GT90001 加纳武单抗治疗晚期肝细胞癌患者
2024年2月20日 更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
评估 GT90001 联合 Nivolumab 作为晚期肝细胞癌患者二线治疗的疗效和安全性的 II 期研究
这是一项针对晚期肝细胞癌 (aHCC) 受试者的全球 II 期开放标签研究，这些受试者对一线免疫检查点抑制剂 (ICI)（例如阿替利珠单抗加贝伐珠单抗，或 ICI 加酪氨酸激酶）不耐受或治疗后进展或不耐受抑制剂（TKI）。
根据已发表的关于 GT90001 和 Nivolumab 安全性和耐受性的第一手经验，建议剂量为 GT90001 7 mg/kg 联合 Nivolumab 240 mg，每两周输注一次。
该研究将招募总共 105 名受试者接受 Nivolumab 和 GT90001 的联合治疗。
• Nivolumab 240 mg 将首先在30 分钟内静脉输注，然后在30 分钟后，在60 分钟内静脉输注GT90001 7.0 mg/kg，每两周一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77056
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须通过放射学、组织学和/或细胞学确诊为 aHCC（局部晚期或转移性肝细胞癌），不符合手术和/或局部治疗的条件；手术和/或局部治疗后疾病进展（纤维板层、肉瘤样 HCC 和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）；
- 患有巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) C 期疾病或 BCLC B 期疾病，不适合局部治疗或局部治疗难治；
- 已记录在免疫检查点抑制剂 (ICI) 一线治疗后或不耐受的疾病进展
- Child-Pugh评分≤6（Child-Pugh A）评分在研究药物首次给药后7天内；
- ECOG 体能状态：研究药物首次给药后 7 天内为 0-1；
- 预计预期寿命超过 3 个月；
- 确认重要器官具有足够的血液学和终末器官功能。
排除标准：
- 存在累及门静脉主干（Vp4）、下腔静脉、HCC 心脏受累的癌栓；
- 未经治疗或未完全治疗的静脉曲张出血或出血风险高的受试者。 在过去 6 个月内有过食管或胃静脉曲张出血；
- 脑病史；
- 有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据；
- 有实体器官或血液移植史；
- 在研究治疗开始后 4 周内接受过肝脏局部区域治疗（TACE、TAE、肝动脉灌注 [HAI]、放射、放射栓塞或消融）。
- 在研究治疗开始前接受过全身性 TKI 治疗；
- 在研究治疗开始后的 4 周内接受过免疫检查点抑制剂；
- 在一线全身治疗中接受过 Nivolumab：
主动合并感染：
- HBV 表面抗原阳性或可检测到 HBV DNA 和 HCV RNA 证明乙型和丙型肝炎，或
- 乙型肝炎患者的丁型肝炎感染
- 在研究药物给药前 7 天内患有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染；
- 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）；
- 严重、不愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
- 近6个月内发生血栓或栓塞事件（HCC癌栓除外），如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞；如果既往有深静脉血栓形成（DVT）/（肺栓塞（PE））病史，受试者需要接受稳定剂量的低分子肝素抗凝或口服抗凝剂至少两周；
- 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎；
- 患有研究者认为不具备进入试验条件的任何其他严重疾病的受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GT90001+纳武单抗
|
每 2 周 (Q2W) 静脉内 (IV) 输注纳武单抗 240mg。
其他名称：
GT90001 7mg/kg 在 Nivolumab 输注后每 2 周 (Q2W) 作为静脉输注给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)（确认）
大体时间：约2年
|
ORR 被定义为具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者的比例。
RECIST：实体瘤的反应评估标准
|
约2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
由 IRC 根据 RECIST v1.1 评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
由 IRC 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
由 IRC 根据 RECIST v1.1 评估的响应时间 (TTR)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
由 IRC 根据 RECIST v1.1 评估的进展时间 (TTP)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
由 IRC 根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
ORR（确认）由研究者根据 RECIST v1.1 评估
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DOR
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 TTR
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 TTP
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DCR
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
IRC 根据 HCC mRECIST 评估的 ORR（确认）
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
由 IRC 根据 HCC mRECIST 评估的 DOR
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
PFS 由 IRC 根据 HCC mRECIST 评估
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
由 IRC 根据 HCC mRECIST 评估的 TTR
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
由 IRC 根据 HCC mRECIST 评估的 TTP
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
由 IRC 根据 HCC mRECIST 评估的 DCR
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
研究者根据 HCC mRECIST 评估的 ORR（确认）
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
研究者根据 HCC mRECIST 评估的 DOR
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
由研究者根据 HCC mRECIST 评估的 PFS
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
研究者根据 HCC mRECIST 评估的 TTR
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
研究者根据 HCC mRECIST 评估的 TTP
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
研究者根据 HCC mRECIST 评估的 DCR
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
安全性和耐受性（任何不良事件 (AE)、严重 AE、免疫相关 AE (irAE)、治疗相关 AE、异常实验室值等。
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
相对于基线时 ADA 的存在，研究期间针对 GT90001 和 Nivolumab 的抗药抗体 (ADA) 的存在
大体时间：约2年
|
约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.