Livsstilspising og ytelse (LEAP) Program for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)
21. mai 2025 oppdatert av: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Effektiviteten av Lifestyle Eating and Performance (LEAP)-programmet for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)
En tre måneders oppfølgingsstudie for å evaluere effektiviteten av en skreddersydd anti-inflammatorisk spiseplan veiledet av en registrert kostholdsekspert for å behandle irritabel tarm.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ha 60 deltakere med irritabel tarmsyndrom (IBS) i en varighet på tre måneder.
Prosedyrene vil bestå av antropometriske mål, blodtrykk, spørreskjemaer og en blodprøve.
Det vil være syv besøk, hvorav ett, inkludert et virtuelt møte med en registrert kostholdsekspert involvert i Lifestyle Eating and Performance (LEAP)-programmet.
Med disse prosedyrene vil etterforskerne teste effektiviteten til LEAP-programmet for behandling av irritabel tarmsyndrom ved å forbedre inflammatoriske markører, symptomer og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Riviera Beach, Florida, Forente stater, 33404
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med en etablert diagnose av IBS-D som bestemt av Roma III eller IV-kriterier
- Har IBS av minst moderat alvorlighetsgrad
- Må være på et stabilt doseregime i minst 1 måned før påmelding
- Villig til å følge LEAP-programmet i 3 måneder
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å fullføre studiet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, abdominale operasjoner, kreftpasienter under behandling og nyresvikt
- BMI på 40 eller høyere
- Graviditet eller planlagt graviditet eller amming
- Enhver alvorlig sykdom som vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene
- Påmelding til aktiv klinisk utprøving/eksperimentell terapi i løpet av de siste 30 dagene
- For tiden på en annen diettbehandlingstilnærming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Personer med irritabel tarmsyndrom (IBS)
|
LEAP-programmet er basert på in vitro Leukocyte Activation Assay (LAA-MRT)-resultater og tilberedes i utgangspunktet med minst immunreaktive matvarer og kjemikalier, og påfølgende matvarer vil bli tilsatt avhengig av graden av immunreaktivitet på en ernæringsmessig balansert måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere cytokinnivåene (IL-I b; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) til deltakere med irritabel tarmsyndrom fra baseline-nivåer til 12 uker ved å bruke en Bio-Plex 200 System (Bio-Rad, California, USA).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer hos deltakere med irritabel tarmsyndrom fra baseline til 12 uker ved å bruke IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Elementer relatert til gastrointestinale smerter, tarmdysfunksjon og generell velvære vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av IBS.
En høyere poengsum indikerer dårligere tilstand.
|
3 måneder
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere livskvaliteten til deltakere med irritabel tarmsyndrom fra baseline til 12 uker ved bruk av IBS-36 Quality of Life (IBS-36): Det selvadministrerte IBS-36-spørreskjemaet består av 36 individuelle spørsmål.
Svaret på hvert spørsmål scores på en 7-punkts Likert-skala der 0 = aldri og 6 = alltid.
En endelig poengsum er en sum av poengsummene til de 36 spørsmålene.
Høyest mulig poengsum på IBS-36 er 216, og den laveste er 0.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00048988
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .