Epigenetische Regulation von belastungsinduziertem Asthma
14. Dezember 2021 aktualisiert von: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Mikroribonukleinsäure (mRNA)-Profile von Patienten mit EIA ohne allergische Sensibilisierung und EIA mit Hausstaubmilben-Sensibilisierung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit bekannter EIA werden regelmäßig anhand der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Bodyplethysmographie, der Spirometrie, des ausgeatmeten Stickoxids (eNO), des Haut-Prick-Tests, des Methacholin-Challenge-Tests und der körperlichen Belastung in einer Kältekammer bei 2–4 °C (ECC) erneut untersucht. . Zusätzlich sammeln die Ermittler die Fragebögen: Asthmakontrolltest (ACT) und Dyspnoe-Index (DI).
Neben diesen Standardverfahren wollen die Forscher die Mikro-RNA-Profile in zwei EIA-Untergruppen untersuchen: EIA mit Hausstauballergie (n = 24) und EIA ohne Hausstauballergie (n = 24).
Beide Gruppen zeichnen sich durch unterschiedliche eNO-Werte aus. Die Patienten mit EIA und Hausstauballergie sollten einen eNO > 30 ppb haben, die Patienten mit EIA ohne Hausstauballergie einen eNO < 20 ppb.
Die Mikro-RNA-Profile der beiden EIA-Untergruppen werden mit den Mikro-RNA-Profilen von 20 gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Daher wird zu drei Zeitpunkten Blut abgenommen (für ein komplettes Blutbild und eine Mikro-RNA-Analyse): vor der ECC, direkt nach der ECC und nach 24 Stunden ± 4 Stunden nach der ECC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melanie Dreßler, MD
- Telefonnummer: +49-69-6301-4588
- E-Mail: melanie.dressler@kgu.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helena Donath, MD
- Telefonnummer: +49-69-6301-4588
- E-Mail: helena.donath@kgu.de
Studienorte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Melanie Dreßler, MD
- Telefonnummer: +49-69-6301-4588
- E-Mail: melanie.dressler@kgu.de
-
Kontakt:
- Helena Donath, MD
- Telefonnummer: +49-69-6301-4588
- E-Mail: helena.donath@kgu.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Für EIA-Patienten
Einschlusskriterien:
- schriftliche Vereinbarung
- Alter >=12 und <= 24
- bekanntes belastungsinduziertes Asthma
- Gruppe 1: Pricktest positiv Hausstauballergie, eNO > 30 ppb, MCT PD20 < 0,1 mg
- Gruppe 2: Pricktest negativ Hausstauballergie, eNO < 20 ppb, MCT PD20 < 1 mg
- Lungenfunktion vor ECC forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 75 % und forcierter Exspirationsdruck in einer Sekunde (FEV1) ≥ 70 %
Ausschlusskriterien:
- Alter < 12 und > 24 Jahre
- Lungenfunktion FVC < 75 % und FEV1 < 70 %
- Unfähigkeit, den Umfang der Studie zu verstehen
- Chronisches Asthma mit systemischer Kortisontherapie
- regelmäßige Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden oder Leukotrien-Antagonisten <14 Tage vor Besuch 1
- Einnahme von langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) 48 Stunden vor der Untersuchung
- Einnahme von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) 8 Stunden vor der Untersuchung
- akute schwere Infektion (Pneumonie) innerhalb der letzten 4 Wochen
- andere chronische Krankheiten oder Infektionen (HIV, Tbc)
- Schwangerschaft
Für gesunde Kontrollen
Einschlusskriterien:
- schriftliche Vereinbarung
- Alter >=18 und <= 24
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 24 Jahre
- bekanntes Asthma bronchiale oder andere chronische Lungenerkrankungen
- Lungenfunktion FVC < 90 % und FEV1 < 80 %
- Allergische Sensibilisierung im Haut-Pricktest
- eNO > 30 ppb
- Unfähigkeit, den Umfang der Studie zu verstehen
- akute schwere Infektion (Pneumonie) innerhalb der letzten 4 Wochen
- andere chronische Krankheiten oder Infektionen (HIV, Tbc)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: UVP mit Hausstaubmilbe
Patienten mit EIA und Hausstaubmilbenallergie und einem eNO > 30 ppb
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Trainingsherausforderung (definiert als 6-8-minütiges Laufen auf einem Laufband bei submaximaler Arbeitsbelastung in einer Kältekammer.
Gradient: 10 %, Temperatur 2-4°C.
Nach der Belastungsprobe Kontrolle der Bodyplethysmographie und Spirometrie nach 5, 10, 15 und 30 Minuten.
Eine positive Reaktion ist eine Abnahme des FEV1 um ≥ 10 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Blutentnahme mit Vollblutuntersuchung und PAXgene-Röhrchen zur Untersuchung der Mikro-RNA-Profile.
Das PAXgene Blood RNA Kit isoliert Gesamt-RNA einschließlich miRNA und kleiner RNA, die zentrifugiert, pelletiert, gewaschen und inkubiert werden, um Proteine abzulösen.
Für die Kartierung der jeweiligen miRNA werden Bibliotheken mit spezifischen Codes generiert, um die Analyse mit der Originalsonde abzugleichen.
Die Sequenzierung der nächsten Generation wird mit dem MISeq REagent Kit v3 und der Analyse der verschiedenen Ausdrücke in der R-Version 3.2.3 durchgeführt.
Die abweichenden Ausdrücke werden computergestützt aufgearbeitet und in Datenbanken erfasst.
Bodyplethysmographie, Spirometrie, ausgeatmetes NO, Haut-Pricktest, Asthmakontrolltest (ACT)
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ANDERE: UVP ohne Sensibilisierung
Patienten mit EIA ohne allergische Sensibilisierung und einem eNO < 20 ppb
|
Trainingsherausforderung (definiert als 6-8-minütiges Laufen auf einem Laufband bei submaximaler Arbeitsbelastung in einer Kältekammer.
Gradient: 10 %, Temperatur 2-4°C.
Nach der Belastungsprobe Kontrolle der Bodyplethysmographie und Spirometrie nach 5, 10, 15 und 30 Minuten.
Eine positive Reaktion ist eine Abnahme des FEV1 um ≥ 10 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Blutentnahme mit Vollblutuntersuchung und PAXgene-Röhrchen zur Untersuchung der Mikro-RNA-Profile.
Das PAXgene Blood RNA Kit isoliert Gesamt-RNA einschließlich miRNA und kleiner RNA, die zentrifugiert, pelletiert, gewaschen und inkubiert werden, um Proteine abzulösen.
Für die Kartierung der jeweiligen miRNA werden Bibliotheken mit spezifischen Codes generiert, um die Analyse mit der Originalsonde abzugleichen.
Die Sequenzierung der nächsten Generation wird mit dem MISeq REagent Kit v3 und der Analyse der verschiedenen Ausdrücke in der R-Version 3.2.3 durchgeführt.
Die abweichenden Ausdrücke werden computergestützt aufgearbeitet und in Datenbanken erfasst.
Bodyplethysmographie, Spirometrie, ausgeatmetes NO, Haut-Pricktest, Asthmakontrolltest (ACT)
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ANDERE: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne allergische Sensibilisierung oder bekanntes Asthma
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Blutentnahme mit Vollblutuntersuchung und PAXgene-Röhrchen zur Untersuchung der Mikro-RNA-Profile.
Das PAXgene Blood RNA Kit isoliert Gesamt-RNA einschließlich miRNA und kleiner RNA, die zentrifugiert, pelletiert, gewaschen und inkubiert werden, um Proteine abzulösen.
Für die Kartierung der jeweiligen miRNA werden Bibliotheken mit spezifischen Codes generiert, um die Analyse mit der Originalsonde abzugleichen.
Die Sequenzierung der nächsten Generation wird mit dem MISeq REagent Kit v3 und der Analyse der verschiedenen Ausdrücke in der R-Version 3.2.3 durchgeführt.
Die abweichenden Ausdrücke werden computergestützt aufgearbeitet und in Datenbanken erfasst.
Bodyplethysmographie, Spirometrie, ausgeatmetes NO, Haut-Pricktest, Asthmakontrolltest (ACT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlregulation von miRNA-146
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt ist die Fehlregulation von miRNA-146 im Vergleich zur Kontrollgruppe und innerhalb der Untergruppen, die eine bestimmte Rolle bei der Bronchialentzündung spielen. Daher wird die Gesamt-RNA, einschließlich miRNA, mit dem PAXgene Blood miRNA Kit (Qiagen, Hilden, Deutschland) isoliert. Die RNA-Konzentration wird mithilfe der Nanodrop Lite-Spektrometrie (Thermo Scientific, Dreieich, Deutschland) bewertet. MiRNA-Bibliotheken werden mit dem QIAseq miRNA Library Kit (Qiagen, Hilden, Deutschland) generiert. Die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) wird mit dem MiSeq Reagent Kit v3, der PhiX Sequencing Control v3 und dem MiSeq™ Desktop Sequencer (alle Illumina Inc., San Diego, CA, USA) durchgeführt. Die Differentialausdrucksanalyse wird in RStudio 1.2.1335 (https://cran.r-project.org/) durchgeführt. Es wird eine Korrektur der falschen Entdeckungsrate angewendet und es wird davon ausgegangen, dass miRNAs mit p < 0,05 differenziell exprimiert werden. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlregulation von miRNAs, die Th2-vermittelte Bronchialentzündungen beeinflussen (miRNA-126, miRNA-21, miRNA-145, let7-mimic)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fehlregulation anderer miRNAs, die die Th2-vermittelte Bronchialentzündung beeinflussen (miRNA-126, miRNA-21, miRNA-145, let7-mimic) und im Vergleich zur Kontrollgruppe. MiRNA-Vorbereitungs- und Messprozesse werden in Ergebnis 1 beschrieben. |
1 Jahr
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Cange von eNO
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung der eNO nach ECC in den EIA-Untergruppen im Vergleich zu den gesunden Kontrollpersonen
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1 Jahr
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Veränderung der Leukozyten und neutrophilen Granulozyten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung der Leukozyten und neutrophilen Granulozyten nach ECC in den EIA-Untergruppen im Vergleich zu den gesunden Kontrollpersonen
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1 Jahr
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FEV1-Abnahme im ECC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der FEV1-Abnahme im ECC mit signifikant fehlregulierter miRNA in den EIA-Untergruppen im Vergleich zu den gesunden Kontrollpersonen
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1 Jahr
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Vergleich eNO mit signifikant fehlregulierter miRNA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich des Anfangswerts von ausgeatmetem NO mit signifikant fehlregulierter miRNA in den EIA-Untergruppen im Vergleich zu den gesunden Kontrollpersonen
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1 Jahr
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Vergleich der Veränderung von Leukozyten und neutrophilen Granulozyten mit signifikant fehlregulierter miRNA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich des Anstiegs von Leukozyten und neutrophilen Granulozyten nach ECC mit signifikant fehlregulierter miRNA in den EIA-Untergruppen im Vergleich zu den gesunden Kontrollpersonen
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1 Jahr
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Vergleich von ACT mit signifikant fehlregulierter miRNA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich des ACT-Scores mit signifikant fehlregulierter miRNA in den EIA-Untergruppen im Vergleich zu den gesunden Kontrollpersonen
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1 Jahr
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Vergleich von DI mit signifikant fehlregulierter miRNA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Scores in DI mit signifikant fehlregulierter miRNA in den EIA-Untergruppen im Vergleich zu den gesunden Kontrollen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Dreßler, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Dressler M, Friedrich T, Lasowski N, Herrmann E, Zielen S, Schulze J. Predictors and reproducibility of exercise-induced bronchoconstriction in cold air. BMC Pulm Med. 2019 May 16;19(1):94. doi: 10.1186/s12890-019-0845-3.
- Dressler M, Salzmann-Manrique E, Zielen S, Schulze J. Exhaled NO as a predictor of exercise-induced asthma in cold air. Nitric Oxide. 2018 Jun 1;76:45-52. doi: 10.1016/j.niox.2018.03.004. Epub 2018 Mar 8.
- Schulze J, Smith HJ, Fuchs J, Herrmann E, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge in young children as evaluated by spirometry and impulse oscillometry. Respir Med. 2012 May;106(5):627-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.01.007. Epub 2012 Feb 10.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Schulze J, Rosewich M, Dressler M, Riemer C, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenge using the Medicaid dosimeter. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(1):89-97. doi: 10.1159/000324473. Epub 2011 Sep 7.
- Schulze J, Voss S, Zissler U, Rose MA, Zielen S, Schubert R. Airway responses and inflammation in subjects with asthma after four days of repeated high-single-dose allergen challenge. Respir Res. 2012 Sep 19;13(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-13-78.
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- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Zielen S, Lieb A, De La Motte S, Wagner F, de Monchy J, Fuhr R, Munzu C, Koehne-Voss S, Riviere GJ, Kaiser G, Erpenbeck VJ. Omalizumab protects against allergen- induced bronchoconstriction in allergic (immunoglobulin E-mediated) asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2013;160(1):102-10. doi: 10.1159/000339243. Epub 2012 Aug 28.
- Rosewich M, Zissler UM, Kheiri T, Voss S, Eickmeier O, Schulze J, Herrmann E, Ducker RP, Schubert R, Zielen S. Airway inflammation in children and adolescents with bronchiolitis obliterans. Cytokine. 2015 May;73(1):156-62. doi: 10.1016/j.cyto.2014.10.026. Epub 2015 Mar 6.
- Jerkic SP, Michel F, Donath H, Herrmann E, Schubert R, Rosewich M, Zielen S. Calprotectin as a New Sensitive Marker of Neutrophilic Inflammation in Patients with Bronchiolitis Obliterans. Mediators Inflamm. 2020 May 1;2020:4641585. doi: 10.1155/2020/4641585. eCollection 2020.
- Fussbroich D, Kohnle C, Schwenger T, Driessler C, Ducker RP, Eickmeier O, Gottwald G, Jerkic SP, Zielen S, Kreyenberg H, Beermann C, Chiocchetti AG, Schubert R. A combination of LCPUFAs regulates the expression of miRNA-146a-5p in a murine asthma model and human alveolar cells. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2020 Apr;147:106378. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2019.106378. Epub 2019 Nov 4.
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- Garbacki N, Di Valentin E, Huynh-Thu VA, Geurts P, Irrthum A, Crahay C, Arnould T, Deroanne C, Piette J, Cataldo D, Colige A. MicroRNAs profiling in murine models of acute and chronic asthma: a relationship with mRNAs targets. PLoS One. 2011 Jan 28;6(1):e16509. doi: 10.1371/journal.pone.0016509.
- Mayoral RJ, Pipkin ME, Pachkov M, van Nimwegen E, Rao A, Monticelli S. MicroRNA-221-222 regulate the cell cycle in mast cells. J Immunol. 2009 Jan 1;182(1):433-45. doi: 10.4049/jimmunol.182.1.433.
- Liu X, Nelson A, Wang X, Kanaji N, Kim M, Sato T, Nakanishi M, Li Y, Sun J, Michalski J, Patil A, Basma H, Rennard SI. MicroRNA-146a modulates human bronchial epithelial cell survival in response to the cytokine-induced apoptosis. Biochem Biophys Res Commun. 2009 Feb 27;380(1):177-82. doi: 10.1016/j.bbrc.2009.01.066. Epub 2009 Jan 22.
- Sharma A, Kumar M, Ahmad T, Mabalirajan U, Aich J, Agrawal A, Ghosh B. Antagonism of mmu-mir-106a attenuates asthma features in allergic murine model. J Appl Physiol (1985). 2012 Aug;113(3):459-64. doi: 10.1152/japplphysiol.00001.2012. Epub 2012 Jun 14.
- Feng MJ, Shi F, Qiu C, Peng WK. MicroRNA-181a, -146a and -146b in spleen CD4+ T lymphocytes play proinflammatory roles in a murine model of asthma. Int Immunopharmacol. 2012 Jul;13(3):347-53. doi: 10.1016/j.intimp.2012.05.001. Epub 2012 May 10.
- Omran A, Elimam D, Yin F. MicroRNAs: new insights into chronic childhood diseases. Biomed Res Int. 2013;2013:291826. doi: 10.1155/2013/291826. Epub 2013 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E68/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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