Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epigenetyczna regulacja astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Celem tego badania jest zbadanie profili mikrokwasu rybonukleinowego (mRNA) pacjentów z EIA bez uczulenia alergicznego i EIA z uczuleniem na roztocza kurzu domowego w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stwierdzoną EIA są okresowo poddawani ponownemu badaniu na podstawie wywiadu, badania klinicznego, pletyzmografii ciała, spirometrii, pomiaru stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (eNO), punktowego testu skórnego, testu prowokacyjnego z metacholiną i prowokacji wysiłkowej w zimnej komorze w temperaturze 2-4°C (ECC). . Dodatkowo badacze gromadzą kwestionariusze: Test Kontroli Astmy (ACT) oraz Wskaźnik Dyspnoe (DI).

Oprócz tych standardowych procedur badacze chcą zbadać profile mikro-RNA w dwóch podgrupach EIA: EIA z alergią na kurz domowy (n = 24) i EIA bez alergii na kurz domowy (n = 24).

Obie grupy charakteryzują się różnymi poziomami eNO. Pacjenci z EIA i alergią na kurz domowy powinni mieć eNO > 30 ppb, pacjenci z EIA bez alergii na kurz domowy eNO < 20 ppb.

Profile mikro-RNA obu podgrup EIA zostaną porównane z profilami mikro-RNA 20 zdrowych kontroli.

Dlatego krew zostanie pobrana (do pełnej morfologii i analizy mikroRNA) w trzech punktach czasowych: przed ECC, bezpośrednio po ECC i po 24 godzinach ± ​​4 godzinach po ECC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla pacjentów EIA

Kryteria przyjęcia:

  • Umowa na piśmie
  • wiek >=12 i <= 24
  • znana astma wysiłkowa
  • Grupa 1: punktowy test skórny dodatni alergia na kurz domowy, eNO > 30 ppb, MCT PD20 < 0,1 mg
  • Grupa 2: punktowe testy skórne ujemne alergia na kurz domowy, eNO < 20 ppb, MCT PD20 < 1 mg
  • czynność płuc przed ECC natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 75% i natężone ciśnienie wydechowe w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 70%

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 12 i > 24 lata
  • czynność płuc FVC < 75% i FEV1 < 70%
  • niemożność zrozumienia zakresu badania
  • przewlekła astma z ogólnoustrojową terapią kortyzonem
  • regularna terapia kortykosteroidami wziewnymi lub antagonistami leukotrienów <14 dni przed wizytą 1
  • spożycie długo działających beta-agonistów (LABA) 48 h przed badaniem
  • spożycie krótko działających beta-agonistów (SABA) 8 h przed badaniem
  • ostra ciężka infekcja (zapalenie płuc) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • inne przewlekłe choroby lub infekcje (HIV, Tbc)
  • ciąża

Dla zdrowych kontroli

Kryteria przyjęcia:

  • Umowa na piśmie
  • wiek >=18 i <= 24

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 i > 24 lata
  • znana astma oskrzelowa lub inne przewlekłe choroby płuc
  • czynność płuc FVC < 90% i FEV1 < 80%
  • uczulenie w skórnych testach punktowych
  • eNO > 30 ppb
  • niemożność zrozumienia zakresu badania
  • ostra ciężka infekcja (zapalenie płuc) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • inne przewlekłe choroby lub infekcje (HIV, Tbc)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: EIA z roztoczami kurzu domowego
Pacjenci z alergią na EIA i roztocza kurzu domowego oraz eNO > 30 ppb
Test diagnostyczny: Wyzwanie ćwiczeń w zimnej komorze (ECC)
Wyzwanie wysiłkowe (zdefiniowane jako bieganie na bieżni przez 6-8 minut przy submaksymalnym obciążeniu w zimnej komorze. Gradient: 10%, temperatura 2-4°C. Po wysiłku prowokacja kontrolna bodypletyzmografii i spirometrii po 5, 10, 15 i 30 minutach. Dodatnią reakcją jest spadek ≥ 10% FEV1 w stosunku do wartości początkowej.
Test diagnostyczny: profil mRNA
Pobranie krwi z badaniem pełnym i probówką PAXgene do badania profili mikro RNA. Zestaw PAXgene Blood RNA izoluje całkowity RNA, w tym miRNA i małe RNA, które są odwirowywane, peletyzowane, przemywane i inkubowane w celu oddzielenia białek. Do mapowania konkretnego miRNA zostaną wygenerowane biblioteki z określonymi kodami, aby dopasować analizę do oryginalnej sondy. Sekwencjonowanie nowej generacji zostanie przeprowadzone za pomocą zestawu MISeq REagent Kit v3, a analiza różnych ekspresji w wersji R 3.2.3. Rozbieżne wyrażenia zostaną odnowione przez komputer i umieszczone w bazie danych.
Test diagnostyczny: standardowa diagnostyka
bodypletyzmografia, spirometria, wydychane NO, skórne testy punktowe, test kontrolny astmy (ACT)
INNY: EIA bez uczulenia
Pacjenci z EIA bez uczulenia alergicznego i eNO < 20 ppb
Test diagnostyczny: Wyzwanie ćwiczeń w zimnej komorze (ECC)
Wyzwanie wysiłkowe (zdefiniowane jako bieganie na bieżni przez 6-8 minut przy submaksymalnym obciążeniu w zimnej komorze. Gradient: 10%, temperatura 2-4°C. Po wysiłku prowokacja kontrolna bodypletyzmografii i spirometrii po 5, 10, 15 i 30 minutach. Dodatnią reakcją jest spadek ≥ 10% FEV1 w stosunku do wartości początkowej.
Test diagnostyczny: profil mRNA
Pobranie krwi z badaniem pełnym i probówką PAXgene do badania profili mikro RNA. Zestaw PAXgene Blood RNA izoluje całkowity RNA, w tym miRNA i małe RNA, które są odwirowywane, peletyzowane, przemywane i inkubowane w celu oddzielenia białek. Do mapowania konkretnego miRNA zostaną wygenerowane biblioteki z określonymi kodami, aby dopasować analizę do oryginalnej sondy. Sekwencjonowanie nowej generacji zostanie przeprowadzone za pomocą zestawu MISeq REagent Kit v3, a analiza różnych ekspresji w wersji R 3.2.3. Rozbieżne wyrażenia zostaną odnowione przez komputer i umieszczone w bazie danych.
Test diagnostyczny: standardowa diagnostyka
bodypletyzmografia, spirometria, wydychane NO, skórne testy punktowe, test kontrolny astmy (ACT)
INNY: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez uczulenia alergicznego lub znanej astmy
Test diagnostyczny: profil mRNA
Pobranie krwi z badaniem pełnym i probówką PAXgene do badania profili mikro RNA. Zestaw PAXgene Blood RNA izoluje całkowity RNA, w tym miRNA i małe RNA, które są odwirowywane, peletyzowane, przemywane i inkubowane w celu oddzielenia białek. Do mapowania konkretnego miRNA zostaną wygenerowane biblioteki z określonymi kodami, aby dopasować analizę do oryginalnej sondy. Sekwencjonowanie nowej generacji zostanie przeprowadzone za pomocą zestawu MISeq REagent Kit v3, a analiza różnych ekspresji w wersji R 3.2.3. Rozbieżne wyrażenia zostaną odnowione przez komputer i umieszczone w bazie danych.
Test diagnostyczny: standardowa diagnostyka
bodypletyzmografia, spirometria, wydychane NO, skórne testy punktowe, test kontrolny astmy (ACT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysregulacja miRNA-146
Ramy czasowe: 1 rok

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dysregulacja miRNA-146 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w obrębie podgrup, które odgrywają określoną rolę w zapaleniu oskrzeli.

Dlatego całkowity RNA, w tym miRNA, zostanie wyizolowany przy użyciu zestawu PAXgene Blood miRNA Kit (Qiagen, Hilden, Niemcy). Stężenie RNA będzie oceniane za pomocą spektrometrii Nanodrop Lite (Thermo Scientific, Dreieich, Niemcy). Biblioteki miRNA są generowane za pomocą zestawu QIAseq miRNA Library Kit (Qiagen, Hilden, Niemcy). Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) zostanie przeprowadzone przy użyciu MiSeq Reagent Kit v3, PhiX Sequencing Control v3 i MiSeq™ Desktop Sequencer (wszystkie Illumina Inc., San Diego, CA, USA). Analiza różnicowa ekspresji zostanie przeprowadzona w RStudio 1.2.1335 (https://cran.r-project.org/). Zastosowana zostanie korekta współczynnika fałszywego odkrycia i uważa się, że miRNA ulegają różnej ekspresji przy p <0, 05.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysregulacja miRNA wpływająca na zapalenie oskrzeli za pośrednictwem Th2 (miRNA-126, miRNA-21, miRNA-145, let7-mimic)
Ramy czasowe: 1 rok

Dysregulacja innych miRNA wpływających na zapalenie oskrzeli za pośrednictwem Th2 (miRNA-126, miRNA-21, miRNA-145, let7-mimic) i porównanie z grupą kontrolną.

Procesy przygotowania i pomiaru miRNA opisano w Wyniku 1.
1 rok
Cange eNO
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana eNO po ECC w podgrupach EIA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
1 rok
Zmiana leukocytów i granulocytów obojętnochłonnych
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana liczby leukocytów i granulocytów obojętnochłonnych po ECC w podgrupach EIA w porównaniu do osób zdrowych
1 rok
Spadek FEV1 w ECC
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie spadku FEV1 w ECC ze znacznym rozregulowaniem miRNA w podgrupach EIA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
1 rok
Porównanie eNO ze znacznie rozregulowanym miRNA
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie początkowej wartości wydychanego NO z istotnie rozregulowanym miRNA w podgrupach EIA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
1 rok
Porównanie zmian leukocytów i granulocytów obojętnochłonnych ze znacznym rozregulowaniem miRNA
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wzrostu leukocytów i granulocytów obojętnochłonnych po istotnym rozregulowaniu miRNA ECC w podgrupach EIA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
1 rok
Porównanie ACT z istotnie rozregulowanym miRNA
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyniku w ACT z istotnie rozregulowanym miRNA w podgrupach EIA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
1 rok
Porównanie DI ze znacznie rozregulowanym miRNA
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyniku w DI ze znacznie rozregulowanym miRNA w podgrupach EIA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Dreßler, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E68/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj