GT90001 Plus Nivolumab potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava aHCC-diagnoosi (paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma) radiografian, histologian ja/tai sytologian perusteella, eikä niillä voida saada kirurgisia ja/tai paikallisia hoitoja; tai etenevä sairaus kirurgisten ja/tai lokoregionaalisten hoitojen jälkeen (fibrolamellaarinen, sarkomatoidinen HCC ja sekahepatosellulaariset/kolangiokarsinooma-alatyypit eivät ole kelvollisia);
• sinulla on Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen C-sairaus tai BCLC-vaiheen B -sairaus, joka ei sovellu paikalliseen tai alueelliseen hoitoon;
• sinulla on dokumentoitu sairauden eteneminen immuunivasteen estäjien (ICI) ensilinjan hoidon jälkeen tai intoleranssi siihen
• Child-Pugh-pistemäärä ≤ 6 (Child-Pugh A) 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
• ECOG-suorituskykytila: 0-1 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
• ennustettu elinajanodote on yli 3 kuukautta;
• Tärkeiden elinten riittävät hematologiset ja pääteelinten toiminnot vahvistetaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvaintukoksen esiintyminen, johon liittyy porttilaskimon päärunko (Vp4), inferiori onttolaskimo, HCC:n osallistuminen sydämeen;
• Potilaat, joilla on hoitamattomia tai epätäydellisesti hoidettuja suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski. hänellä on ollut ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Enkefalopatian historia;
• Hänellä on tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai hänellä on todisteita niistä;
• Sinulla on ollut kiinteä elin tai hematologinen siirto;
• Hän on saanut paikallista maksahoitoa (TACE, TAE, maksavaltimoinfuusio [HAI], säteily, radioembolisaatio tai ablaatio) 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• oli aiemmin saanut systeemistä TKI-hoitoa ennen tutkimushoidon aloittamista;
• on saanut aikaisempia immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta;
• On saanut Nivolumabia ensilinjan systeemisessä hoidossa:

• Aktiivinen rinnakkaisinfektio:

  1. Sekä hepatiitti B että C positiivisen HBV-pinta-antigeenin tai havaittavissa olevan HBV-DNA:n ja HCV-RNA:n todisteena, TAI
  2. Hepatiitti D -infektio potilailla, joilla on hepatiitti B
• hänellä on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis);
• Vakava, ei-paraantuva tai irtoava haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma;
• Tromboottiset tai emboliset tapahtumat (paitsi HCC-tuumoritukos) viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), keuhkoembolia; Jos hänellä on aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) / (keuhkoembolia (PE), potilaalla on oltava vakaat annokset antikoagulanttia pienimolekyylisellä hepariinilla tai suun kautta otettavalla antikoagulantilla vähintään kahden viikon ajan;
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
• hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume;
• Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole sellaisessa kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen;