.
Tidsram: Hela studietiden, cirka 12 månader
|
Beskrivning av valen för andra linjens behandling, i den normala kliniska praxisen för centra som ansluter sig till Hermione Network, hos patienter som drabbats av avancerad HR+/HER2-bröstcancer som utvecklats efter CDK4/6i i samband med hormonbehandling.
|
Hela studietiden, cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
|
tid från behandlingsstart till tecken på sjukdomsprogression eller död
|
från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
|
|
svarsfrekvens
Tidsram: Hela studietiden, cirka 12 månader
|
radiologisk svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier, klassificerad som CR (Complete Response), PR (Partial Response), SD (Stable Disease), PD (Progressive Disease)
|
Hela studietiden, cirka 12 månader
|
|
Överlevnad efter progression
Tidsram: från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
|
överlevnad utvärderad från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak
|
från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
|
|
progression efter plats (visceral kontra icke-visceral).
Tidsram: från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
|
tid från det datum då andra linjens behandling börjar till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, stratifierad enligt viscerala kontra icke-viscerala sjukdomar
|
från datumet för behandlingens början till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
|
|
Läkemedelstoxicitet
Tidsram: Hela studietiden, cirka 12 månader
|
Utvärdering av läkemedelsrelaterade toxiciteter listade enligt de olika terapeutiska alternativen
|
Hela studietiden, cirka 12 månader
|
|
Läkarens skäl för val av behandling i verklig värld
Tidsram: Hela studietiden, cirka 12 månader
|
Utvärdering av läkarens skäl för behandlingsval av den andra linjens terapi efter progression till CDK4/6i i samband med hormonbehandling
|
Hela studietiden, cirka 12 månader
|
|
Förutsägande reaktionsfaktorer
Tidsram: Hela studietiden, cirka 12 månader
|
Utvärdering av prediktiva svarsfaktorer genom jämförelse av fyra variabler enligt AIC e R2 kriterier
|
Hela studietiden, cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HERMIONE 13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .