新辅助化疗联合PD-1单克隆抗体治疗可手术食管鳞癌的疗效

纳入标准：

• 1）年龄≥18周岁且≤75周岁； 2）经组织病理学检查确诊为Ⅰ~Ⅲ期胸段食管鳞癌患者（排除混合性腺鳞癌及其他病理类型）； 3) ECOG PS评分为0或1； 4）根据RECIST v1.1版本，至少有一处可测量病灶； 5）具有足够的器官和骨髓功能，定义如下： 6）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 克/分升。 肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN。 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（按Cockcroft/Gault公式计算）：女性：Ccr=（140岁）x体重（kg）x 0.85 72 x血清肌酐（mg/dL）男性：Ccr=（140 岁）x 体重（kg）x 1.00 72 x 血清肌酐（mg/dL）。 足够的凝血功能定义为国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 倍 ULN；如果受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在建议的抗凝药物范围内； 7) 预期生存时间≥12周； 8) 签署书面知情同意书并能够遵守方案规定的就诊及相关程序。

排除标准：

• 1）拒绝参加； 2）确诊为IV期或有手术禁忌症或拒绝手术的食管鳞癌患者； 3）因肿瘤明显侵犯食管病变邻近器官（主动脉或气管），出血或穿孔风险较高的患者，或已形成瘘管的患者； 4) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药品; 5）同时参加另一项介入性临床研究，除非参加观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的后续阶段； 6) 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节药物（包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素等）全身全身治疗； 7）入组前1周内曾使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入或其他局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（即不超过10mg/天的泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），或使用激素预防过敏造影剂； 8) 在研究治疗的首剂给药前4周内接种减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗；注：允许在首次接种前4周内注射季节性流感灭活病毒疫苗；但不允许接种流感减毒活疫苗； 9) 在研究治疗药物首次给药前 4 周内进行过大手术（开颅手术、开胸手术或剖腹手术）或在研究治疗期间预计进行大手术； 10) 在研究治疗的第一剂之前，没有恢复到国家癌症研究所一般不良事件术语 5.0 版（NCI CTCAE 5.0 版）0 或 1 毒性（不包括脱发，非临床）由先前的抗肿瘤治疗 显着和无症状的实验室异常）； 11）已知有活动性自身免疫性疾病且需要对症治疗或近2年内有该病史（近2年内不需要全身治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，只需要有甲状腺下甲状腺功能减退症的患者激素替代疗法和仅需胰岛素替代疗法的I型糖尿病可纳入本组）； 12) 已知原发性免疫缺陷病史； 13）已知患有活动性肺结核； 14) 已知异基因器官移植和异基因造血干细胞移植史； 15) 已知对任何单克隆抗体或化疗药物（紫杉醇、顺铂）制剂或赋形剂成分过敏者； 16) 已知HIV感染者（HIV抗体阳性）； 17) 入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 18) 显着营养不良，如静脉补充营养液；除非营养不良在研究治疗药物首次给药前超过 4 周得到纠正； 19) 肠梗阻史或下列疾病：炎症性肠病或广泛肠切除术（结肠部分切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎； 20）已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA病毒载量≥103拷贝/mL或>200IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）； 21) 患有需要类固醇治疗的间质性肺病； 22）怀孕或哺乳期的女性患者； 23) 其他可能导致以下结果的急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查值异常：增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果的解释，患者应根据研究者的判断列为不符合参加本研究的资格。