GT90001 Plus Nivolumab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må ha bekreftet diagnose av aHCC (lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom) ved radiografi, histologi og/eller cytologi, ikke kvalifisert for kirurgiske og/eller lokoregionale terapier; eller progressiv sykdom etter kirurgiske og/eller lokoregionale terapier (fibrolamellær, sarcomatoid HCC og blandede hepatocellulære/cholangiocarcinoma subtyper er ikke kvalifisert);
• Har Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C sykdom eller BCLC stadium B sykdom som ikke er mottakelig for lokoregional terapi eller refraktær for lokoregional terapi;
• Har dokumentert sykdomsprogresjon etter eller intoleranse mot førstelinjebehandling av immunkontrollpunkthemmere (ICI)
• Child-Pugh-score ≤ 6 (Child-Pugh A)-score innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet;
• ECOG-ytelsesstatus: 0-1 innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet;
• Ha en forventet levealder på mer enn 3 måneder;
• Tilstrekkelige hematologiske funksjoner og endeorganfunksjoner til de viktige organene er bekreftet.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av tumortrombe som involverer hovedstammen til portvenen (Vp4), inferior vena cava, hjerteinvolvering av HCC;
• Personer med ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning. Har hatt esophageal eller gastrisk variceal blødning i løpet av de siste 6 månedene;
• Historie om encefalopati;
• Har en kjent historie med eller tegn på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt;
• Hadde tidligere et solid organ eller hematologisk transplantasjon;
• Har mottatt lokoregional behandling av lever (TACE, TAE, leverarteriell infusjon [HAI], stråling, radioembolisering eller ablasjon) innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
• Hadde tidligere systemisk TKI-behandling før oppstart av studiebehandling;
• Har mottatt tidligere immunkontrollpunkt-hemmere innen 4 uker etter start av studiebehandling;
• Har fått Nivolumab som førstelinjesystemisk behandling:

• Aktiv samtidig infeksjon med:

  1. Både hepatitt B og C som påvist av positivt HBV-overflateantigen eller påvisbart HBV-DNA og HCV-RNA, ELLER
  2. Hepatitt D-infeksjon hos personer med hepatitt B
• Har en aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling innen 7 dager før studien av legemiddeldosering;
• Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis);
• Alvorlig, ikke-helende eller dehiscing sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd;
• Trombotiske eller emboliske hendelser (unntatt HCC-tumortrombe) i løpet av de siste 6 månedene, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), lungeemboli; Hvis tidligere dyp venetrombose (DVT) / (lungeemboli (PE), må pasienten ha stabile doser antikoagulasjon med lavmolekylært heparin eller oral antikoagulant i minst to uker;
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt;
• Personer med en annen alvorlig sykdom som etterforskeren anser som ikke er i stand til å delta i rettssaken;