牙周治疗后急性炎症的机制 (MANTRA)
牙周治疗后急性炎症的机制（学生研究）
牙周炎（牙龈疾病）是一种与口腔微生物失衡有关的慢性炎症性疾病。 最常用的治疗方法包括去除龈下和龈上菌斑和牙石，也称为非手术牙周治疗 (NSPT)。 现在有大量证据表明牙周炎和 NSPT 与局部和全身炎症有关。 这反过来也解释了牙周炎与包括心血管疾病在内的许多全身性疾病之间的关联。
血管内皮（血管的最内层）发挥保护、抗炎和抗凝血功能。 随着内皮细胞老化，并暴露于传统心血管危险因素（如血压升高、血清胆固醇、葡萄糖和吸烟）的破坏作用；这些保护特性似乎减弱，导致内皮功能障碍 (ED) 状态。 了解 ED 在人类中的机制可能会导致 CV 疾病的新治疗和/或预防策略。 现在有足够的证据表明牙周炎及其治疗（去除龈下和龈上菌斑以及牙结石-牙周治疗）与内皮功能障碍有关。 研究广泛描述了与一周急性炎症反应相关的单次非手术牙周治疗 (IPT) 的时间过程。 这种实质性炎症反应也与通过 24 小时的肱动脉血流介导扩张 (FMD) 评估的 ED 相关。
光动力疗法 (PDT) 有助于杀死局部病原体，从而防止其全身传播；这可能最终会减少产生的全身性宿主炎症反应。
研究概览
详细说明
牙周炎（牙龈疾病）是一种与口腔微生物失衡有关的慢性炎症性疾病。 最常用的治疗方法包括去除龈下和龈上菌斑和牙石，也称为非手术牙周治疗 (NSPT)。 现在有大量证据表明牙周炎和 NSPT 与局部和全身炎症有关。 这反过来也解释了牙周炎与包括心血管疾病在内的许多全身性疾病之间的关联。
血管内皮（血管的最内层）发挥保护、抗炎和抗凝血功能。 随着内皮细胞老化，并暴露于传统心血管危险因素（如血压升高、血清胆固醇、葡萄糖和吸烟）的破坏作用；这些保护特性似乎减弱，导致内皮功能障碍 (ED) 状态。 了解 ED 在人类中的机制可能会导致 CV 疾病的新治疗和/或预防策略。 现在有足够的证据表明牙周炎及其治疗（去除龈下和龈上菌斑以及牙结石-牙周治疗）与内皮功能障碍有关。 研究广泛描述了与一周急性炎症反应相关的单次强化非手术牙周治疗 (IPT) 的时间过程。 这种实质性炎症反应也与通过 24 小时的肱动脉血流介导扩张 (FMD) 评估的 ED 相关。
牙周治疗的功效与治疗控制牙龈细菌持续感染的能力直接相关。 为了改善临床结果，常规牙周治疗中已添加了几种化学试剂，例如防腐/抑菌液体、凝胶或膜。 最新的证据提倡使用激光来消除牙周袋中的细菌。 光动力疗法（PDT）是通过适当波长的光激活光敏剂后产生的活性氧化合物来根除靶细胞的过程。 用于PDT的牙科激光可以是高能级激光、低能级激光和二极管激光器。 牙科中用于杀死微生物的 PDT 通常涉及使用低强度二极管激光照射以及光敏作用作为阻止抗微生物活性的手段。
研究人员和临床医生不完全了解牙周/口腔炎症对全身健康和疾病的作用所涉及的局部和全身通路的潜在机制。这可能最终会减少产生的全身性宿主炎症反应。 研究人员假设，在 NSPT 之前使用 PDT 会减少局部和全身炎症/ED 了解人类 ED 的机制可能会导致心血管疾病的新的有益和/或预防策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- Eastman Dental Hospital
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接触：
- Francesco D'Aiuto, PhD
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副研究员：
- Marco Orlandi, PhD
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副研究员：
- Shailly Luthra, MDS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性/女性受试者必须年满 18 岁或以上。
- 受牙周炎影响，PPD>4mm的部位至少有20处，牙齿至少有20颗（不包括智齿）。
- 已自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 存在任何全身性疾病（例如糖尿病或心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病）。
- 怀孕或哺乳。
- 进入研究前1个月内经常使用止痛药或抗生素。
- 有未经治疗的严重龋齿病变和/或修复不充分。
- 对监督研究的牙科/医疗专业人员确定的试验中提供的产品中的任何成分过敏。
- 同时参与其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPT+PDT
实验组包括在随机分配患者中执行 IPT 以接受局部使用光动力疗法 (PDT)。
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实验组包括在随机分配患者中执行 IPT 以接受局部使用光动力疗法 (PDT)。
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假比较器：; IPT+安慰剂
该实验组包括在随机分配患者中执行 IPT 以接受假光动力疗法 (PDT)。
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IPT+安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是研究单次非手术牙周治疗 (IPT) 与单独 IPT 后，光动力疗法预处理对全身血管功能障碍（通过 FMD 评估）的疗效和安全性。
大体时间：术后24小时
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主要结果——血流介导的肱动脉扩张（超声扫描）——在研究组之间 24 小时观察血管壁弹性的变化。 血管壁弹性（血管功能障碍）将在牙周炎患者群体中观察到，这些牙周炎患者将接受 IPT，有或没有光动力疗法，使用流量介导的扩张 (FMD)，这是肱动脉的超声扫描（治疗前后）。 将进行 FMD 测量以评估血管壁直径的百分比变化。 |
术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组之间治疗后不同时间点的 FMD。
大体时间：治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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研究组之间治疗后 0、1、3、7 和 180 天的 FMD。
将进行 FMD 测量以评估血管壁直径的百分比变化。
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治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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研究组之间治疗后不同时间点的脉搏波速度 (PWV)。
大体时间：治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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研究组之间治疗后 0、1、3、7 和 180 天的 PWV。
脉搏波速度 (PWV) 是测量点之间动脉硬度的量度。
PWV 是根据检测到的脉率来测量的。
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治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT /IPT 对全身炎症生物标志物的影响。
大体时间：治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT / IPT 对全身炎症急性期生物标志物（hs-CRP、血清淀粉样蛋白 A (SAA)）的影响。 生物标志物 hs-CRP 和 SAA-mg/L 的值将以 mg/L 表示 效果将取决于每个适用的血液标志物的测量单位的变化。 |
治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT /IPT 对全身炎症生物标志物的影响。
大体时间：治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT / IPT 对全身炎症的细胞粘附分子生物标志物的影响，包括（ICAM-1，VCAM-1） ICAM-1 和 VCAM-1 的值将以 ng/mL 表示 效果将取决于每个适用的血液标志物的测量单位的变化。 |
治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT /IPT 对全身炎症生物标志物的影响。
大体时间：治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT / IPT 对全身炎症细胞因子生物标志物的影响，这些生物标志物是白细胞介素（IL-6、IL-8、IL-10、IL-17A、IL-18、IL-23）、干扰素（IFN-γ）、肿瘤坏死因子 (TNF-α)、单核细胞趋化蛋白 (MCP-1) 和血小板生成素 (TPO) 包含白细胞介素 (IL)-IL-6、IL-8、IL-10、IL-17A、IL-18、IL-23 的所有这些细胞因子的值将以 pg/ml 表示。 IFN-γ-的值将以pg/ml表示。 TNF-α 的值将以 pg/ml 表示。 MCP-1 的值将以 pg/ml 表示。 TPO 的值将以 pg/ml 表示。 效果将通过每种细胞因子血液标志物的测量单位的变化来确定，所有这些标志物都将以 pg/ml 表示。 |
治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT /IPT 对全身炎症生物标志物的影响。
大体时间：治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT / IPT 对全身炎症的脂质生物标志物的影响 - 脂质血症标志物，包括 HDL、LDL、TG。 所有血脂标记物的值将表示为： HDL-作为 mg/dL，LDL-mg/dL，TG- mmol/L 效果将取决于每个适用的血液标志物的测量单位的变化。 |
治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT / IPT 对内皮功能标志物的影响
大体时间：治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT /IPT 在研究组之间治疗后不同时间点对内皮激活标志物（E-选择素、ICAM-3、P-选择素、血栓调节素）的影响。 这些生物标志物的值将表示为 E-选择素-pg/ml、ICAM-3-ng/mL、P-选择素-pg/ml、血栓调节素-pg/ml。 效果将取决于每个适用的血液标志物的测量单位的变化。 |
治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT / IPT 对血糖曲线的影响
大体时间：治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT / IPT 对研究组之间治疗后不同时间点血糖状况的影响。 血糖值将被测量，因为血糖水平以称为 mmol/L（发音为每升毫摩尔）的单位测量。 |
治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT / IPT 对氧化谱的影响
大体时间：治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT /IPT 在研究组之间治疗后不同时间点对氧化谱 (d-ROM) 的影响。 氧化谱 (d-ROM) 将以 Carratelli 单位测量。 |
治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT/IPT 对单核细胞亚群、单核细胞血小板聚集体 (MPA) 和循环内皮祖细胞 (EPC) 的影响。
大体时间：治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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评估 PDT/IPT 对单核细胞亚群、单核细胞血小板聚集体 (MPA) 和循环内皮祖细胞 (EPC) 的影响，这些细胞在研究组之间治疗后不同时间点的牙周炎患者群体中通过流式细胞术评估。
这些值将取决于细胞计数随时间的变化。
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治疗后 0、1、3、7 和 180 天。
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在使用和不使用 PDT 的情况下调查 IPT 后的牙周临床参数。
大体时间：干预后 6 个月
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以下 PDT+IPT 或 IPT 的临床牙周参数差异。
临床牙周参数将由一名经过校准的检查员使用手动北卡罗来纳大学 (UNC-15) 牙周探针记录，以查看参考牙齿上固定点（牙釉质结（CEJ））的牙龈边缘水平。
测量值将以毫米为单位记录。
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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