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進行肝細胞癌患者における GT90001 とニボルマブの併用

2024年2月20日 更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

進行肝細胞癌患者の二次治療としてのニボルマブと組み合わせた GT90001 の有効性と安全性を評価する第 II 相試験

これは、アテゾリズマブとベバシズマブ、または ICI とチロシンキナーゼなどの免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の第一選択薬の投与後に不耐性または進行した、または不耐性の進行性肝細胞癌 (aHCC) の被験者を対象としたグローバル第 II 相非盲検試験です。阻害剤 (TKI)。

GT90001 とニボルマブの両方の安全性と忍容性に関する公開された直接の経験に基づいて、提案された用量は GT90001 7 mg/kg をニボルマブ 240 mg と組み合わせて 2 週間ごとに注入することです。

この研究では、合計 105 人の被験者が登録され、ニボルマブと GT90001 の併用療法を受けます。

• ニボルマブ 240 mg を最初に 30 分かけて静脈内注入し、30 分後に GT90001 7.0 mg/kg を 60 分かけて 2 週間に 1 回点滴静注します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、X線撮影、組織学および/または細胞学によってaHCC（局所進行性または転移性肝細胞癌）の診断を確認している必要があり、外科的および/または局所治療には適格ではありません。または外科的および/または局所療法後の進行性疾患（線維層板、肉腫様HCCおよび混合肝細胞/胆管癌サブタイプは適格ではありません）;
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C の疾患または BCLC ステージ B の疾患を患っており、局所領域療法に適していないか、または局所領域療法に難治性である;
  • -免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の第一選択治療後の疾患進行または不耐性を記録している
  • -Child-Pughスコア≤6（Child-Pugh A）スコア 治験薬の初回投与から7日以内;
  • ECOGパフォーマンスステータス：治験薬の初回投与から7日以内に0〜1。
  • -予測される平均余命が3か月を超える;
  • 重要な臓器の十分な血液機能および末端臓器機能機能が確認されています。

除外基準:

  • -門脈の主幹（Vp4）、下大静脈、HCCの心臓病変を含む腫瘍血栓の存在;
  • -出血を伴う、または出血のリスクが高い静脈瘤を未治療または不完全に治療した被験者。 -過去6か月以内に食道または胃の静脈瘤出血がありました;
  • -脳症の病歴;
  • -中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の既知の病歴または証拠がある;
  • -固形臓器または血液移植の病歴がありました;
  • -肝臓への局所領域治療（TACE、TAE、肝動脈注入[HAI]、放射線、放射線塞栓術またはアブレーション）を受けた 研究治療の開始から4週間以内。
  • 研究治療の開始前に全身性TKI治療を受けていた;
  • -研究開始から4週間以内に以前の免疫チェックポイント阻害剤を投与された 治療;
  • 一次全身療法でニボルマブを受けている：

  • 以下とのアクティブな同時感染:

    1. -陽性のHBV表面抗原または検出可能なHBV DNAおよびHCV RNAによって証明されるB型およびC型肝炎の両方、または
    2. B型肝炎患者のD型肝炎感染
  • -治験薬投与前の7日以内に全身療法を必要とする活動的な細菌または真菌感染症があります;
  • 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
  • 深刻な、治癒していない、または裂開している創傷、活動的な潰瘍、または未治療の骨折;
  • -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症など、過去6か月以内の血栓性または塞栓性イベント（HCC腫瘍血栓を除く）;深部静脈血栓症（DVT）/（肺塞栓症（PE））の既往歴がある場合、被験者は低分子量ヘパリンまたは経口抗凝固剤による安定した用量の抗凝固薬を少なくとも2週間服用する必要があります。
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在の肺臓炎を患っている;
  • -治験に参加する条件にない、治験責任医師が考慮した他の重篤な疾患を有する被験者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GT90001+ニボルマブ
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 240 mg を 2 週間ごと (Q2W) に静脈内 (IV) 注入として投与します。
他の名前：
  • オプジーボ、ONO-4538、BMS-936558、MDX1106
薬：GT90001
ニボルマブ注入後、GT90001 7mg/kg を 2 週間ごと（Q2W）に静脈内注入します。
他の名前：
  • PF-03446962

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に従って独立審査委員会（IRC）によって評価された客観的奏効率（ORR）（確認済み）
時間枠：約2年
ORR は、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち、全体的に最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。 RECIST: 固形腫瘍における反応評価基準
約2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約3年
約3年
RECIST v1.1に従ってIRCによって評価されたDuration OF Response (DOR)
時間枠：約2年
約2年
RECIST v1.1に従ってIRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約2年
約2年
RECIST v1.1 に従って IRC によって評価された応答時間 (TTR)
時間枠：約2年
約2年
RECIST v1.1に従ってIRCによって評価される経過時間（TTP）
時間枠：約2年
約2年
RECIST v1.1に従ってIRCによって評価された疾病管理率（DCR）
時間枠：約2年
約2年
RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたORR（確認済み）
時間枠：約2年
約2年
RECIST v1.1に従って研究者が評価したDOR
時間枠：約2年
約2年
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したPFS
時間枠：約2年
約2年
RECIST v1.1に従って研究者が評価したTTR
時間枠：約2年
約2年
RECIST v1.1に従って調査員が評価したTTP
時間枠：約2年
約2年
RECIST v1.1に従って研究者が評価したDCR
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従ってIRCによって評価されたORR（確認済み）
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従ってIRCによって評価されたDOR
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従ってIRCによって評価されたPFS
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従ってIRCによって評価されたTTR
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従ってIRCによって評価されたTTP
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従ってIRCによって評価されたDCR
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従って治験責任医師が評価したORR（確認済）
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従って治験責任医師が評価したDOR
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従って治験責任医師が評価したPFS
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従って治験責任医師が評価したTTR
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従って治験責任医師が評価したTTP
時間枠：約2年
約2年
HCC mRECISTに従って治験責任医師が評価したDCR
時間枠：約2年
約2年
安全性と忍容性（アドセンスイベント（AE）、重度のAE、免疫関連のAE（irAE）、治療関連のAE、検査値の異常など）
時間枠：約2年
約2年
ベースラインでのADAの存在と比較した、研究中のGT90001およびニボルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の存在
時間枠：約2年
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GT90001-MR-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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