GT90001 Plus Nivolumab előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak radiográfiával, szövettani és/vagy citológiai vizsgálattal megerősített aHCC (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinóma) diagnózissal kell rendelkezniük, amely nem alkalmas sebészeti és/vagy lokoregionális terápiákra; vagy progresszív betegség sebészeti és/vagy lokoregionális terápiák után (fibrolamellaris, sarcomatoid HCC és kevert hepatocelluláris/kolangiokarcinóma altípusok nem alkalmasak);
• Ha a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C stádiumú betegsége vagy a BCLC B stádiumú betegsége nem alkalmazható lokoregionális terápiára, vagy refrakter a lokoregionális terápiára;
• Dokumentált betegség progressziója az immunkontrollpont-gátlók (ICI) első vonalbeli kezelését követően vagy intoleranciája
• Child-Pugh pontszám ≤ 6 (Child-Pugh A) pontszám a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül;
• ECOG teljesítmény állapota: 0-1 a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül;
• 3 hónapnál nagyobb várható élettartammal kell rendelkeznie;
• A fontos szervek megfelelő hematológiai és végszervi funkciói igazolódnak.

Kizárási kritériumok:

• A portális véna fő törzsét (Vp4), inferior vena cavát érintő daganatos thrombus jelenléte, HCC kardiális érintettsége;
• Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt varixokban szenvedő betegek, akiknek vérzése van vagy magas a vérzés kockázata. Nyelőcső- vagy gyomorvarikális vérzése volt az elmúlt 6 hónapban;
• Az encephalopathia története;
• Ismert, hogy a kórelőzményében központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás szerepel, vagy bármilyen bizonyítéka van rá;
• szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantációja volt;
• A vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül lokoregionális májterápiában részesült (TACE, TAE, hepatikus artériás infúzió [HAI], sugárzás, radioembolizáció vagy abláció).
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt szisztémás TKI-kezelésben részesült;
• a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül előzetesen kapott immunellenőrzési pont inhibitorokat;
• Nivolumabot kapott első vonalbeli szisztémás terápiaként:

• Aktív társfertőzés:

  1. Hepatitis B és C is, amelyet pozitív HBV felszíni antigén vagy kimutatható HBV DNS és HCV RNS igazol, VAGY
  2. Hepatitis D fertőzés hepatitis B-ben szenvedő betegeknél
• aktív bakteriális vagy gombás fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 7 napon belül;
• Ismert aktív tuberkulózis (Bacillus Tuberculosis) kórtörténete;
• Súlyos, nem gyógyuló vagy széthúzódó seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés;
• Trombózisos vagy embóliás események (kivéve HCC tumorthrombus) az elmúlt 6 hónapban, mint például cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), tüdőembólia; Ha a kórelőzményben mélyvénás trombózis (DVT) / (tüdőembólia (PE) szerepel, az alanynak legalább két hétig stabil dózisú véralvadásgátlót kell kapnia alacsony molekulatömegű heparinnal vagy orális antikoagulánssal;
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
• Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van;
• Bármilyen más súlyos betegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló szerint nincsenek abban az állapotban, hogy részt vegyenek a vizsgálatban;