Programme Lifestyle Eating and Performance (LEAP) pour le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS)
1 avril 2024 mis à jour par: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Efficacité du programme Lifestyle Eating and Performance (LEAP) pour le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS)
Une étude de suivi de trois mois pour évaluer l'efficacité d'un régime alimentaire anti-inflammatoire personnalisé guidé par un diététicien agréé pour traiter le syndrome du côlon irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comptera 60 participants atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) pour une durée de trois mois.
Les procédures consisteront en des mesures anthropométriques, la pression artérielle, des questionnaires et un échantillon de sang.
Il y aura sept visites dont une incluant une rencontre virtuelle avec une diététicienne impliquée dans le programme Lifestyle Eating and Performance (LEAP).
Avec ces procédures, les chercheurs testeront l'efficacité du programme LEAP pour le traitement du syndrome du côlon irritable en améliorant les marqueurs inflammatoires, les symptômes et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gustavo Zarini, Ph.D., RD
- Numéro de téléphone: 722 888-669-5327
- E-mail: Dr.GZarini@nowleap.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael A McLean, Ph.D
- Numéro de téléphone: 703 561-8487111
- E-mail: dr.mclean@nowleap.com
Lieux d'étude
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Florida
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Riviera Beach, Florida, États-Unis, 33404
- Recrutement
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
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Contact:
- Gustavo Zarini, Ph.D., RD
- Numéro de téléphone: 722 888-669-5327
- E-mail: Dr.GZarini@nowleap.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un diagnostic établi d'IBS-D tel que déterminé par les critères de Rome III ou IV
- Avoir un SCI d'au moins une gravité modérée
- Doit suivre un schéma posologique stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription
- Volonté de suivre le programme LEAP pendant 3 mois
- Capable de donner un consentement éclairé
- Disposé à terminer l'étude
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie coeliaque, de chirurgie abdominale, de patients cancéreux sous traitement et d'insuffisance rénale
- IMC de 40 ou plus
- Grossesse ou grossesse planifiée ou allaitement
- Toute maladie grave qui interférera avec les procédures ou les résultats de l'étude
- Inscription à un essai clinique actif / thérapie expérimentale au cours des 30 derniers jours
- Actuellement sur une autre approche de traitement diététique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants
Personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS)
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Le programme LEAP est basé sur les résultats du test d'activation des leucocytes in vitro (LAA-MRT) et initialement préparé avec les aliments et les produits chimiques les moins immunoréactifs, et les aliments suivants seront ajoutés en fonction du degré de réactivité immunitaire d'une manière nutritionnellement équilibrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs sanguins inflammatoires
Délai: 3 mois
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Évaluer les niveaux de cytokines (IL-I b ; IL-6 ; IL-8 ; IL-10 ; IL-12 ; IL-17 ; TNF-a) des participants atteints du syndrome du côlon irritable des niveaux de base à 12 semaines en utilisant un Système Bio-Plex 200 (Bio-Rad, Californie, États-Unis).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 3 mois
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Évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux des participants atteints du syndrome du côlon irritable de la ligne de base à 12 semaines en utilisant l'échelle de gravité des symptômes IBS (IBS-SSS).
Les éléments liés à la douleur gastro-intestinale, au dysfonctionnement intestinal et au bien-être général seront utilisés pour évaluer la gravité du SII.
Un score plus élevé indiquant un état pire.
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3 mois
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La qualité de vie
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la qualité de vie des participants atteints du syndrome du côlon irritable de la ligne de base à 12 semaines à l'aide de l'IBS-36 Qualité de vie (IBS-36) : Le questionnaire IBS-36 auto-administré se compose de 36 questions individuelles.
La réponse à chaque question est notée sur une échelle de Likert à 7 points où 0 = jamais et 6 = toujours.
Un score final est une somme des scores des 36 questions.
Le score le plus élevé possible sur l'IBS-36 est de 216 et le plus bas est de 0.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00048988
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .