Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lifestyle Eating and Performance (LEAP) Program för behandling av Irritable Bowel Syndrome (IBS)

1 april 2024 uppdaterad av: Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Effektiviteten av Lifestyle Eating and Performance-programmet (LEAP) för behandling av Irritable Bowel Syndrome (IBS)

En tre månaders uppföljningsstudie för att utvärdera effektiviteten av en skräddarsydd antiinflammatorisk matplan som vägleds av en registrerad dietist för att behandla irritabel tarm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ha 60 deltagare med Irritable Bowel Syndrome (IBS) under en varaktighet av tre månader. Ingreppen kommer att bestå av antropometriska mätningar, blodtryck, frågeformulär och ett blodprov. Det kommer att bli sju besök varav ett inklusive ett virtuellt möte med en registrerad dietist som är involverad i programmet för livsstilsätning och prestation (LEAP). Med dessa procedurer kommer utredarna att testa effektiviteten av LEAP-programmet för behandling av colon irritabile genom att förbättra inflammatoriska markörer, symtom och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Riviera Beach, Florida, Förenta staterna, 33404
        • Rekrytering
        • Oxford Biomedical Technologies, Inc.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med en fastställd diagnos av IBS-D enligt Rom III eller IV kriterier
  • Har IBS av minst måttlig svårighetsgrad
  • Måste ha en stabil dosregim i minst 1 månad före inskrivning
  • Villig att följa LEAP-programmet i 3 månader
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att slutföra studien

Exklusions kriterier:

  • Individer med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, bukoperationer, cancerpatienter under behandling och njursvikt
  • BMI på 40 eller högre
  • Graviditet eller planerad graviditet eller amning
  • All allvarlig sjukdom som kommer att störa studieprocedurerna eller resultaten
  • Inskrivning i aktiv klinisk prövning/experimentell terapi inom de senaste 30 dagarna
  • För närvarande på en annan kostbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Individer med Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Diagnostiskt test: Leukocytaktiveringsanalys (LAA-MRT) / program för livsstilsätning och prestation (LEAP).
LEAP-programmet är baserat på resultaten in vitro Leukocyte Activation Assay (LAA-MRT) och initialt beredda med de minst immunreaktiva livsmedel och kemikalier, och efterföljande livsmedel kommer att tillsättas beroende på graden av immunreaktivitet på ett näringsmässigt balanserat sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska blodmarkörer
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera cytokinnivåerna (IL-I b; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) hos deltagare med colon irritabile från baslinjenivåer till 12 veckor genom att använda en Bio-Plex 200 System (Bio-Rad, Kalifornien, USA).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av gastrointestinala symtom
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera svårighetsgraden av gastrointestinala symtom hos deltagare med irritabel tarm från baslinjen till 12 veckor genom att använda IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS). Föremål relaterar till gastrointestinala smärtor, tarmdysfunktion och allmänt välbefinnande kommer att användas för att utvärdera IBS svårighetsgrad. En högre poäng indikerar sämre kondition.
3 månader
Livskvaliteten
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera livskvaliteten för deltagare med colon irritabile från baslinjen till 12 veckor med hjälp av IBS-36 Quality of Life (IBS-36): Det självadministrativa IBS-36-enkätet består av 36 individuella frågor. Varje frågas svar poängsätts på en 7-gradig Likert-skala där 0 = aldrig och 6 = alltid. Ett slutresultat är summan av poängen för de 36 frågorna. Den högsta möjliga poängen på IBS-36 är 216 och den lägsta är 0.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00048988

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera