Efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante associée à l'anticorps monoclonal PD-1 dans le traitement du carcinome épidermoïde œsophagien opérable

Critère d'intégration:

• 1) Âge ≥18 ans et ≤75 ans ; 2) Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique de stade I à III diagnostiqué par examen histopathologique (à l'exclusion du carcinome adénosquameux mixte et d'autres types pathologiques) ; 3) Le score ECOG PS est 0 ou 1 ; 4) Selon la version RECIST v1.1, il existe au moins une lésion mesurable ; 5) Il a une fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse, définie comme suit : 6) Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; numération plaquettaire (PLT)≥100×109/L ; teneur en hémoglobine (HGB)≥9.0 g/dl. Fonction hépatique : les patients sans métastases hépatiques ont besoin d'une bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN. Fonction rénale : taux de clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 60 ml/min (calculé par la formule de Cockcroft/Gault) : femme : Ccr = (140 ans) x poids corporel (kg) x 0,85 72 x créatinine sérique (mg/dL) homme : Ccr= (140 ans) x poids corporel (kg) x 1,00 72 x créatinine sérique (mg/dL). Une fonction de coagulation adéquate est définie comme le rapport international normalisé (INR) ou le temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 fois la LSN ; si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, tant que le PT se situe dans la plage proposée de médicaments anticoagulants ; 7) Durée de survie prévue ≥ 12 semaines ; 8) Signer un formulaire écrit de consentement éclairé et être en mesure de se conformer à la visite et aux procédures connexes prévues au plan.

Critère d'exclusion:

• 1) Refuser de participer ; 2) Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage qui sont diagnostiqués au stade IV ou qui ont des contre-indications chirurgicales ou qui refusent la chirurgie ; 3) Les patients qui ont un risque plus élevé de saignement ou de perforation en raison de l'envahissement évident par la tumeur des organes adjacents (aorte ou trachée) de la lésion œsophagienne, ou les patients qui ont formé une fistule ; 4) Avoir déjà reçu un traitement par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle comme cibles spécifiques ou médicament; 5) Participer à une autre étude clinique interventionnelle en même temps, à moins de participer à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi d'une étude interventionnelle ; 6) Avoir reçu un traitement systémique systémique avec des indications anti-tumorales Phytothérapie chinoise ou médicaments immunomodulateurs (y compris thymosine, interféron, interleukine, etc.) dans les 2 semaines précédant la première administration ; 7) Avoir utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans la semaine précédant l'inscription, à l'exclusion du spray nasal, de l'inhalation ou d'autres glucocorticoïdes locaux ou des doses physiologiques de glucocorticoïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou de doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes), ou utiliser des hormones pour prévenir les allergies aux agents de contraste; 8) Recevoir le vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou prévoir de recevoir le vaccin vivant atténué pendant la période d'étude ; Remarque : Il est permis de recevoir le vaccin à virus inactivé contre la grippe saisonnière par injection dans les 4 semaines précédant la première dose ; mais il n'est pas permis de recevoir le vaccin antigrippal vivant atténué ; 9) Chirurgie majeure (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou chirurgie majeure prévue pendant la période de traitement à l'étude ; 10) Avant la première dose du traitement à l'étude, il n'y a pas eu de récupération à la version 5.0 de la terminologie générale des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE version 5.0) 0 ou 1 toxicité (à l'exclusion de la perte de cheveux, non clinique) causée par des anti- thérapie tumorale Anomalies de laboratoire importantes et asymptomatiques); 11) Maladie auto-immune active connue et nécessitant un traitement symptomatique ou des antécédents de la maladie au cours des 2 dernières années (vitiligo, psoriasis, perte de cheveux ou maladie de Grave ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 2 dernières années, uniquement besoin de patients souffrant d'hypothyroïdie sous thyroïde l'hormonothérapie substitutive et le diabète de type I qui ne nécessitent qu'une insuline substitutive peuvent être inclus dans le groupe) ; 12) Antécédents connus d'immunodéficience primaire ; 13) Connu pour avoir une tuberculose active ; 14) Antécédents connus de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; 15) Connu pour être allergique à tout anticorps monoclonal ou préparations de médicaments chimiothérapeutiques (paclitaxel, cisplatine) ou ingrédients excipients ; 16) Personnes infectées par le VIH (anticorps anti-VIH positifs) ; 17) Tout événement thromboembolique artériel, y compris l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, l'accident vasculaire cérébral ou l'accident ischémique transitoire, s'est produit dans les 6 mois précédant la sélection pour le traitement ; 18) Malnutrition importante, telle que supplémentation intraveineuse de solutions nutritives ; sauf si la malnutrition est corrigée plus de 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude ; 19) Antécédents d'occlusion intestinale ou des maladies suivantes : maladie intestinale inflammatoire ou résection intestinale étendue (colectomie partielle ou résection étendue de l'intestin grêle, compliquée de diarrhée chronique), maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ; 20) Connu pour avoir une hépatite B active aiguë ou chronique (AgHBs positif et charge virale ADN VHB ≥103 copies/mL ou >200UI/ml) ou une hépatite C active aiguë ou chronique Positif pour les anticorps anti-VHC et ARN VHC positif ); 21) souffrez d'une maladie pulmonaire interstitielle qui nécessite une thérapie aux stéroïdes ; 22) Patientes enceintes ou qui allaitent ; 23) Autres maladies aiguës ou chroniques, maladies mentales ou valeurs anormales des tests de laboratoire pouvant entraîner les résultats suivants : augmenter le risque lié à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et les patients doivent être traité selon le jugement de l'investigateur Répertorié comme non éligible pour participer à cette étude.