GT90001 Plus Nivolumab bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van aHCC (lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom) hebben door middel van radiografie, histologie en/of cytologie, niet in aanmerking komend voor chirurgische en/of locoregionale therapieën; of progressieve ziekte na chirurgische en/of locoregionale therapieën (fibrolamellaire, sarcomatoïde HCC en gemengde hepatocellulaire/cholangiocarcinoom-subtypen komen niet in aanmerking);
• Leverkankerstadium C in Barcelona Clinic of BCLC stadium B hebben die niet vatbaar is voor locoregionale therapie of refractair is voor locoregionale therapie;
• Gedocumenteerde ziekteprogressie na of intolerantie voor eerstelijnsbehandeling van immuuncontrolepuntremmers (ICI)
• Child-Pugh-score ≤ 6 (Child-Pugh A)-score binnen 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
• ECOG-prestatiestatus: 0-1 binnen 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
• Een voorspelde levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden;
• Adequate hematologische en eindorgaanfunctiefuncties van de belangrijke organen worden bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van tumortrombus met betrekking tot de hoofdader van de poortader (Vp4), inferieure vena cava, cardiale betrokkenheid van HCC;
• Proefpersonen met onbehandelde of onvolledig behandelde varices met bloedingen of een hoog risico op bloedingen. Heeft in de afgelopen 6 maanden slokdarm- of maagvaricesbloedingen gehad;
• Geschiedenis van encefalopathie;
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis;
• Had een voorgeschiedenis van een solide orgaan- of hematologische transplantatie;
• Locoregionale therapie voor de lever heeft gekregen (TACE, TAE, hepatische arteriële infusie [HAI], bestraling, radio-embolisatie of ablatie) binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
• Eerdere systemische TKI-behandeling gehad voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Heeft eerder immuuncheckpointremmers gekregen binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling;
• Nivolumab heeft gekregen in de eerstelijns systemische therapie:

• Actieve co-infectie met:

  1. Zowel hepatitis B als C zoals blijkt uit positief HBV-oppervlakteantigeen of detecteerbaar HBV-DNA en HCV-RNA, OF
  2. Hepatitis D-infectie bij personen met hepatitis B
• Heeft een actieve bacteriële of schimmelinfectie die systemische therapie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis);
• Ernstige, niet-genezende of openspringende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk;
• Trombotische of embolische voorvallen (behalve HCC-tumortrombus) in de afgelopen 6 maanden, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), longembolie; Als een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) / (longembolie (PE)) heeft, moet de patiënt gedurende ten minste twee weken stabiele doses anticoagulantia met laagmoleculaire heparine of orale anticoagulantia gebruiken;
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis;
• Proefpersonen met een andere ernstige ziekte die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen;