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运动诱发哮喘的表观遗传调控

2021年12月14日 更新者：Stefan Zielen、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
本研究的目的是调查与健康对照相比，无过敏致敏的 EIA 患者和有屋尘螨致敏的 EIA 患者的微核糖核酸 (mRNA) 谱。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

已知 EIA 的患者定期通过病史、临床检查、身体体积描记术、肺活量测定、呼出一氧化氮 (eNO)、皮肤点刺试验、乙酰甲胆碱激发试验和 2-4°C 冷室运动挑战 (ECC) 进行复查. 此外，研究人员还收集了问卷：哮喘控制测试 (ACT) 和呼吸困难指数 (DI)。

除了这些标准程序外，研究人员还想研究两个 EIA 亚组中的微 RNA 图谱：有室内灰尘过敏的 EIA (n = 24) 和没有室内灰尘过敏的 EIA (n = 24)。

两组的特征在于不同的 eNO 水平。 有 EIA 和室内灰尘过敏的患者 eNO 应 > 30 ppb，无室内灰尘过敏的 EIA 患者 eNO < 20 ppb。

两个 EIA 亚组的微 RNA 图谱将与 20 个健康对照的微 RNA 图谱进行比较。

因此，将在三个时间点采集血液（用于全血细胞计数和微 RNA 分析）：ECC 之前、ECC 之后和 ECC 之后 24 小时±4 小时。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 24年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

对于环境影响评估患者

纳入标准：

  • 书面协议
  • 年龄 >=12 且 <=24
  • 已知运动诱发哮喘
  • 第 1 组：皮肤点刺试验阳性室内灰尘过敏，eNO > 30 ppb，MCT PD20 < 0,1 mg
  • 第 2 组：皮肤点刺试验阴性室内灰尘过敏，eNO < 20 ppb，MCT PD20 < 1 mg
  • ECC前肺功能用力肺活量（FVC）≥75%且一秒用力呼气压（FEV1）≥70%

排除标准：

  • 年龄 < 12 和 > 24 岁
  • 肺功能 FVC < 75% 和 FEV1 < 70%
  • 无法理解研究的范围
  • 全身性可的松治疗的慢性哮喘
  • 使用吸入性皮质类固醇或白三烯拮抗剂定期治疗 <14 天前就诊 1
  • 检查前 48 小时摄入长效 β-激动剂 (LABA)
  • 检查前 8 小时摄入短效 β-激动剂 (SABA)
  • 最近 4 周内出现急性严重感染（肺炎）
  • 其他慢性疾病或感染（HIV、Tbc）
  • 怀孕

对于健康控制

纳入标准：

  • 书面协议
  • 年龄 >=18 且 <=24

排除标准：

  • 年龄 < 18 和 > 24 岁
  • 已知哮喘支气管或其他慢性肺部疾病
  • 肺功能 FVC < 90% 和 FEV1 < 80%
  • 皮肤点刺试验过敏性致敏
  • 一氧化氮 > 30 ppb
  • 无法理解研究的范围
  • 最近 4 周内出现急性严重感染（肺炎）
  • 其他慢性疾病或感染（HIV、Tbc）
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：屋尘螨环境影响评估
患有 EIA 和屋尘螨过敏且 eNO > 30 ppb 的患者
诊断测试：冷室 (ECC) 运动挑战
锻炼挑战（定义为在冷室中以次最大负荷在跑步机上跑步 6-8 分钟。 梯度：10%，温度 2-4°C。 运动挑战后，在 5、10、15 和 30 分钟后控制身体体积描记法和肺活量测定。 阳性反应是 FEV1 与初始值相比下降 ≥ 10%。
诊断测试：mRNA图谱
通过全血检查和 PAXgene 管采血，以调查微 RNA 概况。 PAXgene Blood RNA 试剂盒隔离总 RNA，包括 miRNA 和小 RNA，它们经过离心、沉淀、洗涤和孵育以分离蛋白质。 为了映射特定的 miRNA，将生成带有特定代码的库，以将分析与原始探针相匹配。 下一代测序将由 MISeq 试剂盒 v3 和 R 版本 3.2.3 中的不同表达式进行分析。 不同的表达将通过计算机和数据库进行翻新。
诊断测试：标准诊断
身体体积描记法、肺活量测定法、呼出一氧化氮、皮肤点刺试验、哮喘控制试验 (ACT)
其他：未经致敏的环境影响评估
无过敏致敏且 eNO < 20 ppb 的 EIA 患者
诊断测试：冷室 (ECC) 运动挑战
锻炼挑战（定义为在冷室中以次最大负荷在跑步机上跑步 6-8 分钟。 梯度：10%，温度 2-4°C。 运动挑战后，在 5、10、15 和 30 分钟后控制身体体积描记法和肺活量测定。 阳性反应是 FEV1 与初始值相比下降 ≥ 10%。
诊断测试：mRNA图谱
通过全血检查和 PAXgene 管采血，以调查微 RNA 概况。 PAXgene Blood RNA 试剂盒隔离总 RNA，包括 miRNA 和小 RNA，它们经过离心、沉淀、洗涤和孵育以分离蛋白质。 为了映射特定的 miRNA，将生成带有特定代码的库，以将分析与原始探针相匹配。 下一代测序将由 MISeq 试剂盒 v3 和 R 版本 3.2.3 中的不同表达式进行分析。 不同的表达将通过计算机和数据库进行翻新。
诊断测试：标准诊断
身体体积描记法、肺活量测定法、呼出一氧化氮、皮肤点刺试验、哮喘控制试验 (ACT)
其他：健康控制
没有过敏性致敏或已知哮喘的健康对照
诊断测试：mRNA图谱
通过全血检查和 PAXgene 管采血，以调查微 RNA 概况。 PAXgene Blood RNA 试剂盒隔离总 RNA，包括 miRNA 和小 RNA，它们经过离心、沉淀、洗涤和孵育以分离蛋白质。 为了映射特定的 miRNA，将生成带有特定代码的库，以将分析与原始探针相匹配。 下一代测序将由 MISeq 试剂盒 v3 和 R 版本 3.2.3 中的不同表达式进行分析。 不同的表达将通过计算机和数据库进行翻新。
诊断测试：标准诊断
身体体积描记法、肺活量测定法、呼出一氧化氮、皮肤点刺试验、哮喘控制试验 (ACT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MiRNA-146 失调
大体时间：1年

主要终点是与对照组和在支气管炎症中起决定性作用的亚组相比，miRNA-146 的失调。

因此，将使用 PAXgene Blood miRNA 试剂盒（Qiagen，Hilden，Germany）分离总 RNA，包括 miRNA。 使用 Nanodrop Lite 光谱法（Thermo Scientific, Dreieich, Germany）评估 RNA 的浓度。 MiRNA 文库是使用 QIAseq miRNA Library Kit（Qiagen，Hilden，Germany）生成的。 下一代测序 (NGS) 将使用 MiSeq Reagent Kit v3、PhiX Sequencing Control v3 和 MiSeq™ Desktop Sequencer（所有 Illumina Inc.，San Diego, CA, USA）进行。 差异表达分析将在 RStudio 1.2.1335 (https://cran.r-project.org/) 中进行。 将应用错误发现率校正，并且 miRNA 被认为是差异表达的，p < 0.05。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
影响 Th2 介导的支气管炎症的失调 miRNA（miRNA-126、miRNA-21、miRNA-145、let7-mimic）
大体时间：1年

影响 Th2 介导的支气管炎症的其他 miRNA 的失调（miRNA-126、miRNA-21、miRNA-145、let7-mimic）并与对照组进行比较。

结果 1 中描述了 MiRNA 的制备和测量过程。
1年
ENO的变化
大体时间：1年
与健康对照组相比，EIA 亚组 ECC 后 eNO 的变化
1年
白细胞和中性粒细胞的变化
大体时间：1年
与健康对照组相比，EIA亚组ECC后白细胞和中性粒细胞的变化
1年
ECC FEV1 减少
大体时间：1年
与健康对照组相比，EIA 亚组中 miRNA 显着失调的 ECC 中 FEV1 减少的比较
1年
比较 eNO 与显着失调的 miRNA
大体时间：1年
与健康对照组相比，EIA 亚组中 miRNA 显着失调的呼出 NO 初始值的比较
1年
白细胞和中性粒细胞随miRNA显着失调的变化比较
大体时间：1年
与健康对照组相比，EIA亚组中ECC显着失调的miRNA后白细胞和中性粒细胞增加的比较
1年
ACT 与显着失调的 miRNA 的比较
大体时间：1年
与健康对照组相比，EIA 亚组中 miRNA 显着失调的 ACT 得分比较
1年
DI 与显着失调的 miRNA 的比较
大体时间：1年
与健康对照组相比，EIA 亚组中具有显着失调的 miRNA 的 DI 得分比较
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Melanie Dreßler, MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月14日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E68/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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