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진행성 간세포 암종 환자의 GT90001 + Nivolumab

2024년 2월 20일 업데이트: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

진행성 간세포암 환자에서 2차 치료제로서 니볼루맙과 병용한 GT90001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

이것은 Atezolizumab + Bevacizumab 또는 ICI + Tyrosine Kinase와 같은 1차 면역 체크포인트 억제제(ICI)에 내약성이 없거나 진행되었거나 내약성이 없는 진행성 간세포 암종(aHCC) 피험자를 대상으로 하는 글로벌 2상 공개 라벨 연구입니다. 억제제(TKI).

GT90001과 니볼루맙 모두의 안전성과 내약성에 대한 발표 및 직접 경험을 바탕으로 제안된 용량은 GT90001 7mg/kg과 니볼루맙 240mg을 2주마다 주입하는 것입니다.

이 연구는 Nivolumab과 GT90001의 병용 요법을 받기 위해 총 105명의 피험자를 등록할 것입니다.

• Nivolumab 240mg을 먼저 30분에 걸쳐 정맥 주입하여 투여한 다음 30분 후에 GT90001 7.0mg/kg을 60분에 걸쳐 2주에 한 번씩 정맥 주입합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 방사선 촬영, 조직학 및/또는 세포학에 의해 aHCC(국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종) 진단이 확인되어야 하며 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않아야 합니다. 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환(섬유층판, 육종양 HCC 및 혼합 간세포/담관암 하위 유형은 적합하지 않음);
  • 바르셀로나 임상 간암(BCLC) C기 질환 또는 BCLC B기 질환이 국소 요법에 적합하지 않거나 국소 요법에 불응성인 경우,
  • 면역관문억제제(ICI)의 1차 치료 후 문서화된 질병 진행 또는 내약성이 없는 경우
  • 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내의 Child-Pugh 점수 ≤ 6(Child-Pugh A) 점수;
  • ECOG 수행 상태: 연구 약물의 첫 투여 7일 이내 0-1;
  • 예상 수명이 3개월 이상인 경우
  • 중요한 장기의 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능이 확인됩니다.

제외 기준:

  • 간문맥(Vp4), 하대정맥, 간세포암종의 심장 침범을 포함하는 종양 혈전의 존재;
  • 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 정맥류가 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 피험자. 지난 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈이 있었습니다.
  • 뇌병증 병력;
  • 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염의 알려진 병력 또는 증거가 있는 경우
  • 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력이 있었습니다.
  • 연구 치료 시작 4주 이내에 간 국소 치료(TACE, TAE, 간동맥 주입[HAI], 방사선, 방사선색전술 또는 절제)를 받았습니다.
  • 연구 치료 시작 전에 이전 전신 TKI 치료를 받았음;
  • 연구 치료 시작 4주 이내에 이전에 면역 체크포인트 억제제를 투여받았음;
  • 1차 전신 요법에서 Nivolumab을 받았습니다:

  • 다음과의 활성 공동 감염:

    1. 양성 HBV 표면 항원 또는 검출 가능한 HBV DNA 및 HCV RNA로 입증되는 B형 간염 및 C형 간염, 또는
    2. B형 간염 환자의 D형 간염 감염
  • 연구 약물 투여 전 7일 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 박테리아 또는 진균 감염이 있음;
  • 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 심각한, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절;
  • 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증과 같은 지난 6개월 이내의 혈전성 또는 색전성 사건(HCC 종양 혈전 제외); 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE)의 이전 병력이 있는 경우, 피험자는 최소 2주 동안 저분자량 헤파린 또는 경구용 항응고제와 함께 안정적인 용량의 항응고제를 복용해야 합니다.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 임상시험에 참가할 수 있는 상태에 있지 않다고 조사관이 고려하는 다른 심각한 질병이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GT90001+니볼루맙
의약품: 니볼루맙
2주마다(Q2W) 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 니볼루맙 240mg.
다른 이름들:
  • 옵디보, ONO-4538, BMS-936558, MDX1106
의약품: GT90001
GT90001 7mg/kg은 Nivolumab 주입 후 2주마다(Q2W) 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PF-03446962

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)(확인됨)
기간: 약 2년
ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST: 고형 종양의 반응 평가 기준
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 3년
약 3년
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 약 2년
약 2년
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
약 2년
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 약 2년
약 2년
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 진행 시간(TTP)
기간: 약 2년
약 2년
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
약 2년
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 ORR(확인됨)
기간: 약 2년
약 2년
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 DOR
기간: 약 2년
약 2년
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 PFS
기간: 약 2년
약 2년
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 TTR
기간: 약 2년
약 2년
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 TTP
기간: 약 2년
약 2년
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 DCR
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 IRC에서 평가한 ORR(확인됨)
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 IRC에서 평가한 DOR
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 IRC에서 평가한 PFS
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 IRC에서 평가한 TTR
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 IRC에서 평가한 TTP
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 IRC에서 평가한 DCR
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 조사자가 평가한 ORR(확인됨)
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 조사자가 평가한 DOR
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 조사자가 평가한 PFS
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 조사자가 평가한 TTR
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 조사자가 평가한 TTP
기간: 약 2년
약 2년
HCC mRECIST에 따라 조사자가 평가한 DCR
기간: 약 2년
약 2년
안전성 및 내약성(모든 이상반응(Advence Events, AE), 중증 AE, 면역 관련 AE(irAE), 치료 관련 AE, 비정상적인 실험실 값 등
기간: 약 2년
약 2년
기준선에서 ADA의 존재와 관련된 연구 동안 GT90001 및 Nivolumab에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 약 2년
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GT90001-MR-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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