Lifestyle-eet- en prestatieprogramma (LEAP) voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
21 mei 2025 bijgewerkt door: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Effectiviteit van het Leefstijlprogramma voor eten en presteren (LEAP) voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
Een vervolgonderzoek van drie maanden om de effectiviteit te evalueren van een op maat gemaakt ontstekingsremmend eetplan onder leiding van een geregistreerde diëtist om het prikkelbare darmsyndroom te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gedurende drie maanden 60 deelnemers met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) hebben.
De procedures zullen bestaan uit antropometrische metingen, bloeddruk, vragenlijsten en een bloedmonster.
Er zullen zeven bezoeken zijn, waarvan één inclusief een virtuele ontmoeting met een geregistreerde diëtist die betrokken is bij het Lifestyle Eating and Performance (LEAP)-programma.
Met deze procedures zullen de onderzoekers de effectiviteit testen van het LEAP-programma voor de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom door ontstekingsmarkers, symptomen en kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Riviera Beach, Florida, Verenigde Staten, 33404
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een vastgestelde diagnose van IBS-D zoals bepaald door Rome III of IV Criteria
- IBS hebben van ten minste matige ernst
- Moet minimaal 1 maand voorafgaand aan inschrijving een stabiel doseringsregime hebben
- Bereid om het LEAP-programma gedurende 3 maanden te volgen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om de studie af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, buikoperaties, kankerpatiënten die worden behandeld en nierfalen
- BMI van 40 of hoger
- Zwangerschap of geplande zwangerschap of borstvoeding
- Elke ernstige ziekte die de studieprocedures of resultaten verstoort
- Inschrijving in actieve klinische proef/experimentele therapie in de afgelopen 30 dagen
- Momenteel op een andere benadering van de dieetbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Personen met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
|
Het LEAP-programma is gebaseerd op de resultaten van de in-vitro Leukocyte Activation Assay (LAA-MRT) en aanvankelijk bereid met de minst immuunreactieve voedingsmiddelen en chemicaliën, en daaropvolgende voedingsmiddelen zullen worden toegevoegd afhankelijk van de mate van immuunreactiviteit op een qua voedingswaarde evenwichtige manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire bloedmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de cytokineniveaus (IL-I b; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) van deelnemers met het prikkelbaredarmsyndroom te evalueren vanaf basislijnniveaus tot 12 weken met behulp van een Bio-Plex 200-systeem (Bio-Rad, Californië, VS).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de ernst van de gastro-intestinale symptomen van deelnemers met het prikkelbare darm syndroom vanaf de basislijn tot 12 weken te evalueren met behulp van de IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Items die betrekking hebben op gastro-intestinale pijn, darmdisfunctie en algemeen welzijn zullen worden gebruikt om de ernst van IBS te evalueren.
Een hogere score duidt op een slechtere conditie.
|
3 maanden
|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de kwaliteit van leven van deelnemers met het prikkelbare darm syndroom vanaf de basislijn tot 12 weken te evalueren met behulp van de IBS-36 Quality of Life (IBS-36): De zelf-beheerde IBS-36-vragenlijst bestaat uit 36 individuele vragen.
Het antwoord op elke vraag wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal waarbij 0 = nooit en 6 = altijd.
Een eindscore is een som van de scores van de 36 vragen.
De hoogst mogelijke score op de IBS-36 is 216 en de laagste is 0.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00048988
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .