Retrospectieve studie van tweedelijnstherapieën na CDK4/6i + hormonale therapie bij HR+/HER2- gevorderde borstkanker (HERMIONE-13)
Multicenter retrospectieve observationele (beschrijvende) studie van tweedelijnstherapieën na progressie naar CDK4/6i in combinatie met hormoontherapie, bij patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker (HERMIONE 13)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter retrospectief observationeel onderzoek, waarin therapeutische keuzes worden beschreven als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker in een real-world setting, in centra die aangesloten zijn bij het Hermione Network.
De studie omvat de analyse van patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker die in de tweede lijn worden behandeld nadat de aanvankelijke behandeling mislukte met aromataseremmer of Fulvestrant+ CDK4/6i (Palbociclib, Ribociclib of Abemaciclib).
Er zullen gegevens worden verzameld van 150 patiënten met ten minste één radiologische herevaluatie van de ziekte tijdens de tweedelijnsbehandeling van 1 januari 2016 tot 31 december 2020.
Lijst met verzamelde informatie: kenmerken van de patiënt (geslacht, leeftijd bij diagnose, overgangstoestand); Ziektedefinitie bij diagnose (stadium, tumorhistologie, hormonale status); Chirurgie (datum van de operatie, type chirurgische benadering); Neo-adjuvante behandeling; Adjuvante behandeling; Datum van eerste terugval (en tijd sinds het einde van adjuvante therapie); Locaties van metastasen, Biopsie van metastasen, Hormonale receptorstatus; Eerstelijnsbehandeling, hormonale therapie, Beste reactie, Einde van de behandeling; Tweedelijnsbehandeling, Beste respons (radiologische herevaluatie), Toxiciteit, Oorzaak van het einde van de behandeling.
Demografische kenmerken, basiskenmerken (inclusief tumorkenmerken) en behandelingsinformatie zullen beschrijvend worden samengevat. De categorische variabelen worden gepresenteerd in de vorm van frequenties en percentages, terwijl de continue variabelen worden gepresenteerd in de vorm van gemiddelde, standaarddeviatie en minimum- en maximumwaarden.
Een logistiek model zal worden gebruikt voor de analyse van klinisch voordeel (categorische variabele), terwijl voor de analyse van time-to-event-indicatoren een proportioneel risicomodel zal worden gebruikt. Voor beide analyses wordt het optimale model gekozen met de methode van "achterwaartse" selectie. Er wordt een drempelwaarde van 5% gehanteerd om voorspellende variabelen in het model op te nemen. De schattingen afgeleid van de definitieve modellen zullen worden geëvalueerd met behulp van een bestraft model voor de evaluatie van maximale waarschijnlijkheid, volgens de Firth-benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
-
Asti, Italië
- Ospedale Cardinal Massaia Asti
-
Belluno, Italië
- Ospedale San Martino
-
Benevento, Italië
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili Brescia
-
Como, Italië
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
-
Cremona, Italië
- ASST Cremona - Area Donna
-
Gallarate, Italië
- ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
-
Legnano, Italië
- A.S.S.T. Ovest Milanese
-
Livorno, Italië
- Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
-
Meldola, Italië
- ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
-
Milano, Italië
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Italië
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Monza, Italië
- Ospedale San Gerardo
-
Olbia, Italië
- UO Aziendale Olbia
-
Palermo, Italië
- Ospedale La Maddalena
-
Pavia, Italië
- ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
-
Piacenza, Italië
- U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
-
Pisa, Italië
- UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
-
Rho, Italië
- A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
-
Rimini, Italië
- Oncologia Ospedale di Rimini
-
Roma, Italië
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italië
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
-
Torino, Italië
- AOU città della scienza e della salute SCDO4
-
Torino, Italië
- AOU città della scienza e della salute SCDU1
-
Trento, Italië
- Oncologia Trento
-
Tricase, Italië
- PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
-
Varese, Italië
- ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- vrouwelijk geslacht
- Prestatiestatus (ECOG) 0-2;
- hormoonreceptor-positieve borstkanker (oestrogeen- en/of progesteronpositief), HER2-negatief, met bewijs van stadium IV / lokaal gevorderde inoperabele ziekte
- Radiologisch gedocumenteerde progressie in eerstelijnsbehandeling met hormoontherapie (aromataseremmer / fulvestrant) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
- Uitvoering van minstens één door de clinicus gekozen volgende therapeutische lijn, met minstens één radiologische herevaluatie tijdens deze behandeling tegen 31 december 2020.
- Radiologisch meetbare of evalueerbare laesies
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- eerdere neoplastische pathologie, binnen 5 jaar na de laatste actieve behandeling
- Eerdere chemotherapiebehandelingen, met biologische of endocriene therapieën voor gevorderde ziekte, verschillend van eerstelijnsbehandeling met OT + CDK4 / 6i
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de keuzes voor tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde HR+/HER2-borstkanker die progressie vertoonden na CDK4/6i in combinatie met hormoontherapie.
Tijdsspanne: Gehele studieduur, circa 12 maanden
|
Beschrijving van de keuzes voor tweedelijnsbehandeling, in de normale klinische praktijk van de centra die aangesloten zijn bij het Hermione Netwerk, bij patiënten met vergevorderde HR+/HER2-borstkanker die progressie vertoonden na CDK4/6i in combinatie met hormonale therapie.
|
Gehele studieduur, circa 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
|
tijd vanaf het begin van de behandeling tot bewijs van ziekteprogressie of overlijden
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
|
|
responspercentage
Tijdsspanne: Gehele studieduur, circa 12 maanden
|
radiologisch responspercentage volgens RECIST-criteria, geclassificeerd als CR (complete respons), PR (partiële respons), SD (stabiele ziekte), PD (progressieve ziekte)
|
Gehele studieduur, circa 12 maanden
|
|
Overleving na progressie
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
|
overleving geëvalueerd vanaf de datum waarop de behandeling begon tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
|
|
progressie per locatie (visceraal versus niet-visceraal).
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
|
tijd vanaf de datum waarop tweedelijnsbehandeling begint tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gestratificeerd volgens viscerale versus niet-viscerale ziekten
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
|
|
Drugs toxiciteiten
Tijdsspanne: Gehele studieduur, circa 12 maanden
|
Evaluatie van geneesmiddelgerelateerde toxiciteit gerangschikt volgens de verschillende therapeutische opties
|
Gehele studieduur, circa 12 maanden
|
|
Redenen van de arts voor de keuze van een behandeling in de praktijk
Tijdsspanne: Gehele studieduur, circa 12 maanden
|
Evaluatie van de redenen van de arts voor de behandelingskeuze van de tweedelijnstherapie na progressie naar CDK4/6i geassocieerd met hormonale therapie
|
Gehele studieduur, circa 12 maanden
|
|
Voorspellende factoren van respons
Tijdsspanne: Gehele studieduur, circa 12 maanden
|
Evaluatie van voorspellende responsfactoren door vergelijking van vier variabelen volgens AIC e R2-criteria
|
Gehele studieduur, circa 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HERMIONE 13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .