Programma LEAP (Lifestyle Eating and Performance) per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
1 aprile 2024 aggiornato da: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Efficacia del programma LEAP (Lifestyle Eating and Performance) per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Uno studio di follow-up di tre mesi per valutare l'efficacia di un piano alimentare antinfiammatorio su misura guidato da un dietista registrato per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio avrà 60 partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) per una durata di tre mesi.
Le procedure consisteranno in misurazioni antropometriche, pressione sanguigna, questionari e un campione di sangue.
Ci saranno sette visite, una delle quali includerà un incontro virtuale con un dietista registrato coinvolto nel programma LEAP (Lifestyle Eating and Performance).
Con queste procedure gli investigatori testeranno l'efficacia del programma LEAP per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile migliorando i marcatori infiammatori, i sintomi e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gustavo Zarini, Ph.D., RD
- Numero di telefono: 722 888-669-5327
- Email: Dr.GZarini@nowleap.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael A McLean, Ph.D
- Numero di telefono: 703 561-8487111
- Email: dr.mclean@nowleap.com
Luoghi di studio
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Florida
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Riviera Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
- Reclutamento
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
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Contatto:
- Gustavo Zarini, Ph.D., RD
- Numero di telefono: 722 888-669-5327
- Email: Dr.GZarini@nowleap.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con una diagnosi accertata di IBS-D come determinato dai criteri di Roma III o IV
- Avere IBS di gravità almeno moderata
- Deve essere in regime di dose stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
- Disposto a seguire il programma LEAP per 3 mesi
- In grado di dare il consenso informato
- Disposti a completare lo studio
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, interventi chirurgici addominali, pazienti oncologici in trattamento e insufficienza renale
- BMI di 40 o superiore
- Gravidanza o gravidanza pianificata o allattamento
- Qualsiasi malattia grave che interferisca con le procedure o i risultati dello studio
- Iscrizione a sperimentazione clinica attiva/terapia sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Attualmente su un altro approccio di trattamento dietetico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti
Individui con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
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Il programma LEAP si basa sui risultati del saggio di attivazione dei leucociti in vitro (LAA-MRT) e inizialmente preparato con gli alimenti e le sostanze chimiche meno reattive immunitarie, e gli alimenti successivi verranno aggiunti a seconda del grado di reattività immunitaria in modo nutrizionalmente equilibrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marker infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare i livelli di citochine (IL-I b; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) dei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile dai livelli basali a 12 settimane utilizzando un Sistema Bio-Plex 200 (Bio-Rad, California, USA).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali dei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile dal basale a 12 settimane utilizzando la IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Gli elementi relativi al dolore gastrointestinale, alla disfunzione intestinale e al benessere generale saranno utilizzati per valutare la gravità dell'IBS.
Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
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3 mesi
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La qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la qualità della vita dei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile dal basale a 12 settimane utilizzando la qualità della vita IBS-36 (IBS-36): il questionario IBS-36 autosomministrato è composto da 36 domande individuali.
La risposta di ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 7 punti dove 0 = mai e 6 = sempre.
Un punteggio finale è la somma dei punteggi delle 36 domande.
Il punteggio più alto possibile sull'IBS-36 è 216 e il più basso è 0.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00048988
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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