수술 가능한 식도 편평세포암의 치료에서 PD-1 단클론항체와 병용한 신보강 화학요법의 효과

포함 기준:

• 1) 연령 ≥18세 및 ≤75세; 2) 조직병리학적 검사로 진단된 I~III 기의 흉부 식도 편평세포암 환자(혼합 선편평세포암종 및 기타 병리학적 유형 제외); 3) ECOG PS 점수는 0 또는 1입니다. 4) RECIST v1.1 버전에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 5) 장기 및 골수 기능이 충분하며 다음과 같이 정의됩니다. 6) 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L; 혈소판 수(PLT)≥100×109/L; 헤모글로빈 함량(HGB)≥9.0 g/dL. 간 기능: 간 전이가 없는 환자는 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×정상 상한(ULN)이 필요합니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥60 mL/min(Cockcroft/Gault 공식으로 계산): 여성: Ccr= (140세) x 체중(kg) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 : Ccr= (140세) x 체중(kg) x 1.00 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL). 적절한 응고 기능은 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의됩니다. 피험자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, PT가 항응고 약물의 제안된 범위 내에 있는 한; 7) 예상 생존 기간 ≥ 12주; 8) 서면 동의서에 서명하고 계획에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1) 참여를 거부합니다. 2) 식도 편평 세포암으로 4기 진단을 받았거나 수술적 금기 또는 수술을 거부한 환자 3) 종양이 식도 병변의 인접 장기(대동맥 또는 기관)에 명백히 침범하여 출혈 또는 천공의 위험이 높거나 누공을 형성한 환자 4) 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 요법 또는 특정 표적으로서 T 세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 항체를 받은 적이 있거나 의약품; 5) 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 단계에 참여하지 않는 한 다른 중재 임상 연구에 동시에 참여합니다. 6) 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증인 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터류킨 등 포함)로 전신 전신 치료를 받은 자 7) 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 또는 전신 글루코코르티코이드의 생리적 용량(즉, 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드)을 제외한 등록 전 1주 이내에 면역억제제를 사용했거나 알레르기를 예방하기 위해 호르몬을 사용함 조영제; 8) 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종할 계획인 자, 참고: 계절 인플루엔자 불활성화 바이러스 백신은 첫 접종 전 4주 이내에 주사로 접종할 수 있습니다. 그러나 약독화 인플루엔자 생백신을 접종할 수 없습니다. 9) 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술) 또는 연구 치료 기간 동안 예상되는 주요 수술; 10) 연구 치료제의 1차 투약 전 이전의 항암제 투여로 인한 국립암연구소 일반 부작용 용어 버전 5.0(NCI CTCAE 버전 5.0) 0 또는 1 독성(탈모 제외, 비임상)으로 회복되지 않음 종양 치료 중대하고 무증상인 검사실 이상); 11) 활동성 자가면역질환으로 알려진 활동성 자가면역질환으로 대증적 치료가 필요하거나 최근 2년 이내의 병력(백반증, 건선, 탈모 또는 그레이브스병으로 최근 2년 이내 전신치료가 필요하지 않은 경우) 갑상선 아래 갑상선 기능저하증 환자만 필요 인슐린 대체 요법만 필요한 호르몬 대체 요법 및 I형 당뇨병이 그룹에 포함될 수 있음); 12) 원발성 면역결핍의 알려진 병력; 13) 활동성 결핵이 있는 것으로 알려진 자 14) 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력; 15) 단클론항체 또는 화학요법제(파클리탁셀, 시스플라틴) 제제 또는 부형제 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자 16) 알려진 HIV 감염자(HIV 항체 양성); 17) 치료 대상으로 선정되기 전 6개월 이내에 발생한 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함하는 모든 동맥 혈전색전증 사건; 18) 영양액의 정맥내 보충과 같은 심각한 영양실조; 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이상 전에 영양실조가 시정되지 않는 한; 19) 장 폐쇄 또는 다음 질환의 병력 : 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술 (만성 설사를 동반 한 부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론 병, 궤양 성 대장염; 20) 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA 바이러스 부하 ≥103 copies/mL 또는 >200IU/ml) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염 HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성)이 있는 것으로 알려진 자, 21) 스테로이드 요법을 요하는 간질성 폐질환을 앓는 자; 22) 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자; 23) 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 다음과 같은 결과를 유발할 수 있는 비정상적인 실험실 검사 값: 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하며, 환자는 연구자의 판단에 따라 처리된 경우 본 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 기재됨.