GT90001 Plus Nivolumab hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have bekræftet diagnose af aHCC (lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært carcinom) ved radiografi, histologi og/eller cytologi, ikke kvalificeret til kirurgiske og/eller lokoregionale terapier; eller progressiv sygdom efter kirurgiske og/eller lokoregionale terapier (fibrolamellær, sarcomatoid HCC og blandede hepatocellulære/cholangiocarcinom-subtyper er ikke kvalificerede);
• Har Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom eller BCLC Stadium B sygdom, der ikke er modtagelig for lokoregional terapi eller refraktær over for lokoregional terapi;
• Har dokumenteret sygdomsprogression efter eller intolerance over for førstelinjebehandling af immun checkpoint inhibitors (ICI)
• Child-Pugh score ≤ 6 (Child-Pugh A) score inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• ECOG præstationsstatus: 0-1 inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Har en forventet forventet levetid på mere end 3 måneder;
• Tilstrækkelige hæmatologiske og end-organ funktion funktioner af de vigtige organer er bekræftet.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af tumortrombe, der involverer hovedstammen af ​​portalvenen (Vp4), inferior vena cava, hjerteinvolvering af HCC;
• Personer med ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede varicer med blødning eller høj risiko for blødning. Har haft esophageal eller gastrisk variceal blødning inden for de sidste 6 måneder;
• Historie om encefalopati;
• Har en kendt historie med eller tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis;
• Havde tidligere haft et solidt organ eller hæmatologisk transplantation;
• Har modtaget lokoregional behandling af leveren (TACE, TAE, hepatisk arteriel infusion [HAI], stråling, radioembolisering eller ablation) inden for 4 uger efter start af studiebehandling.
• Havde forudgående systemisk TKI-behandling før start af studiebehandling;
• Har tidligere modtaget immuncheckpoint-hæmmere inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen;
• Har fået Nivolumab som førstelinjes systemisk behandling:

• Aktiv samtidig infektion med:

  1. Både hepatitis B og C som påvist af positivt HBV overfladeantigen eller påviselig HBV DNA og HCV RNA, ELLER
  2. Hepatitis D-infektion hos personer med hepatitis B
• Har en aktiv bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi inden for 7 dage før undersøgelse af lægemiddeldosering;
• Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis);
• Alvorligt, ikke-helende eller frigørende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud;
• Trombotiske eller emboliske hændelser (undtagen HCC-tumortrombe) inden for de seneste 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), lungeemboli; Hvis tidligere dyb venetrombose (DVT) / (lungeemboli (PE) i anamnesen, skal patienten have stabile doser af antikoagulering med lavmolekylært heparin eller oralt antikoagulant i mindst to uger;
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis;
• Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren anser for ikke at være i stand til at indgå i forsøget;