Estudo Retrospectivo de Terapias de 2ª Linha Após CDK4/6i + Terapia Hormonal em Câncer de Mama Avançado HR+/HER2- (HERMIONE-13)
Estudo Observacional Retrospectivo Multicêntrico (Descritivo) de Terapias de Segunda Linha Após Progressão para CDK4/6i em Associação com Terapia Hormonal, em Pacientes com Câncer de Mama Avançado HR+/HER2- (HERMIONE 13)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo observacional retrospectivo multicêntrico, descrevendo escolhas terapêuticas como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de mama avançado HR + / HER2- em um cenário do mundo real, em centros aderentes à Rede Hermione.
O estudo envolve a análise de pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- tratadas em segunda linha após falha do tratamento inicial com inibidor de aromatase ou Fulvestrant+CDK4/6i (Palbociclib, Ribociclib ou Abemaciclib).
Serão coletados dados de 150 pacientes com pelo menos uma reavaliação radiológica da doença durante o tratamento de 2ª linha de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020.
Lista das informações coletadas: Características dos pacientes (sexo, idade ao diagnóstico, estado menopausal); Definição da doença no momento do diagnóstico (estadio, histologia do tumor, estado hormonal); Cirurgia (data da cirurgia, tipo de abordagem cirúrgica); Tratamento neo-adjuvante; Tratamento adjuvante; Data da primeira recidiva (e tempo desde o término da terapia adjuvante); Localização das metástases, Biópsia das metástases, Status do receptor hormonal; Tratamento de primeira linha, terapia hormonal, Melhor resposta, Causa do fim do tratamento; Tratamento de segunda linha, Melhor resposta (reavaliação radiológica), Toxicidade, Causa do fim do tratamento.
A demografia, as características basais (incluindo as características do tumor) e as informações sobre o tratamento serão resumidas descritivamente. As variáveis categóricas serão apresentadas na forma de frequências e porcentagens, enquanto as variáveis contínuas serão apresentadas por média, desvio padrão e valores mínimos e máximos.
Será utilizado um modelo logístico para a análise do benefício clínico (variável categórica), enquanto para a análise dos indicadores de tempo até o evento será utilizado um modelo de risco proporcional. Para ambas as análises, o modelo ótimo será escolhido com o método de seleção "backward". Um valor limite de 5% será usado para incluir variáveis preditivas no modelo. As estimativas derivadas dos modelos finais serão avaliadas por meio de um modelo penalizado para avaliação da probabilidade máxima, segundo a abordagem de Firth.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Clinica Oncologica Aou Ospedali Riuniti
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Asti, Itália
- Ospedale Cardinal Massaia Asti
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Belluno, Itália
- Ospedale San Martino
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Benevento, Itália
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
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Brescia, Itália
- Spedali Civili Brescia
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Como, Itália
- Ospedale Sant'Anna, San Fermo della Battaglia
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Cremona, Itália
- ASST Cremona - Area Donna
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Gallarate, Itália
- ASST VALLE OLONA - Presidio Gallarate - SC Oncologia
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Legnano, Itália
- A.S.S.T. Ovest Milanese
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Livorno, Itália
- Ospedale Civile di Livorno, Azienda USL Toscana Nord Ovest
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Meldola, Itália
- ISTITUTO ROMAGNOLO per la cura e lo studio dei tumori (IRST-IRCCS)
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Milano, Itália
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milano, Itália
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Monza, Itália
- Ospedale San Gerardo
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Olbia, Itália
- UO Aziendale Olbia
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Palermo, Itália
- Ospedale La Maddalena
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Pavia, Itália
- ICS Maugeri Spa-SB PAVIA
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Piacenza, Itália
- U.O.C Oncologia Ospedale "G Da Saliceto"
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Pisa, Itália
- UO Oncologia Medica I Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Itália
- Azienda USL - Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
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Rho, Itália
- A.S.S.T. Rhodense Ospedale Di Circolo Rho
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Rimini, Itália
- Oncologia Ospedale di Rimini
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Roma, Itália
- Policlinico Gemelli
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Roma, Itália
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori - IFO Regina Elena, Oncologia Medica B
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Torino, Itália
- AOU città della scienza e della salute SCDO4
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Torino, Itália
- AOU città della scienza e della salute SCDU1
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Trento, Itália
- Oncologia Trento
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Tricase, Itália
- PIA FONDAZIONE Cardinale PANICO Tricase - Lecce
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Varese, Itália
- ASST SETTELAGHI - Oncologia Varese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- sexo feminino
- Estado de Desempenho (ECOG) 0-2;
- câncer de mama receptor hormonal positivo (estrogênio e/ou progesterona positivo), HER2 negativo, com evidência de estágio IV/doença inoperável localmente avançada
- Progressão documentada radiologicamente em tratamento de 1ª linha com Terapia Hormonal (Inibidor de Aromatase / Fulvestranto) + CDK4-6i (Palbociclib / Ribociclib / Abemaciclib)
- Execução de pelo menos uma linha terapêutica subsequente escolhida pelo clínico, com pelo menos uma reavaliação radiológica durante este tratamento até 31 de dezembro de 2020.
- Lesões mensuráveis ou avaliáveis radiologicamente
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- patologia neoplásica prévia, até 5 anos após o último tratamento ativo
- Tratamentos quimioterápicos anteriores, com terapias biológicas ou endócrinas para doença avançada, diferentes da terapia de primeira linha com OT + CDK4/6i
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição das opções de tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- que progrediram após CDK4/6i em associação com terapia hormonal.
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 12 meses
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Descrição das opções de tratamento de segunda linha, na prática clínica normal dos centros aderentes à Rede Hermione, em doentes com cancro da mama avançado HR+/HER2- que evoluíram após CDK4/6i em associação com terapêutica hormonal.
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Duração total do estudo, aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão
Prazo: desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 72 meses
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tempo desde o início do tratamento até a evidência de progressão da doença ou morte
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desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 72 meses
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taxa de resposta
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 12 meses
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taxa de resposta radiológica de acordo com os critérios RECIST, classificada como CR (Resposta Completa), PR (Resposta Parcial), SD (Doença Estável), DP (Doença Progressiva)
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Duração total do estudo, aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência Pós-Progressão
Prazo: desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 72 meses
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sobrevida avaliada desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa
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desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 72 meses
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progressão por localização (visceral versus não visceral).
Prazo: desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 72 meses
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tempo desde a data de início do tratamento de segunda linha até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, estratificado de acordo com doenças viscerais versus não viscerais
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desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 72 meses
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Toxicidades de drogas
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 12 meses
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Avaliação de toxicidades relacionadas a drogas listadas de acordo com as diferentes opções terapêuticas
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Duração total do estudo, aproximadamente 12 meses
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Razões do médico para a escolha do tratamento na experiência do mundo real
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 12 meses
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Avaliação das razões do médico para escolha do tratamento da terapia de segunda linha após progressão para CDK4/6i associada à terapia hormonal
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Duração total do estudo, aproximadamente 12 meses
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Fatores preditivos de resposta
Prazo: Duração total do estudo, aproximadamente 12 meses
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Avaliação de fatores preditivos de resposta através da comparação de quatro variáveis segundo os critérios AIC e R2
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Duração total do estudo, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HERMIONE 13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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