Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af 2nd-line terapier efter CDK4/6i + Hormonal terapi i HR+/HER2- Avanceret brystkræft (HERMIONE-13)

24. juli 2025 opdateret af: University of Milano Bicocca

Multicenter retrospektiv observationel (beskrivende) undersøgelse af andenlinjebehandlinger efter progression til CDK4/6i i forbindelse med hormonterapi hos patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft (HERMIONE 13)

Beskrivelse af valgene for andenlinjebehandling, i den normale kliniske praksis i de centre, der tilslutter sig Hermione Network, hos patienter ramt af fremskreden HR+/HER2-brystkræft, som udviklede sig efter CDK4/6i i forbindelse med hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multicenter retrospektiv observationsundersøgelse, der beskriver terapeutiske valg som andenlinjebehandling hos patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft i en virkelig verden, i centre, der tilslutter sig Hermione Network.

Undersøgelsen involverer analyse af patienter med HR + / HER2- fremskreden brystkræft behandlet i anden linje efter initial behandlingssvigt med aromatasehæmmer eller Fulvestrant + CDK4 / 6i (Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib).

Data vil blive indsamlet fra 150 patienter med mindst én radiologisk revurdering af sygdom under 2. linjes behandling fra 1. januar 2016 til 31. december 2020.

Liste over indsamlede oplysninger: Patienternes karakteristika (køn, alder ved diagnose, overgangsalderen); Sygdomsdefinition ved diagnose (stadium, tumorhistologi, hormonstatus); Kirurgi (dato for operation, type kirurgisk tilgang); Neo-adjuverende behandling; Adjuverende behandling; Dato for første tilbagefald (og tid siden afslutningen af ​​adjuverende terapi); Steder af metastaser, Biopsi af metastaser, Hormonal receptorstatus; Førstelinjebehandling, hormonbehandling, Bedste respons, Årsag til behandlingsslut; Andenlinjebehandling, Bedste respons (radiologisk re-evaluering), Toksicitet, Årsag til behandlingsslut.

Demografi, baseline-karakteristika (herunder tumorkarakteristika) og behandlingsinformation vil blive opsummeret beskrivende. De kategoriske variable vil blive præsenteret i form af frekvenser og procenter, mens de kontinuerte variable vil blive præsenteret ved middelværdi, standardafvigelse samt minimum- og maksimumværdier.

En logistisk model vil blive brugt til analyse af klinisk fordel (kategorisk variabel), mens der til analyse af time-to-hændelse indikatorer vil blive brugt en proportional hazard model. For begge analyser vil den optimale model blive valgt med metoden "bagud" selektion. En tærskelværdi på 5 % vil blive brugt til at inkludere prædiktive variable i modellen. Estimaterne udledt af de endelige modeller vil blive evalueret ved hjælp af en straffet model til vurdering af maksimal sandsynlighed i henhold til Firth-tilgangen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia Asti
      • Belluno, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Benevento, Italien
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili Brescia
      • Como, Italien
        • Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
      • Cremona, Italien
        • ASST Cremona - Area Donna
      • Gallarate, Italien
        • ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
      • Legnano, Italien
        • A.S.S.T. Ovest Milanese
      • Livorno, Italien
        • Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Meldola, Italien
        • ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Olbia, Italien
        • UO Aziendale Olbia
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena
      • Pavia, Italien
        • ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
      • Piacenza, Italien
        • U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
      • Pisa, Italien
        • UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
      • Rho, Italien
        • A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
      • Rimini, Italien
        • Oncologia Ospedale di Rimini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
      • Torino, Italien
        • AOU città della scienza e della salute SCDO4
      • Torino, Italien
        • AOU città della scienza e della salute SCDU1
      • Trento, Italien
        • Oncologia Trento
      • Tricase, Italien
        • PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
      • Varese, Italien
        • ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen involverer analyse af patienter med HR + / HER2- fremskreden brystkræft behandlet i anden linje efter initial behandlingssvigt (aromatasehæmmer eller Fulvestrant + CDK4 / 6i [Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib]).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • kvindeligt køn
  • Ydelsesstatus (ECOG) 0-2;
  • hormon-receptor positiv brystkræft (østrogen og/eller progesteron positiv), HER2 negativ, med tegn på stadium IV/lokalt fremskreden inoperabel sygdom
  • Radiologisk dokumenteret progression i 1. linie behandling med Hormonterapi (Aromatasehæmmer / Fulvestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
  • Udførelse af mindst én efterfølgende terapeutisk linje valgt af klinikeren med mindst én radiologisk reevaluering under denne behandling senest den 31. december 2020.
  • Radiologisk målbare eller evaluerbare læsioner
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • tidligere neoplastisk patologi, inden for 5 år efter den sidste aktive behandling
  • Tidligere kemoterapibehandlinger, med biologiske eller endokrine terapier til fremskreden sygdom, forskellig fra førstelinjebehandling med OT + CDK4 / 6i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af valgene for andenlinjebehandling hos patienter ramt af fremskreden HR+/HER2-brystkræft, som udviklede sig efter CDK4/6i i forbindelse med hormonbehandling.
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 12 måneder
Beskrivelse af valgene for andenlinjebehandling, i den normale kliniske praksis i de centre, der tilslutter sig Hermione Network, hos patienter ramt af fremskreden HR+/HER2-brystkræft, som udviklede sig efter CDK4/6i i forbindelse med hormonbehandling.
Hele studietiden, cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for behandlingens begyndelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
tid fra behandlingsstart til tegn på sygdomsprogression eller død
fra datoen for behandlingens begyndelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
svarprocent
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 12 måneder
radiologisk responsrate i henhold til RECIST-kriterier, klassificeret som CR (Complete Response), PR (Partial Response), SD (Stable Disease), PD (Progressive Disease)
Hele studietiden, cirka 12 måneder
Overlevelse efter progression
Tidsramme: fra datoen for behandlingens begyndelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
overlevelse evalueret fra datoen for behandlingens begyndelse til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag
fra datoen for behandlingens begyndelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
progression efter placering (visceral versus ikke-visceral).
Tidsramme: fra datoen for behandlingens begyndelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
tid fra datoen for andenlinjebehandling, der begynder til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, stratificeret efter viscerale versus ikke-viscerale sygdomme
fra datoen for behandlingens begyndelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
Lægemiddeltoksicitet
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 12 måneder
Evaluering af lægemiddelrelaterede toksiciteter opført i henhold til de forskellige terapeutiske muligheder
Hele studietiden, cirka 12 måneder
Lægens grunde til behandlingsvalg i den virkelige verden
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 12 måneder
Evaluering af lægens årsager til behandlingsvalg af andenlinjebehandlingen efter progression til CDK4/6i forbundet med hormonbehandling
Hele studietiden, cirka 12 måneder
Forudsigende reaktionsfaktorer
Tidsramme: Hele studietiden, cirka 12 måneder
Evaluering af prædiktive responsfaktorer gennem sammenligning af fire variabler i henhold til AIC e R2 kriterier
Hele studietiden, cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERMIONE 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner