Mecanismos de inflamación aguda después del tratamiento periodontal (MANTRA)
Mecanismos de inflamación aguda después del tratamiento periodontal (ESTUDIO DEL ESTUDIANTE)
La periodontitis (enfermedad de las encías) es una enfermedad inflamatoria crónica relacionada con un desequilibrio del microbioma oral. El tratamiento más habitual consiste en la eliminación de la placa y el cálculo sub y supragingival, también conocida como terapia periodontal no quirúrgica (NSPT). Amplia evidencia ahora indica que la periodontitis y la NSPT están relacionadas con la inflamación tanto local como sistémica. Esto, a su vez, también explica la asociación entre la periodontitis y una serie de enfermedades sistémicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares.
El endotelio vascular (el revestimiento más interno de los vasos sanguíneos) ejerce funciones protectoras, antiinflamatorias y anticoagulantes. A medida que el endotelio envejece y se expone a los efectos dañinos de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales, como la presión arterial elevada, el colesterol sérico, la glucosa y el tabaquismo; estas propiedades protectoras parecen disminuidas, lo que conduce a un estado de disfunción endotelial (DE). Comprender los mecanismos de la disfunción eréctil en humanos podría conducir a nuevas estrategias terapéuticas y/o preventivas de enfermedades cardiovasculares. Evidencia suficiente ahora sugiere que la periodontitis y su tratamiento (eliminación de la placa sub y supragingival y terapia periodontal de cálculo) están relacionados con la disfunción endotelial. Los estudios han caracterizado ampliamente el curso temporal de una sola sesión de tratamiento periodontal no quirúrgico (TPI) asociado con una respuesta inflamatoria aguda de una semana. Esta respuesta inflamatoria sustancial también está asociada con la disfunción eréctil evaluada por dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial a las 24 horas.
La terapia fotodinámica (TFD) ayuda a matar los patógenos locales, evitando así su diseminación sistémica; lo que en última instancia puede reducir la respuesta inflamatoria sistémica del huésped generada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis (enfermedad de las encías) es una enfermedad inflamatoria crónica relacionada con un desequilibrio del microbioma oral. El tratamiento más habitual consiste en la eliminación de la placa y el cálculo sub y supragingival, también conocida como terapia periodontal no quirúrgica (NSPT). Amplia evidencia ahora indica que la periodontitis y la NSPT están relacionadas con la inflamación tanto local como sistémica. Esto, a su vez, también explica la asociación entre la periodontitis y una serie de enfermedades sistémicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares.
El endotelio vascular (el revestimiento más interno de los vasos sanguíneos) ejerce funciones protectoras, antiinflamatorias y anticoagulantes. A medida que el endotelio envejece y se expone a los efectos dañinos de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales, como la presión arterial elevada, el colesterol sérico, la glucosa y el tabaquismo; estas propiedades protectoras parecen disminuidas, lo que conduce a un estado de disfunción endotelial (DE). Comprender los mecanismos de la disfunción eréctil en humanos podría conducir a nuevas estrategias terapéuticas y/o preventivas de enfermedades cardiovasculares. Evidencia suficiente ahora sugiere que la periodontitis y su tratamiento (eliminación de la placa sub y supragingival y terapia periodontal de cálculo) están relacionados con la disfunción endotelial. Los estudios han caracterizado ampliamente el curso temporal de una sola sesión de tratamiento periodontal intenso no quirúrgico (TPI) asociado con una respuesta inflamatoria aguda de una semana. Esta respuesta inflamatoria sustancial también está asociada con la disfunción eréctil evaluada por dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial a las 24 horas.
La eficacia de la terapia periodontal está directamente relacionada con la capacidad del tratamiento para controlar la infección sufrida por las bacterias de las encías. Varios agentes químicos, como líquidos, geles o membranas antisépticos/bacteriostáticos, se han agregado a la terapia periodontal convencional con el fin de mejorar los resultados clínicos. La evidencia más reciente aboga por el uso de láseres para eliminar las bacterias en las bolsas periodontales. La terapia fotodinámica (TFD) es el proceso de erradicación de células diana por un compuesto de oxígeno reactivo producido después de la activación de un fotosensibilizador por luz de longitud de onda apropiada. Los láseres dentales utilizados para PDT pueden ser láseres de alto nivel, láseres de bajo nivel y láseres de diodo. La PDT utilizada en odontología para eliminar microbios, generalmente implica el uso de irradiación con láser de diodo de baja intensidad junto con fotosensibilizantes como un medio para detener la actividad antimicrobiana.
Los investigadores y los médicos no comprenden completamente el mecanismo subyacente a las vías locales y sistémicas involucradas en el papel de la inflamación periodontal/bucal en la salud y las enfermedades sistémicas. Basado en la evidencia de que la TFD podría matar a los patógenos locales, evitando así su diseminación sistémica; lo que en última instancia puede reducir la respuesta inflamatoria sistémica del huésped generada. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de TFD antes de la NSPT daría como resultado una menor inflamación/ED local y sistémica. Comprender los mecanismos de la DE en humanos podría conducir a nuevas estrategias beneficiosas y/o preventivas para la enfermedad cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Eastman Dental Hospital
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Contacto:
- Francesco D'Aiuto, PhD
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Sub-Investigador:
- Marco Orlandi, PhD
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Sub-Investigador:
- Shailly Luthra, MDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto masculino/femenino debe tener 18 años de edad o más.
- Afectados por periodontitis, con al menos 20 sitios con PPD>4mm y tener al menos 20 dientes (excluyendo muelas del juicio).
- Haber firmado voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica (por ejemplo, diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar).
- Embarazada o amamantando.
- Uso regular de analgésicos o antibióticos dentro de 1 mes antes de ingresar al estudio.
- Tienen lesiones cariosas macroscópicas no tratadas y/o restauraciones insuficientes.
- Alérgico a cualquier ingrediente de los productos proporcionados dentro del ensayo según lo determine el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio.
- Participación simultánea en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPT+PDT
El brazo experimental consiste en realizar IPT en la asignación aleatoria de pacientes para recibir el uso local de terapia fotodinámica (PDT).
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El brazo experimental consiste en realizar IPT en la asignación aleatoria de pacientes para recibir el uso local de terapia fotodinámica (PDT).
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Comparador falso: ; TPI+placebo
Este brazo experimental consiste en realizar IPT en la asignación aleatoria de pacientes para recibir el uso simulado de terapia fotodinámica (PDT).
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TPI+placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es investigar la eficacia y la seguridad del pretratamiento con terapia fotodinámica en la disfunción vascular sistémica (evaluada a través de la FMD) después de una única sesión de terapia periodontal no quirúrgica (TPI) frente a TPI sola.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El resultado primario, la dilatación mediada por flujo (una ecografía) de la arteria braquial, a las 24 horas entre los grupos de estudio para ver cambios en la elasticidad de la pared del vaso. La elasticidad de la pared del vaso (disfunción vascular) se observará en la población de pacientes con periodontitis que se someterán a IPT con o sin terapia fotodinámica, utilizando la dilatación mediada por flujo (FMD), que es una ecografía de la arteria braquial (antes y después del tratamiento). Se realizarán mediciones de FMD para evaluar el % de cambio en el diámetro de la pared del vaso. |
24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FMD en diferentes momentos después del tratamiento entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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FMD a los 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento entre los grupos de estudio.
Se realizarán mediciones de FMD para evaluar el % de cambio en el diámetro de la pared del vaso.
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0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Velocidad de la onda del pulso (PWV) en diferentes momentos después del tratamiento entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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PWV a los 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento entre los grupos de estudio.
La velocidad de la onda del pulso (PWV) es una medida de la rigidez arterial entre dos sitios de medición.
PWV se mide según la frecuencia del pulso detectada.
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0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de PDT/IPT sobre biomarcadores de inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de PDT/IPT en biomarcadores de fase aguda de inflamación sistémica (hs-CRP, Serum amiloide A (SAA). Los valores de los biomarcadores hs-CRP y SAA-mg/L se expresarán en mg/L El efecto estará determinado por los cambios en las unidades de medida de cada marcador sanguíneo, según corresponda. |
0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de PDT/IPT sobre biomarcadores de inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de PDT/IPT en biomarcadores de moléculas de adhesión celular de inflamación sistémica que comprenden (ICAM-1, VCAM-1) Los valores de ICAM-1 y VCAM-1 se expresarán en ng/mL El efecto estará determinado por los cambios en las unidades de medida de cada marcador sanguíneo, según corresponda. |
0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de PDT/IPT sobre biomarcadores de inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de la PDT/IPT sobre biomarcadores de citoquinas de inflamación sistémica que son interleucinas (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23), interferón (IFN-γ), tumor factor de necrosis (TNF-α), proteína quimiotáctica de monocitos (MCP-1) y trombopoyetina (TPO) Los valores de todas estas citocinas que comprenden interleucinas (IL)-IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23 se expresarán en pg/ml. El valor de IFN-γ-se expresará en pg/ml. El valor de TNF-α se expresará en pg/ml. El valor de MCP-1 se expresará en pg/ml. El valor de TPO se expresará en pg/ml. El efecto estará determinado por los cambios en las unidades de medida para cada marcador sanguíneo de citoquinas que se expresará en pg/ml para todos estos marcadores. |
0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de PDT/IPT sobre biomarcadores de inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de PDT/IPT en biomarcadores lipídicos de inflamación sistémica-marcadores lipidémicos que comprenden HDL, LDL, TG. Los valores para todos los marcadores lipidémicos se expresarán como: HDL-como mg/dL, LDL-mg/dL, TG-mmol/L El efecto estará determinado por los cambios en las unidades de medida de cada marcador sanguíneo, según corresponda. |
0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de PDT/IPT en marcadores de función endotelial
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evalúe el efecto de PDT/IPT en los marcadores de activación endotelial (E-Selectin, ICAM-3, P-Selectin, Thrombomodulin) en diferentes momentos después del tratamiento entre los grupos de estudio. El valor de estos biomarcadores se expresará como E-Selectina- pg/ml, ICAM-3-ng/mL, P-Selectina- pg/ml, Trombomodulina- pg/ml. El efecto estará determinado por los cambios en las unidades de medida de cada marcador sanguíneo, según corresponda. |
0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de la PDT/IPT en el perfil glucémico
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de la PDT/IPT en el perfil glucémico en diferentes momentos después del tratamiento entre los grupos de estudio. Los valores glucémicos se medirán como los niveles de glucosa en sangre se miden en unidades llamadas mmol/L (se pronuncia milimoles por litro). |
0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de PDT/IPT en el perfil oxidativo
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evalúe el efecto de PDT/IPT en el perfil oxidativo (d-ROM) en diferentes momentos después del tratamiento entre los grupos de estudio. El perfil oxidativo (d-ROM) se medirá en unidades Carratelli. |
0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evalúe el efecto de la PDT/IPT en el subconjunto de monocitos, el agregado de plaquetas de monocitos (MPA) y las células progenitoras endoteliales circulantes (EPC).
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluar el efecto de la PDT/IPT en el subconjunto de monocitos, el agregado de plaquetas de monocitos (MPA) y las células progenitoras endoteliales (EPC) circulantes evaluadas mediante citometría de flujo en una población de pacientes que padecen periodontitis en diferentes momentos después del tratamiento entre los grupos de estudio.
Los valores estarán determinados por los cambios en el recuento de células a lo largo del tiempo.
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0, 1, 3, 7 y 180 días después del tratamiento.
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Investigar los parámetros clínicos periodontales después de TPI con y sin el uso de TFD.
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Diferencias de parámetros periodontales clínicos al seguir TFD+IPT o IPT.
Los parámetros periodontales clínicos serán registrados por un solo examinador calibrado utilizando una sonda periodontal manual de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) para ver el nivel del margen gingival con referencia a un punto fijo en el diente (unión cemento-esmalte (CEJ)).
Las medidas se registrarán en milímetros.
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6 meses post intervención
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRAS Project number 279840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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