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Lifestyle Eating and Performance (LEAP) Programm zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)

1. April 2024 aktualisiert von: Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Wirksamkeit des Programms Lifestyle Eating and Performance (LEAP) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)

Eine dreimonatige Folgestudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines maßgeschneiderten entzündungshemmenden Ernährungsplans zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, der von einem zugelassenen Ernährungsberater geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 60 Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom (IBS) für eine Dauer von drei Monaten teilnehmen. Die Verfahren bestehen aus anthropometrischen Messungen, Blutdruck, Fragebögen und einer Blutprobe. Es wird sieben Besuche geben, darunter ein virtuelles Treffen mit einem registrierten Ernährungsberater, der am LEAP-Programm (Lifestyle Eating and Performance) beteiligt ist. Mit diesen Verfahren testen die Forscher die Wirksamkeit des LEAP-Programms zur Behandlung des Reizdarmsyndroms durch Verbesserung von Entzündungsmarkern, Symptomen und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Riviera Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33404
        • Rekrutierung
        • Oxford Biomedical Technologies, Inc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer gesicherten IBS-D-Diagnose gemäß Rom-III- oder -IV-Kriterien
  • Haben Sie IBS von mindestens mäßigem Schweregrad
  • Muss mindestens 1 Monat vor der Registrierung auf einem stabilen Dosisschema sein
  • Bereit, dem LEAP-Programm für 3 Monate zu folgen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit, das Studium abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Bauchoperationen, behandelten Krebspatienten und Nierenversagen
  • BMI von 40 oder höher
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede schwere Krankheit, die die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigt
  • Aufnahme in eine aktive klinische Studie/experimentelle Therapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Derzeit auf einem anderen diätetischen Behandlungsansatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS)
Diagnosetest: Leukozyten-Aktivierungstest (LAA-MRT) / Lifestyle Eating and Performance (LEAP) Programm
Das LEAP-Programm basiert auf den Ergebnissen des In-vitro-Leukozytenaktivierungstests (LAA-MRT) und wird anfänglich mit den am wenigsten immunreaktiven Lebensmitteln und Chemikalien zubereitet, und nachfolgende Lebensmittel werden je nach Grad der Immunreaktivität auf ernährungsphysiologisch ausgewogene Weise hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Zytokinspiegel (IL-I b; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) von Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom von den Ausgangswerten bis zu 12 Wochen unter Verwendung von a Bio-Plex 200-System (Bio-Rad, Kalifornien, USA).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Schwere der gastrointestinalen Symptome von Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom von der Baseline bis zur 12. Woche mithilfe der IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS). Items, die sich auf Magen-Darm-Schmerzen, Darmfunktionsstörungen und das allgemeine Wohlbefinden beziehen, werden verwendet, um den IBS-Schweregrad zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin.
3 Monate
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom von der Baseline bis zur 12. Woche unter Verwendung des IBS-36 Quality of Life (IBS-36): Der selbst auszufüllende IBS-36-Fragebogen besteht aus 36 einzelnen Fragen. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = nie und 6 = immer bedeutet. Eine Endnote ist eine Summe der Punktzahlen der 36 Fragen. Die höchstmögliche Punktzahl auf dem IBS-36 ist 216 und die niedrigste ist 0.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048988

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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