GT90001 Plus Niwolumab u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie aHCC (miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego) za pomocą radiografii, histologii i/lub cytologii, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego i/lub miejscowego; lub postępująca choroba po leczeniu chirurgicznym i/lub miejscowym (podtypy włóknisto-blaszkowe, HCC sarkomatoidalny i mieszany rak wątrobowokomórkowy/rak dróg żółciowych nie kwalifikują się);
• Mieć chorobę raka wątroby w stadium C kliniki Barcelona (BCLC) lub chorobę BCLC w stadium B niepoddającą się terapii lokoregionalnej lub oporną na terapię lokoregionalną;
• Mają udokumentowaną progresję choroby po lub nietolerancję leczenia pierwszego rzutu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)
• wynik Child-Pugh ≤ 6 (Child-Pugh A) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku;
• Stan sprawności wg ECOG: 0-1 w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku;
• Mają przewidywaną długość życia większą niż 3 miesiące;
• Potwierdzono odpowiednie funkcje hematologiczne i funkcje narządów końcowych ważnych narządów.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność skrzepliny guza obejmującej główny pień żyły wrotnej (Vp4), żyłę główną dolną, zajęcie serca przez HCC;
• Pacjenci z nieleczonymi lub niecałkowicie leczonymi żylakami z krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia. miał krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Historia encefalopatii;
• Ma znaną historię lub jakiekolwiek dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i / lub rakowego zapalenia opon mózgowych;
• Miał historię przeszczepu narządu litego lub hematologicznego;
• Otrzymał lokoregionalną terapię wątroby (TACE, TAE, infuzja do tętnicy wątrobowej [HAI], promieniowanie, radioembolizacja lub ablacja) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• miał wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie TKI przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
• Otrzymał wcześniej inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
• Otrzymał niwolumab w pierwszej linii terapii systemowej:

• Aktywna koinfekcja z:

  1. Zarówno zapalenie wątroby typu B, jak i zapalenie wątroby typu C potwierdzone obecnością antygenu powierzchniowego HBV lub wykrywalnym DNA HBV i RNA HCV, LUB
  2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D u osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
• ma czynną infekcję bakteryjną lub grzybiczą wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku;
• ma znaną historię czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis);
• Poważna, niegojąca się lub pękająca rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości;
• Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe (z wyjątkiem skrzepliny guza HCC) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zatorowość płucna; Jeśli w przeszłości występowała zakrzepica żył głębokich (DVT) / (zatorowość płucna (PE), pacjent musi otrzymywać stabilne dawki antykoagulacji heparyną drobnocząsteczkową lub doustnym antykoagulantem przez co najmniej dwa tygodnie;
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc;
• Uczestnicy z jakąkolwiek inną poważną chorobą uznaną przez badacza za niezdolną do wzięcia udziału w badaniu;