GT90001 Plus Nivolumab hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste ha bekräftad diagnos av aHCC (lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom) genom radiografi, histologi och/eller cytologi, inte kvalificerade för kirurgiska och/eller lokoregionala terapier; eller progressiv sjukdom efter kirurgiska och/eller lokoregionala terapier (fibrolamellär, sarcomatoid HCC och blandade hepatocellulära/cholangiocarcinoma subtyper är inte kvalificerade);
• Har Barcelona Clinic levercancer (BCLC) sjukdom i stadium C eller BCLC stadium B sjukdom som inte är mottaglig för lokoregional terapi eller refraktär mot lokoregional terapi;
• Har dokumenterat sjukdomsprogression efter eller intolerans mot första linjens behandling av immunkontrollpunktshämmare (ICI)
• Child-Pugh-poäng ≤ 6 (Child-Pugh A)-poäng inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet;
• ECOG-prestandastatus: 0-1 inom 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet;
• Ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader;
• Adekvata hematologiska och ändorganfunktioner hos de viktiga organen bekräftas.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av tumörtrombus involverande huvudstammen av portalvenen (Vp4), inferior vena cava, hjärtinblandning av HCC;
• Patienter med obehandlade eller ofullständigt behandlade varicer med blödning eller hög risk för blödning. Har haft blödning i matstrupen eller magsäcken under de senaste 6 månaderna;
• Historia av encefalopati;
• Har en känd historia av, eller några tecken på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit;
• haft en historia av ett fast organ eller hematologisk transplantation;
• Har fått lokoregional behandling av lever (TACE, TAE, hepatic arterial infusion [HAI], strålning, radioembolisering eller ablation) inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
• Hade tidigare systemisk TKI-behandling före start av studiebehandling;
• Har tidigare fått immunkontrollpunktshämmare inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling;
• Har fått Nivolumab i första linjens systemisk behandling:

• Aktiv samtidig infektion med:

  1. Både hepatit B och C, vilket framgår av positivt HBV-ytantigen eller detekterbart HBV-DNA och HCV-RNA, ELLER
  2. Hepatit D-infektion hos personer med hepatit B
• Har en aktiv bakteriell eller svampinfektion som kräver systemisk terapi inom 7 dagar före studieläkemedelsdosering;
• Har en känd historia av aktiv tuberkulos (Bacillus Tuberculosis);
• Allvarligt, icke-läkande eller lösande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur;
• Trombotiska eller emboliska händelser (förutom HCC-tumörtrombus) under de senaste 6 månaderna, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), lungemboli; Om tidigare anamnes på djup ventrombos (DVT)/(lungemboli (PE), måste patienten vara på stabila doser av antikoagulering med lågmolekylärt heparin eller oralt antikoagulant i minst två veckor;
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har aktuell pneumonit;
• Försökspersoner med någon annan allvarlig sjukdom som utredaren anser inte vara i stånd att delta i rättegången;