과민성 대장 증후군(IBS) 치료를 위한 라이프스타일 식이요법(LEAP) 프로그램
2025년 5월 21일 업데이트: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
과민성대장증후군(IBS) 치료를 위한 LEAP(Lifestyle Eating and Performance) 프로그램의 효과
과민성 대장 증후군을 치료하기 위해 공인 영양사가 안내하는 맞춤형 항염증 식사 계획의 효과를 평가하기 위한 3개월 추적 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개월 동안 과민성 대장 증후군(IBS)을 앓고 있는 60명의 참가자를 대상으로 합니다.
절차는 인체 측정, 혈압, 설문지 및 혈액 샘플로 구성됩니다.
LEAP(Lifestyle Eating and Performance) 프로그램에 참여하는 등록된 영양사와의 가상 회의를 포함하여 7번의 방문이 있을 것입니다.
이러한 절차를 통해 조사관은 염증 지표, 증상 및 삶의 질을 개선하여 과민성 대장 증후군 치료를 위한 LEAP 프로그램의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Riviera Beach, Florida, 미국, 33404
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로마 III 또는 IV 기준에 따라 IBS-D 진단이 확립된 성인 환자
- 중등도 이상의 IBS가 있음
- 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다.
- 3개월 동안 LEAP 프로그램을 따라갈 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 연구를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 염증성 장 질환, 체강 질병, 복부 수술, 치료 중인 암 환자 및 신부전의 병력이 있는 개인
- BMI 40 이상
- 임신 또는 계획된 임신 또는 수유
- 연구 절차 또는 결과를 방해할 심각한 질병
- 지난 30일 이내에 활성 임상 시험/실험 요법에 등록
- 현재 다른 식이요법 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 개인
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LEAP 프로그램은 LAA-MRT(In-vitro Leukocyte Activation Assay) 결과를 바탕으로 초기에 면역반응이 가장 적은 식품과 화학물질을 사용하여 준비하고 이후에는 면역반응 정도에 따라 영양학적으로 균형 잡힌 방식으로 식품을 추가하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 혈액 표지자
기간: 3 개월
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과민성 대장 증후군이 있는 참가자의 사이토카인 수준(IL-1 b; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a)을 기준선 수준에서 12주까지 Bio-Plex 200 시스템(Bio-Rad, 캘리포니아, 미국).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 중증도
기간: 3 개월
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IBS-Symptom Severity Scale(IBS-SSS)을 사용하여 기준선에서 12주까지 과민성 대장 증후군 참가자의 위장관 증상 중증도를 평가합니다.
위장 통증, 장 기능 장애 및 전반적인 웰빙과 관련된 항목을 사용하여 IBS 중증도를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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3 개월
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삶의 질
기간: 3 개월
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IBS-36 삶의 질(IBS-36)을 사용하여 기준선에서 12주까지 과민성 대장 증후군이 있는 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해: 자가 관리 IBS-36 설문지는 36개의 개별 질문으로 구성됩니다.
각 질문의 응답은 7점 리커트 척도(0=전혀 없음, 6=항상)로 채점됩니다.
최종 점수는 36문항의 점수를 합산한 것입니다.
IBS-36에서 가능한 최고 점수는 216이고 최저 점수는 0입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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