Életmód-étkezés és teljesítmény (LEAP) program az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére
2025. május 21. frissítette: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Az Életmód Eating and Performance (LEAP) program hatékonysága az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére
Egy három hónapos követési vizsgálat egy regisztrált dietetikus által irányított testreszabott gyulladáscsökkentő étkezési terv hatékonyságának értékelésére az irritábilis bél szindróma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 60 résztvevő vesz részt irritábilis bél szindrómában (IBS) három hónapig.
Az eljárások antropometriai mérésekből, vérnyomásmérésből, kérdőívekből és vérmintából állnak.
Hét látogatásra kerül sor, amelyek közül egy virtuális találkozó egy regisztrált dietetikussal, aki részt vesz a Lifestyle Eating and Performance (LEAP) programban.
Ezekkel az eljárásokkal a vizsgálók tesztelik az irritábilis bél szindróma kezelésére szolgáló LEAP program hatékonyságát a gyulladásos markerek, tünetek és az életminőség javításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Riviera Beach, Florida, Egyesült Államok, 33404
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél IBS-D diagnosztizált, a Róma III. vagy IV. kritériumok szerint
- Legalább közepes súlyosságú IBS-je van
- A beiratkozás előtt legalább 1 hónapig stabil adagolási rendet kell alkalmazni
- Hajlandó 3 hónapig követni a LEAP programot
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó befejezni a tanulmányt
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében gyulladásos bélbetegség, cöliákia, hasi műtétek, kezelés alatt álló rákos betegek és veseelégtelenség szerepel
- BMI 40 vagy magasabb
- Terhesség vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen súlyos betegség, amely megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket
- Beiratkozás aktív klinikai vizsgálatba/kísérleti terápiába az elmúlt 30 napon belül
- Jelenleg egy másik diétás kezelési megközelítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők
Irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő egyének
|
A LEAP program az in vitro Leukocyte Activation Assay (LAA-MRT) eredményein alapul, és kezdetben a legkevésbé immunreaktív élelmiszerekkel és vegyi anyagokkal készül, majd az immunreaktivitás mértékétől függően, táplálkozásilag kiegyensúlyozott módon adják hozzá az élelmiszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos vérjelzők
Időkeret: 3 hónap
|
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő résztvevők citokinszintjének (IL-Ib; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) értékelése a kiindulási szinttől 12 hétig egy Bio-Plex 200 rendszer (Bio-Rad, California, USA).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő résztvevők gasztrointesztinális tüneteinek súlyosságának értékelése az alapvonaltól 12 hétig az IBS-tünetek súlyossági skála (IBS-SSS) segítségével.
A gyomor-bélrendszeri fájdalomra, a bélműködési zavarokra és az általános jólétre vonatkozó elemeket fogják használni az IBS súlyosságának értékeléséhez.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
3 hónap
|
|
Az életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő résztvevők életminőségének értékelése a kiindulási állapottól a 12 hétig az IBS-36 életminőség (IBS-36) segítségével: Az önkitöltős IBS-36 kérdőív 36 egyéni kérdésből áll.
Minden kérdésre adott választ egy 7 pontos Likert-skálán értékeljük, ahol 0 = soha és 6 = mindig.
A végső pontszám a 36 kérdés pontszámának összege.
Az IBS-36 lehetséges legmagasabb pontszáma 216, a legalacsonyabb pedig 0.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00048988
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .