Programa de estilo de vida de alimentação e desempenho (LEAP) para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII)
21 de maio de 2025 atualizado por: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Eficácia do programa de estilo de vida de alimentação e desempenho (LEAP) para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII)
Um estudo de acompanhamento de três meses para avaliar a eficácia de um plano alimentar anti-inflamatório personalizado guiado por um nutricionista registrado para tratar a síndrome do intestino irritável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo terá 60 participantes com síndrome do intestino irritável (SII) por um período de três meses.
Os procedimentos consistirão em medidas antropométricas, pressão arterial, questionários e uma amostra de sangue.
Haverá sete visitas, incluindo uma reunião virtual com um nutricionista registrado envolvido no programa Lifestyle Eating and Performance (LEAP).
Com esses procedimentos, os investigadores testarão a eficácia do programa LEAP para o tratamento da síndrome do intestino irritável, melhorando marcadores inflamatórios, sintomas e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico estabelecido de SII-D conforme determinado pelos critérios de Roma III ou IV
- Ter SII de gravidade pelo menos moderada
- Deve estar em um regime de dose estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição
- Disposto a seguir o programa LEAP por 3 meses
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto a concluir o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca, cirurgias abdominais, pacientes com câncer em tratamento e insuficiência renal
- IMC de 40 ou superior
- Gravidez ou gravidez planejada ou lactação
- Qualquer doença grave que interfira nos procedimentos ou resultados do estudo
- Inscrição em ensaio clínico ativo/terapia experimental nos últimos 30 dias
- Atualmente em outra abordagem de tratamento dietético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
Indivíduos com Síndrome do Intestino Irritável (SII)
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O programa LEAP é baseado nos resultados do Ensaio de Ativação de Leucócitos in vitro (LAA-MRT) e inicialmente preparado com os alimentos e produtos químicos menos imunorreativos, e os alimentos subsequentes serão adicionados dependendo do grau de reatividade imunológica de maneira nutricionalmente equilibrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de sangue inflamatórios
Prazo: 3 meses
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Avaliar os níveis de citocinas (IL-I b; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) de participantes com síndrome do intestino irritável desde os níveis basais até 12 semanas usando um Sistema Bio-Plex 200 (Bio-Rad, Califórnia, EUA).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 meses
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Avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais de participantes com síndrome do intestino irritável desde o início até 12 semanas usando a Escala de Gravidade de Sintomas da SII (IBS-SSS).
Itens relacionados à dor gastrointestinal, disfunção intestinal e bem-estar geral serão usados para avaliar a gravidade da SII.
Uma pontuação mais alta indica uma condição pior.
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3 meses
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A qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a qualidade de vida dos participantes com síndrome do intestino irritável desde o início até 12 semanas usando o IBS-36 Quality of Life (IBS-36): O questionário IBS-36 auto-aplicável consiste em 36 perguntas individuais.
A resposta de cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos, onde 0 = nunca e 6 = sempre.
A pontuação final é a soma das pontuações das 36 questões.
A pontuação mais alta possível no IBS-36 é 216 e a mais baixa é 0.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00048988
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .