治疗肠易激综合症 (IBS) 的生活方式饮食和表现 (LEAP) 计划
2025年5月21日 更新者：Oxford Biomedical Technologies, Inc.
生活方式饮食和表现 (LEAP) 计划治疗肠易激综合症 (IBS) 的有效性
一项为期三个月的后续研究，旨在评估由注册营养师指导的量身定制的抗炎饮食计划治疗肠易激综合症的有效性。
研究概览
详细说明
这项研究将有 60 名患有肠易激综合症 (IBS) 的参与者参加，为期三个月。
该程序将包括人体测量、血压、问卷调查和血液样本。
将进行七次访问，其中一次访问包括与参与生活方式饮食和表现 (LEAP) 计划的注册营养师的虚拟会议。
通过这些程序，研究人员将通过改善炎症标志物、症状和生活质量来测试 LEAP 程序治疗肠易激综合症的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Riviera Beach、Florida、美国、33404
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 或 IV 标准确定诊断为 IBS-D 的成年患者
- 至少有中等严重程度的 IBS
- 必须在入组前至少 1 个月采用稳定的剂量方案
- 愿意参加 LEAP 计划 3 个月
- 能够给予知情同意
- 愿意完成学业
排除标准：
- 有炎症性肠病、乳糜泻、腹部手术、接受治疗的癌症患者和肾衰竭病史的个体
- BMI 为 40 或更高
- 怀孕或计划怀孕或哺乳
- 任何会干扰研究程序或结果的严重疾病
- 在过去 30 天内参加积极的临床试验/实验治疗
- 目前正在采用另一种饮食治疗方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：参加者
肠易激综合症 (IBS) 患者
|
LEAP计划是根据体外白细胞活化试验（LAA-MRT）的结果，先用免疫反应性最低的食物和化学制品准备，后续会根据免疫反应的程度，以营养均衡的方式添加食物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症性血液标志物
大体时间：3个月
|
通过使用 a Bio-Plex 200 系统（Bio-Rad，加利福尼亚，美国）。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道症状严重程度
大体时间：3个月
|
使用 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 评估肠易激综合征参与者从基线到 12 周的胃肠道症状严重程度。
与胃肠道疼痛、肠功能障碍和整体健康相关的项目将用于评估 IBS 的严重程度。
分数越高表示状况越差。
|
3个月
|
|
生活品质
大体时间：3个月
|
使用 IBS-36 生活质量 (IBS-36) 评估肠易激综合征参与者从基线到 12 周的生活质量：自我管理的 IBS-36 问卷由 36 个单独的问题组成。
每个问题的回答均采用李克特 7 分制评分，其中 0 = 从不，6 = 总是。
最终分数是 36 个问题的分数之和。
IBS-36 的最高得分为 216，最低得分为 0。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Zarini, Ph.D., RD、Oxford Biomedical Technologies, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.