Programa Lifestyle Eating and Performance (LEAP) para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (IBS)
1 de abril de 2024 actualizado por: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Eficacia del programa Lifestyle Eating and Performance (LEAP) para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (IBS)
Un estudio de seguimiento de tres meses para evaluar la efectividad de un plan de alimentación antiinflamatorio personalizado guiado por un dietista registrado para tratar el síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tendrá 60 participantes con síndrome del intestino irritable (IBS) por una duración de tres meses.
Los procedimientos consistirán en medidas antropométricas, presión arterial, cuestionarios y una muestra de sangre.
Habrá siete visitas, una de las cuales incluirá una reunión virtual con un dietista registrado involucrado en el programa Lifestyle Eating and Performance (LEAP).
Con estos procedimientos, los investigadores probarán la efectividad del programa LEAP para el tratamiento del síndrome del intestino irritable al mejorar los marcadores inflamatorios, los síntomas y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gustavo Zarini, Ph.D., RD
- Número de teléfono: 722 888-669-5327
- Correo electrónico: Dr.GZarini@nowleap.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael A McLean, Ph.D
- Número de teléfono: 703 561-8487111
- Correo electrónico: dr.mclean@nowleap.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
- Reclutamiento
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
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Contacto:
- Gustavo Zarini, Ph.D., RD
- Número de teléfono: 722 888-669-5327
- Correo electrónico: Dr.GZarini@nowleap.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con un diagnóstico establecido de SII-D según lo determinado por los criterios de Roma III o IV
- Tiene SII de al menos gravedad moderada
- Debe estar en un régimen de dosis estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción
- Dispuesto a seguir el programa LEAP durante 3 meses
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cirugías abdominales, pacientes con cáncer en tratamiento e insuficiencia renal.
- IMC de 40 o más
- Embarazo o embarazo planificado o lactancia
- Cualquier enfermedad grave que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio.
- Inscripción en un ensayo clínico/terapia experimental activa en los últimos 30 días
- Actualmente en otro enfoque de tratamiento dietético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Individuos con Síndrome del Intestino Irritable (SII)
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El programa LEAP se basa en los resultados del ensayo de activación de leucocitos in vitro (LAA-MRT) y se prepara inicialmente con los alimentos y productos químicos menos inmunorreactivos, y los alimentos posteriores se agregarán según el grado de reactividad inmunológica de una manera nutricionalmente equilibrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores sanguíneos inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los niveles de citocinas (IL-I b; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) de participantes con síndrome del intestino irritable desde los niveles iniciales hasta las 12 semanas mediante el uso de un Sistema Bio-Plex 200 (Bio-Rad, California, EE. UU.).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la gravedad de los síntomas gastrointestinales de los participantes con síndrome del intestino irritable desde el inicio hasta las 12 semanas mediante el uso de la Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS).
Los elementos relacionados con el dolor gastrointestinal, la disfunción intestinal y el bienestar general se utilizarán para evaluar la gravedad del SII.
Una puntuación más alta indica peor condición.
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3 meses
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la calidad de vida de los participantes con síndrome del intestino irritable desde el inicio hasta las 12 semanas utilizando el IBS-36 Quality of Life (IBS-36): el cuestionario IBS-36 autoadministrado consta de 36 preguntas individuales.
La respuesta de cada pregunta se puntúa en una escala tipo Likert de 7 puntos, donde 0 = nunca y 6 = siempre.
Una puntuación final es la suma de las puntuaciones de las 36 preguntas.
La puntuación más alta posible en el IBS-36 es 216 y la más baja es 0.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00048988
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .