Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifestyle Eating and Performance (LEAP) Program til behandling af irritabel tyktarm (IBS)

1. april 2024 opdateret af: Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Effektiviteten af ​​Lifestyle Eating and Performance (LEAP)-programmet til behandling af irritabel tyktarm (IBS)

Et tre måneders opfølgningsstudie for at evaluere effektiviteten af ​​en skræddersyet anti-inflammatorisk spiseplan styret af en registreret diætist til behandling af irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have 60 deltagere med irritabel tyktarm (IBS) i en varighed på tre måneder. Procedurerne vil bestå af antropometriske målinger, blodtryk, spørgeskemaer og en blodprøve. Der vil være syv besøg, hvoraf et inklusiv et virtuelt møde med en registreret diætist involveret i programmet Lifestyle Eating and Performance (LEAP). Med disse procedurer vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​LEAP-programmet til behandling af irritabel tyktarm ved at forbedre inflammatoriske markører, symptomer og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Riviera Beach, Florida, Forenede Stater, 33404
        • Rekruttering
        • Oxford Biomedical Technologies, Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en etableret diagnose af IBS-D som bestemt af Rom III eller IV kriterier
  • Har IBS af mindst moderat sværhedsgrad
  • Skal have et stabilt dosisregime i mindst 1 måned før indskrivning
  • Villig til at følge LEAP programmet i 3 måneder
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at gennemføre studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, abdominale operationer, cancerpatienter under behandling og nyresvigt
  • BMI på 40 eller højere
  • Graviditet eller planlagt graviditet eller amning
  • Enhver alvorlig sygdom, der vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller resultaterne
  • Tilmelding til aktiv klinisk forsøg/eksperimentel terapi inden for de sidste 30 dage
  • I øjeblikket på en anden diætbehandlingstilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Personer med irritabel tyktarm (IBS)
Diagnostisk test: Leukocytaktiveringsassay (LAA-MRT) / Livsstilsspisning og præstationsprogram (LEAP).
LEAP-programmet er baseret på resultaterne af in vitro leukocytaktiveringsanalysen (LAA-MRT) og er indledningsvis tilberedt med de mindst immunreaktive fødevarer og kemikalier, og efterfølgende fødevarer vil blive tilføjet afhængigt af graden af ​​immunreaktivitet på en ernæringsmæssigt afbalanceret måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere cytokinniveauerne (IL-I b; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) hos deltagere med irritabel tyktarm fra baseline-niveauer til 12 uger ved at bruge en Bio-Plex 200 System (Bio-Rad, Californien, USA).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer hos deltagere med irritabel tyktarm fra baseline til 12 uger ved at bruge IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS). Elementer relaterer til mave-tarmsmerter, tarmdysfunktion og overordnet velvære vil blive brugt til at evaluere IBS-sværhedsgraden. En højere score indikerer dårligere tilstand.
3 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere livskvaliteten for deltagere med irritabel tyktarm fra baseline til 12 uger ved hjælp af IBS-36 Quality of Life (IBS-36): Det selvadministrerede IBS-36-spørgeskema består af 36 individuelle spørgsmål. Hvert spørgsmåls svar scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 = aldrig og 6 = altid. En endelig score er summen af ​​scoren for de 36 spørgsmål. Den højest mulige score på IBS-36 er 216, og den laveste er 0.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00048988

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner