Lifestyle Eating and Performance (LEAP) -ohjelma ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Lifestyle Eating and Performance (LEAP) -ohjelman tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa
Kolmen kuukauden seurantatutkimus, jossa arvioidaan räätälöidyn anti-inflammatorisen ruokailusuunnitelman tehokkuutta, jota ohjaa rekisteröity ravitsemusterapeutti ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 60 osallistujaa, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) kolmen kuukauden ajan.
Toimenpiteet koostuvat antropometrisista mittauksista, verenpaineesta, kyselylomakkeista ja verinäytteestä.
Vierailuja järjestetään seitsemän, joista yksi sisältää virtuaalisen tapaamisen Lifestyle Eating and Performance (LEAP) -ohjelmaan osallistuvan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Näillä toimenpiteillä tutkijat testaavat LEAP-ohjelman tehokkuutta ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa parantamalla tulehdusmarkkereita, oireita ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Riviera Beach, Florida, Yhdysvallat, 33404
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on todettu IBS-D-diagnoosi Rooma III tai IV -kriteerien mukaan
- Sinulla on vähintään kohtalainen IBS
- On oltava vakaalla annostusohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Valmis seuraamaan LEAP-ohjelmaa 3 kuukautta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Valmis suorittamaan tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, vatsan leikkaukset, hoidossa olevat syöpäpotilaat ja munuaisten vajaatoiminta
- BMI 40 tai enemmän
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tai imetys
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka häiritsee tutkimusmenettelyjä tai -tuloksia
- Ilmoittautuminen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen/kokeelliseen hoitoon viimeisen 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä toinen ruokavaliohoitomenetelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Yksilöt, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
|
LEAP-ohjelma perustuu in vitro Leukocyte Activation Assay (LAA-MRT) -tuloksiin ja valmistetaan alun perin vähiten immuunireaktiivisista elintarvikkeista ja kemikaaleista, minkä jälkeen ruokaa lisätään immuunireaktiivisuuden asteesta riippuen ravitsemuksellisesti tasapainoisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien osallistujien sytokiinitasojen (IL-Ib; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) arvioimiseksi lähtötasosta 12 viikkoon käyttämällä Bio-Plex 200 System (Bio-Rad, Kalifornia, USA).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien osallistujien maha-suolikanavan oireiden vakavuus lähtötasosta 12 viikkoon käyttämällä IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS).
IBS:n vakavuuden arvioinnissa käytetään ruoansulatuskanavan kipuun, suolen toimintahäiriöön ja yleiseen hyvinvointiin liittyviä asioita.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
3 kuukautta
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien osallistujien elämänlaadun arvioiminen lähtötasosta 12 viikkoon käyttämällä IBS-36 Life Quality of Life (IBS-36) -testiä: Itsenäinen IBS-36-kyselylomake koostuu 36 yksittäisestä kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vastaus pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 6 = aina.
Lopullinen pistemäärä on 36 kysymyksen pisteiden summa.
IBS-36:n korkein mahdollinen pistemäärä on 216 ja matalin 0.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00048988
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .