Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Lifestyle Eating and Performance (LEAP) pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS)

1. dubna 2024 aktualizováno: Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Účinnost programu Lifestyle Eating and Performance (LEAP) pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS)

Tříměsíční následná studie k vyhodnocení účinnosti přizpůsobeného protizánětlivého stravovacího plánu vedeného registrovaným dietologem k léčbě syndromu dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít 60 účastníků se syndromem dráždivého tračníku (IBS) po dobu tří měsíců. Postupy se budou skládat z antropometrických měření, krevního tlaku, dotazníků a odběru krve. Uskuteční se sedm návštěv, přičemž jedna bude zahrnovat virtuální setkání s registrovaným dietologem zapojeným do programu Lifestyle Eating and Performance (LEAP). Pomocí těchto postupů budou vyšetřovatelé testovat účinnost programu LEAP pro léčbu syndromu dráždivého tračníku zlepšením zánětlivých markerů, symptomů a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Riviera Beach, Florida, Spojené státy, 33404
        • Nábor
        • Oxford Biomedical Technologies, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se stanovenou diagnózou IBS-D podle Římských III nebo IV kritérií
  • Mít IBS alespoň střední závažnosti
  • Musí být na stabilním dávkovacím režimu alespoň 1 měsíc před zařazením
  • Ochotný následovat program LEAP po dobu 3 měsíců
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ochota studium dokončit

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, celiakie, břišních operací, pacientů s rakovinou v léčbě a selhání ledvin
  • BMI 40 nebo vyšší
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli závažné onemocnění, které bude narušovat studijní postupy nebo výsledky
  • Zařazení do aktivní klinické studie/experimentální terapie během posledních 30 dnů
  • V současné době na jiném dietním léčebném přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Jedinci se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Diagnostický test: Test aktivace leukocytů (LAA-MRT) / program Lifestyle Eating and Performance (LEAP)
Program LEAP je založen na výsledcích in-vitro testu aktivace leukocytů (LAA-MRT) a zpočátku připraven s nejméně imunně reaktivními potravinami a chemikáliemi a následné potraviny budou přidávány v závislosti na stupni imunitní reaktivity nutričně vyváženým způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit hladiny cytokinů (IL-Ib; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; IL-17; TNF-a) účastníků se syndromem dráždivého tračníku od výchozích hladin do 12 týdnů pomocí Systém Bio-Plex 200 (Bio-Rad, Kalifornie, USA).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotit závažnost gastrointestinálních příznaků účastníků se syndromem dráždivého tračníku od výchozího stavu do 12 týdnů pomocí IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS). K hodnocení závažnosti IBS budou použity položky týkající se gastrointestinální bolesti, dysfunkce střev a celkové pohody. Vyšší skóre znamená horší stav.
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení kvality života účastníků se syndromem dráždivého tračníku od výchozího stavu do 12 týdnů pomocí IBS-36 Quality of Life (IBS-36): Samostatně administrovaný dotazník IBS-36 se skládá z 36 jednotlivých otázek. Odpověď na každou otázku je hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde 0 = nikdy a 6 = vždy. Konečné skóre je součet skóre 36 otázek. Nejvyšší možné skóre na IBS-36 je 216 a nejnižší je 0.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048988

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit