此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Camrelizumab 联合放疗治疗食管癌新辅助治疗。

2025年11月17日 更新者:Fujian Medical University Union Hospital

Camrelizumab 联合放疗治疗食管鳞状细胞癌新辅助治疗的安全性和有效性。

这是一项探索性 II 期临床研究,旨在评估 Camrelizumab 联合标准放疗作为术前新辅助治疗对可切除食管鳞状细胞癌患者的安全性和有效性。 本研究中,所有符合入组标准的受试者均在给予完全知情同意并签署入组知情同意书后入组,并在完成新辅助Camrelizumab联合标准放疗后4-8周内接受根治性手术。 该研究的安全性评价指标为不良事件和因不良事件而中断治疗的受试者人数和比例。 主要疗效指标为主要病理缓解率和病理完全缓解率。 共有 26 个案例必须被纳入研究。 I期入组12例,至少5例达到疗效进入II期。 以二期入组14例且总有效例数大于13例为试验成功。 是否需要术后辅助治疗及辅助治疗方案由研究者确定,所有受试者术后均需完成本研究的随访计划。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在实施任何与试验相关的程序之前签署书面知情同意书;
  2. 男女不限,≥18周岁或≤75周岁;
  3. 经原发部位活检病理组织学确诊为食管鳞状细胞癌的患者;
  4. 经影像学和食管镜检查(cT1b-2N+/cT3-4aN0-3M0)II-IVA期判断可手术且需要新辅助治疗的患者;
  5. 影像学和食管镜判断患者肿瘤主体位于食管中下胸段(肿瘤中心位置在奇静脉弓水平下方,内镜下距食管≥24cm)门牙);
  6. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1版)至少有一处影像学可测量病灶;
  7. 患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗,包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等;
  8. ECOG评分0-1;
  9. 足够的器官功能,受试者需要满足以下实验室指标:

    1. 最近14天中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5x109/L,无粒细胞集落刺激因子;
    2. 最近14天未输血血小板≥100×109/L;
    3. 过去 14 天内没有输血或促红细胞生成素的血红蛋白 >9 g/dL;
    4. 总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN);或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ULN;
    5. 门静脉转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;
    6. 血肌酐≤ 1.5 x ULN 和肌酐清除率(使用 Cockcroft-Gault 公式计算)≥ 60 毫升/分钟;
    7. 良好的凝血功能,定义为国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤ 1.5 倍 ULN;
    8. 甲状腺功能正常,定义为促甲状腺激素(TSH)在正常范围内。 如果基线 TSH 超出正常范围,总 T3(或 FT3)和 FT4 在正常范围内的受试者也可以入组;
    9. 正常范围内的心肌酶谱(也允许研究者确定的无临床意义的简单实验室异常)。
  10. 对于有生育能力的女性受试者,应在研究药物首次给药前 3 天内(第 1 周期,第 1 天)进行阴性尿液或血清妊娠试验。 如果无法确认尿妊娠试验阴性结果,将要求进行血液妊娠试验。 非生育女性被定义为绝经后至少 1 年或接受过手术绝育或子宫切除术;
  11. 如果存在受孕风险,则所有受试者(男性或女性)都必须在最终研究药物剂量后长达 120 天的整个治疗期间使用避孕措施,年失败率低于 1%。

排除标准:

  1. 首次给药前 5 年内未经治疗诊断为另一种恶性肿瘤的患者(不包括根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和/或根治性切除的原位癌)
  2. 有患气管食管瘘或主动脉食管瘘风险的患者
  3. 目前正在参与一项介入性临床研究治疗或已接受另一种研究药物或在首次给药前 4 周内接受过研究设备治疗
  4. 之前接受过以下治疗:抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或靶向另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体(例如 CTLA-4、OX-40、 CD137)。
  5. 首次给药前 2 周内使用具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节剂(包括胸苷、干扰素、白细胞介素,局部使用以控制胸水除外)进行全身治疗。
  6. 首次给药前 2 年内发生需要全身治疗(例如,使用疾病缓解药物、糖皮质激素或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法(例如,甲状腺素、胰岛素或用于治疗肾上腺或垂体功能不全的生理性糖皮质激素)不被视为全身疗法。
  7. 在研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗(不包括鼻腔喷雾、吸入或其他途径的局部糖皮质激素)或任何其他形式的免疫抑制治疗。

    注意:允许使用生理剂量的糖皮质激素(≤10 mg/天的泼尼松或等效药物)。

  8. 已知的同种异体器官移植(角膜移植除外)或异体造血干细胞移植
  9. 已知对研究药物 Camrelizumab 的活性成分或赋形剂过敏;
  10. 有多种因素影响口服给药者(如吞咽困难、胃切除术后、慢性腹泻、肠梗阻)
  11. 在治疗开始前没有从任何干预措施的毒性和/或并发症中充分恢复(即,≤ 1 级或处于基线,不包括不适或脱发)
  12. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史(即 HIV 1/2 抗体阳性)和各种病毒性肝炎感染史
  13. 首次接种前 30 天内接种活疫苗(第 1 周期,第 1 天)。 注:允许在首次接种前 30 天内注射季节性流感灭活病毒疫苗;但是,不允许鼻内注射减毒活流感疫苗。
  14. 怀孕或哺乳的妇女。
  15. 存在任何严重或无法控制的全身性疾病,例如

    1. 静息心电图伴有显着且严重的症状性不可控制的节律、传导或形态异常,例如完全性左束支传导阻滞、二度或更大的心脏传导阻滞、室性心律失常或心房颤动。
    2. 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会(NYHA)分级≥2级的慢性心力衰竭。
    3. 随机分组前 6 个月内发生心肌梗死
    4. 血压控制不佳(收缩压 > 140 mmHg 和舒张压 > 90 mmHg)
    5. 首次给药前 1 年内有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史,或目前有临床活动性间质性肺病。
    6. 活动性肺结核。
    7. 存在需要全身治疗的活动性或不受控制的感染
    8. 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻
    9. 存在肝病,例如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎
    10. 糖尿病控制不佳(空腹血糖 (FBG) > 10 mmol/L)
    11. 尿常规提示尿蛋白≥++并证实24小时尿蛋白定量>1.0 g
    12. 不能配合治疗的精神障碍患者
  16. 有可能干扰试验结果的病史或疾病证据,妨碍受试者全程参与研究,治疗或实验室检查值异常,或研究者认为不适合入组的其他情况研究者认为有其他不适合参加本研究的潜在风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新辅助Camrelizumab联合放疗组
新辅助 Camrelizumab 联合放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Camrelizumab 联合放疗治疗食管癌新辅助治疗的疗效。
大体时间:术后2周
主要病理缓解率
术后2周
Camrelizumab 联合放疗治疗食管癌新辅助治疗的安全性。
大体时间:术后2周
所有不良事件的病例数和百分比
术后2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Camrelizumab联合放疗新辅助治疗的疗效
大体时间:术后2周
完全病理缓解率
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Chun Chen, Dortor、Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月10日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅