HR+/HER2- 進行乳癌における CDK4/6i + ホルモン療法後の二次治療のレトロスペクティブ研究 (HERMIONE-13)
2025年7月24日 更新者：University of Milano Bicocca
HR+/HER2-進行乳癌患者（HERMIONE 13）における、ホルモン療法に関連した CDK4/6i への進行後の二次治療に関する多施設レトロスペクティブ観察（記述的）研究
ホルモン療法に関連して CDK4/6i 後に進行した進行 HR+/HER2- 乳がんの患者における、Hermione Network に準拠しているセンターの通常の臨床診療における二次治療の選択肢の説明。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Hermione Network を遵守している施設で、実世界の設定で HR + / HER2 - 進行乳癌患者の二次治療として治療の選択肢を説明する多施設レトロスペクティブ観察研究。
この研究には、アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント + CDK4 / 6i (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) による初期治療の失敗後にセカンドラインで治療された HR + / HER2 - 進行乳癌患者の分析が含まれます。
データは、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 2 次治療中に少なくとも 1 回放射線による再評価を受けた 150 人の患者から収集されます。
収集情報のリスト：患者の特徴（性別、診断時年齢、閉経状態）。診断時の疾患定義（病期、腫瘍組織学、ホルモン状態）;手術（手術日、手術方法の種類）;ネオアジュバント治療;補助療法;最初の再発日（および補助療法終了からの時間）;転移の位置、転移の生検、ホルモン受容体の状態。一次治療、ホルモン療法、最良の反応、治療終了の原因。二次治療、最良の反応（放射線再評価）、毒性、治療終了の原因。
人口統計、ベースラインの特徴（腫瘍の特徴を含む）、および治療情報が説明的に要約されます。 カテゴリ変数は度数とパーセンテージの形式で表示され、連続変数は平均、標準偏差、最小値と最大値で表示されます。
ロジスティック モデルは、臨床的利益 (カテゴリ変数) の分析に使用されますが、イベント発生までの時間指標の分析には、比例ハザード モデルが使用されます。 どちらの分析でも、「後方」選択の方法で最適なモデルが選択されます。 モデルに予測変数を含めるために、5% のしきい値が使用されます。 最終的なモデルによって導き出された推定値は、ファース アプローチに従って、最大確率の評価のためにペナルティ モデルを使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア
- Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
-
Asti、イタリア
- Ospedale Cardinal Massaia Asti
-
Belluno、イタリア
- Ospedale San Martino
-
Benevento、イタリア
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
-
Brescia、イタリア
- Spedali Civili Brescia
-
Como、イタリア
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
-
Cremona、イタリア
- ASST Cremona - Area Donna
-
Gallarate、イタリア
- ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
-
Legnano、イタリア
- A.S.S.T. Ovest Milanese
-
Livorno、イタリア
- Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
-
Meldola、イタリア
- ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
-
Milano、イタリア
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano、イタリア
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
-
Olbia、イタリア
- UO Aziendale Olbia
-
Palermo、イタリア
- Ospedale La Maddalena
-
Pavia、イタリア
- ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
-
Piacenza、イタリア
- U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
-
Pisa、イタリア
- UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia、イタリア
- Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
-
Rho、イタリア
- A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
-
Rimini、イタリア
- Oncologia Ospedale di Rimini
-
Roma、イタリア
- Policlinico Gemelli
-
Roma、イタリア
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
-
Torino、イタリア
- AOU città della scienza e della salute SCDO4
-
Torino、イタリア
- AOU città della scienza e della salute SCDU1
-
Trento、イタリア
- Oncologia Trento
-
Tricase、イタリア
- PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
-
Varese、イタリア
- ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、最初の治療が失敗した後にセカンドラインで治療された HR + / HER2 - 進行乳癌患者の分析が含まれます (アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント + CDK4 / 6i [パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ])。
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- 女性のセックス
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2;
- ホルモン受容体陽性乳がん（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン陽性）、HER2陰性、ステージIV /局所進行手術不能疾患の証拠
- -ホルモン療法（アロマターゼ阻害剤/フルベストラント）+ CDK4-6i（パルボシクリブ/リボシクリブ/アベマシクリブ）による一次治療の放射線学的に記録された進行
- 2020 年 12 月 31 日までに、この治療中に少なくとも 1 回の放射線学的再評価を伴う、臨床医によって選択された少なくとも 1 つの後続の治療ラインの実行。
- -放射線学的に測定可能または評価可能な病変
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -以前の腫瘍性病理、最後の積極的な治療から5年以内
- -OT + CDK4 / 6iによる一次治療とは異なる、進行性疾患に対する生物学的または内分泌療法による以前の化学療法治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホルモン療法に関連して CDK4/6i 後に進行した進行 HR+/HER2- 乳がんの患者における二次治療の選択肢の説明。
時間枠：全研究期間、約12ヶ月
|
ホルモン療法に関連して CDK4/6i 後に進行した進行 HR+/HER2- 乳がんの患者における、Hermione Network に準拠しているセンターの通常の臨床診療における二次治療の選択肢の説明。
|
全研究期間、約12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
|
治療開始から疾患の進行または死亡の証拠が得られるまでの時間
|
治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
|
|
回答率
時間枠：全研究期間、約12ヶ月
|
CR (完全奏効)、PR (部分奏効)、SD (安定疾患)、PD (進行性疾患) に分類される、RECIST 基準による放射線反応率
|
全研究期間、約12ヶ月
|
|
サバイバル後の進行
時間枠：治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
|
治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの生存率を評価
|
治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
|
|
場所による進行（内臓対非内臓）。
時間枠：治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
|
内臓疾患と非内臓疾患に応じて層別化された、二次治療開始日から疾患進行または何らかの原因による死亡日までの時間
|
治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
|
|
薬物毒性
時間枠：全研究期間、約12ヶ月
|
さまざまな治療オプションに従って列挙された薬物関連毒性の評価
|
全研究期間、約12ヶ月
|
|
医師が実際の経験から治療を選択する理由
時間枠：全研究期間、約12ヶ月
|
ホルモン療法に伴うCDK4 / 6iへの進行後の二次治療の治療選択に対する医師の理由の評価
|
全研究期間、約12ヶ月
|
|
反応の予測因子
時間枠：全研究期間、約12ヶ月
|
AIC e R2 基準による 4 つの変数の比較による応答の予測因子の評価
|
全研究期間、約12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。