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HR+/HER2- 進行乳癌における CDK4/6i + ホルモン療法後の二次治療のレトロスペクティブ研究 (HERMIONE-13)

2023年12月29日更新者：University of Milano Bicocca

HR+/HER2-進行乳癌患者（HERMIONE 13）における、ホルモン療法に関連した CDK4/6i への進行後の二次治療に関する多施設レトロスペクティブ観察（記述的）研究

ホルモン療法に関連して CDK4/6i 後に進行した進行 HR+/HER2- 乳がんの患者における、Hermione Network に準拠しているセンターの通常の臨床診療における二次治療の選択肢の説明。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Hermione Network を遵守している施設で、実世界の設定で HR + / HER2 - 進行乳癌患者の二次治療として治療の選択肢を説明する多施設レトロスペクティブ観察研究。

この研究には、アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント + CDK4 / 6i (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) による初期治療の失敗後にセカンドラインで治療された HR + / HER2 - 進行乳癌患者の分析が含まれます。

データは、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 2 次治療中に少なくとも 1 回放射線による再評価を受けた 150 人の患者から収集されます。

収集情報のリスト：患者の特徴（性別、診断時年齢、閉経状態）。診断時の疾患定義（病期、腫瘍組織学、ホルモン状態）;手術（手術日、手術方法の種類）;ネオアジュバント治療;補助療法;最初の再発日（および補助療法終了からの時間）;転移の位置、転移の生検、ホルモン受容体の状態。一次治療、ホルモン療法、最良の反応、治療終了の原因。二次治療、最良の反応（放射線再評価）、毒性、治療終了の原因。

人口統計、ベースラインの特徴（腫瘍の特徴を含む）、および治療情報が説明的に要約されます。カテゴリ変数は度数とパーセンテージの形式で表示され、連続変数は平均、標準偏差、最小値と最大値で表示されます。

ロジスティックモデルは、臨床的利益 (カテゴリ変数) の分析に使用されますが、イベント発生までの時間指標の分析には、比例ハザードモデルが使用されます。どちらの分析でも、「後方」選択の方法で最適なモデルが選択されます。モデルに予測変数を含めるために、5% のしきい値が使用されます。最終的なモデルによって導き出された推定値は、ファースアプローチに従って、最大確率の評価のためにペナルティモデルを使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Marina Cazzaniga, MD
電話番号：+39 039 2333683
メール：marina.cazzaniga@asst-monza.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Monica Perez Gila
電話番号：+39 039 2333683
メール：monica.perezgila@unimib.it

研究場所

イタリア
- - Ancona、イタリア
    - まだ募集していません
    - Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
    - コンタクト：
      
      Rossana Berardi, MD
      
      メール：rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Asti、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Cardinal Massaia Asti
    - コンタクト：
      
      Enrico De Conciliis
      
      メール：endeco328@gmail.com
  - Belluno、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale San Martino
    - コンタクト：
      
      Fable Zustovich, MD
      
      メール：fable.zustovich@aulss1.veneto.it
  - Benevento、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
    - コンタクト：
      
      Antonio Febbraro, MD
      
      メール：antoniofebbraro@virgilio.it
  - Brescia、イタリア
    - まだ募集していません
    - Spedali Civili Brescia
    - コンタクト：
      
      Rebecca Pedersini, MD
      
      メール：rebecca.pedersini@gmail.com
  - Como、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
    - コンタクト：
      
      Monica Giordano, MD
      
      メール：monica.giordano@asst-lariana.it
  - Cremona、イタリア
    - まだ募集していません
    - ASST Cremona - Area Donna
    - コンタクト：
      
      Daniele Generali, MD
      
      メール：daniele.generali@gmail.com
  - Gallarate、イタリア
    - まだ募集していません
    - ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
    - コンタクト：
      
      Salvatore Artale
      
      メール：salvatore.artale@asst-valleolona.it
  - Legnano、イタリア
    - まだ募集していません
    - A.S.S.T. Ovest Milanese
    - コンタクト：
      
      Elena Collovà, MD
      
      メール：elena.collova@asst-ovestmi.it
  - Livorno、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
    - コンタクト：
      
      Luigi Coltelli, MD
      
      メール：luigi.coltellii@uslnordovest.toscana.it
  - Meldola、イタリア
    - まだ募集していません
    - ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
    - コンタクト：
      
      Ugo De Giorgi, MD
      
      メール：ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Milano、イタリア
    - まだ募集していません
    - ASST Fatebenefratelli Sacco
    - コンタクト：
      
      Anna Rita Gambaro, MD
      
      メール：anna.gambaro@asst-fbf-sacco.it
  - Milano、イタリア
    - まだ募集していません
    - Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
    - コンタクト：
      
      Ornella Garrone, MD
      
      メール：ornella.garrone@policlinico.mi.it
  - Monza、イタリア
    - 募集
    - Ospedale San Gerardo
    - コンタクト：
      
      Marina Cazzaniga, MD
      
      メール：marina.cazzaniga@asst-monza.it
  - Olbia、イタリア
    - まだ募集していません
    - UO Aziendale Olbia
    - コンタクト：
      
      Salvatore Ortu, MD
      
      メール：salvatore.ortu@atssardegna.it
  - Palermo、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale La Maddalena
    - コンタクト：
      
      Vittorio Gebbia, MD
      
      メール：vittorio.gebbia@gmail.com
  - Pavia、イタリア
    - まだ募集していません
    - ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
    - コンタクト：
      
      Raffaella Palumbo, MD
      
      メール：raffaella.palumbo@icsmaugeri.it
  - Piacenza、イタリア
    - まだ募集していません
    - U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
    - コンタクト：
      
      Luigi Cavanna, MD
      
      メール：l.cavanna@ausl.pc.it
  - Pisa、イタリア
    - まだ募集していません
    - UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - コンタクト：
      
      Elisabetta Landucci, MD
      
      メール：el.landucci@ao-pisa.toscana.it
  - Reggio Emilia、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
    - コンタクト：
      
      Gabriella Moretti, MD
      
      メール：moretti.gabriella@asmn.re.it
  - Rho、イタリア
    - まだ募集していません
    - A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
    - コンタクト：
      
      Roberto Bollina, MD
      
      メール：rbollina@asst-rhodense.it
  - Rimini、イタリア
    - まだ募集していません
    - Oncologia Ospedale di Rimini
    - コンタクト：
      
      Stefania Nicoletti, MD
      
      メール：stefaniavittorialuisa.nicoletti@auslromagna.it
  - Roma、イタリア
    - まだ募集していません
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
    - コンタクト：
      
      Patrizia Vici, MD
      
      メール：patrizia.vici@ifo.gov.it
  - Roma、イタリア
    - まだ募集していません
    - Policlinico Gemelli
    - コンタクト：
      
      Ida Paris, MD
      
      メール：ida.paris@policlinicogemelli.it
  - Torino、イタリア
    - まだ募集していません
    - AOU città della scienza e della salute SCDO4
    - コンタクト：
      
      Elisa Picardo, MD
      
      メール：elisa.picardo@gmail.com
  - Torino、イタリア
    - まだ募集していません
    - AOU città della scienza e della salute SCDU1
    - コンタクト：
      
      Fulvio Borella
      
      メール：fulvio.borella@unito.it
  - Trento、イタリア
    - まだ募集していません
    - Oncologia Trento
    - コンタクト：
      
      Antonella Ferro, MD
      
      メール：antonella.ferro@apss.tn.it
  - Tricase、イタリア
    - まだ募集していません
    - PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
    - コンタクト：
      
      Emiliano Tamburini, MD
      
      メール：emilianotamburini@icloud.com
  - Varese、イタリア
    - まだ募集していません
    - ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
    - コンタクト：
      
      Elisa Gallerani, MD
      
      メール：elisa.gallerani@asst-settelaghi.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、最初の治療が失敗した後にセカンドラインで治療された HR + / HER2 - 進行乳癌患者の分析が含まれます (アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント + CDK4 / 6i [パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ])。

説明

包含基準:

年齢＞18歳
女性のセックス
パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2;
ホルモン受容体陽性乳がん（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン陽性）、HER2陰性、ステージIV /局所進行手術不能疾患の証拠
-ホルモン療法（アロマターゼ阻害剤/フルベストラント）+ CDK4-6i（パルボシクリブ/リボシクリブ/アベマシクリブ）による一次治療の放射線学的に記録された進行
2020 年 12 月 31 日までに、この治療中に少なくとも 1 回の放射線学的再評価を伴う、臨床医によって選択された少なくとも 1 つの後続の治療ラインの実行。
-放射線学的に測定可能または評価可能な病変
書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

年齢 <18 歳
-以前の腫瘍性病理、最後の積極的な治療から5年以内
-OT + CDK4 / 6iによる一次治療とは異なる、進行性疾患に対する生物学的または内分泌療法による以前の化学療法治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ホルモン療法に関連して CDK4/6i 後に進行した進行 HR+/HER2- 乳がんの患者における二次治療の選択肢の説明。時間枠：全研究期間、約12ヶ月	ホルモン療法に関連して CDK4/6i 後に進行した進行 HR+/HER2- 乳がんの患者における、Hermione Network に準拠しているセンターの通常の臨床診療における二次治療の選択肢の説明。	全研究期間、約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存時間枠：治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価	治療開始から疾患の進行または死亡の証拠が得られるまでの時間	治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
回答率時間枠：全研究期間、約12ヶ月	CR (完全奏効)、PR (部分奏効)、SD (安定疾患)、PD (進行性疾患) に分類される、RECIST 基準による放射線反応率	全研究期間、約12ヶ月
サバイバル後の進行時間枠：治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価	治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの生存率を評価	治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
場所による進行（内臓対非内臓）。時間枠：治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価	内臓疾患と非内臓疾患に応じて層別化された、二次治療開始日から疾患進行または何らかの原因による死亡日までの時間	治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
薬物毒性時間枠：全研究期間、約12ヶ月	さまざまな治療オプションに従って列挙された薬物関連毒性の評価	全研究期間、約12ヶ月
医師が実際の経験から治療を選択する理由時間枠：全研究期間、約12ヶ月	ホルモン療法に伴うCDK4 / 6iへの進行後の二次治療の治療選択に対する医師の理由の評価	全研究期間、約12ヶ月
反応の予測因子時間枠：全研究期間、約12ヶ月	AIC e R2 基準による 4 つの変数の比較による応答の予測因子の評価	全研究期間、約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Milano Bicocca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (推定)

2024年1月30日

研究の完了 (推定)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

HERMIONE 13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性乳がんの臨床試験

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者

完了

乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)

Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国
Advanced Bionics

完了

HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価

重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合

アメリカ
QIAGEN Gaithersburg, Inc

完了

呼吸器サンプルの採取と検査

呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査

アメリカ
Extremity Medical

募集

KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ

変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)

アメリカ
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ