Akuutin tulehduksen mekanismit parodontaalihoidon jälkeen (MANTRA)
Akuutin tulehduksen mekanismit parodontaalihoidon jälkeen (OPPILASTUTKIMUS)
Parodontiitti (iensairaus) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka liittyy suun mikrobiomin epätasapainoon. Tavallisin hoito sisältää sub- ja supra-gingivaalisen plakin ja hammaskiven poiston, joka tunnetaan myös nimellä ei-kirurginen periodontaalinen hoito (NSPT). Nyt on runsaasti todisteita siitä, että parodontiitti ja NSPT liittyvät sekä paikalliseen että systeemiseen tulehdukseen. Tämä puolestaan selittää myös parodontiitin ja useiden systeemisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien, välisen yhteyden.
Verisuonten endoteelillä (verisuonten sisin vuorauksella) on suojaavia, anti-inflammatorisia ja hyytymistä estäviä tehtäviä. Endoteelin ikääntyessä ja se altistuu perinteisten sydän- ja verisuoniriskitekijöiden, kuten kohonneen verenpaineen, seerumin kolesterolin, glukoosin ja tupakanpolton, vahingollisille vaikutuksille; nämä suojaavat ominaisuudet näyttävät heikentyneeltä, mikä johtaa endoteelin toimintahäiriön (ED) tilaan. Ihmisten ED-mekanismien ymmärtäminen voi johtaa uusiin sydän- ja verisuonisairauksien hoito- ja/tai ehkäisystrategioihin. Riittävät todisteet viittaavat nyt siihen, että parodontiitti ja sen hoito (sub- ja supra-gingivaalisen plakin poisto ja hammaskiven hoito) liittyvät endoteelin toimintahäiriöön. Tutkimukset ovat laajasti karakterisoineet yhden viikon akuuttiin tulehdusvasteeseen liittyvän ei-kirurgisen parodontaalihoidon (IPT) ajan. Tämä merkittävä tulehdusvaste liittyy myös ED:hen, joka on arvioitu olkavarren valtimon virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) 24 tunnin kohdalla.
Fotodynaaminen hoito (PDT) auttaa tappamaan paikalliset patogeenit, mikä estää niiden systeemisen leviämisen; mikä voi viime kädessä vähentää systeemistä isännän tulehdusvastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti (iensairaus) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka liittyy suun mikrobiomin epätasapainoon. Tavallisin hoito sisältää sub- ja supra-gingivaalisen plakin ja hammaskiven poiston, joka tunnetaan myös nimellä ei-kirurginen periodontaalinen hoito (NSPT). Nyt on runsaasti todisteita siitä, että parodontiitti ja NSPT liittyvät sekä paikalliseen että systeemiseen tulehdukseen. Tämä puolestaan selittää myös parodontiitin ja useiden systeemisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien, välisen yhteyden.
Verisuonten endoteelillä (verisuonten sisin vuorauksella) on suojaavia, anti-inflammatorisia ja hyytymistä estäviä tehtäviä. Endoteelin ikääntyessä ja se altistuu perinteisten sydän- ja verisuoniriskitekijöiden, kuten kohonneen verenpaineen, seerumin kolesterolin, glukoosin ja tupakanpolton, vahingollisille vaikutuksille; nämä suojaavat ominaisuudet näyttävät heikentyneeltä, mikä johtaa endoteelin toimintahäiriön (ED) tilaan. Ihmisten ED-mekanismien ymmärtäminen voi johtaa uusiin sydän- ja verisuonisairauksien hoito- ja/tai ehkäisystrategioihin. Riittävät todisteet viittaavat nyt siihen, että parodontiitti ja sen hoito (sub- ja supra-gingivaalisen plakin poisto ja hammaskiven hoito) liittyvät endoteelin toimintahäiriöön. Tutkimukset ovat laajasti karakterisoineet yhden intensiivisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon (IPT) kestoa, joka liittyy viikon akuuttiin tulehdusvasteeseen. Tämä merkittävä tulehdusvaste liittyy myös ED:hen, joka on arvioitu olkavarren valtimon virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) 24 tunnin kohdalla.
Parodontaalihoidon tehokkuus riippuu suoraan hoidon kyvystä hallita ienbakteerien aiheuttamaa infektiota. Perinteiseen parodontaalihoitoon on lisätty useita kemiallisia aineita, kuten antiseptisiä/bakteriostaattisia nesteitä, geelejä tai kalvoja kliinisten tulosten parantamiseksi. Uusimmat todisteet puoltavat lasereiden käyttöä bakteerien poistamiseksi parodontaalitaskuista. Fotodynaaminen hoito (PDT) on prosessi, jossa kohdesolut hävitetään reaktiivisella happiyhdisteellä, joka on tuotettu sen jälkeen, kun valoherkistäjä on aktivoitu sopivan aallonpituuden omaavalla valolla. PDT:ssä käytettävät hammaslääketieteen laserit voivat olla korkean tason lasereita, matalan tason lasereita ja diodilasereita. Hammaslääketieteessä mikrobien tappamiseen käytetty PDT sisältää yleensä matalan intensiteetin diodilasersäteilyn sekä valoherkkyyden vähentämisen keinona pysäyttää antimikrobinen aktiivisuus.
Tutkijat ja kliinikot eivät täysin ymmärrä mekanismia, joka on taustalla paikallisten ja systeemisten reittien taustalla, jotka liittyvät parodontaali-/suutulehduksen rooliin systeemisessä terveydessä ja sairauksissa. Perustuu näyttöön siitä, että PDT voisi tappaa paikalliset patogeenit, mikä estää niiden systeemisen leviämisen; mikä voi viime kädessä vähentää systeemistä isännän tulehdusvastetta. Tutkijat olettivat, että PDT:n käyttö ennen NSPT:tä johtaisi vähemmän paikalliseen ja systeemiseen tulehdukseen/ED:hen. ED:n mekanismien ymmärtäminen ihmisillä voisi johtaa uusiin hyödyllisiin ja/tai ehkäiseviin strategioihin sydän- ja verisuonisairauksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Eastman Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco D'Aiuto, PhD
-
Alatutkija:
- Marco Orlandi, PhD
-
Alatutkija:
- Shailly Luthra, MDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten/naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Parodontiitti, jossa on vähintään 20 kohtaa, joissa PPD > 4 mm, ja vähintään 20 hammasta (pois lukien viisaudenhampaat).
- Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien systeemisten sairauksien (esim. diabetes mellitus tai sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus) esiintyminen.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Säännöllinen kipulääkkeen tai antibioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Sinulla on hoitamattomia vakavia kariesvaurioita ja/tai riittämättömät täytteet.
- Allerginen jollekin kokeessa toimitettujen tuotteiden ainesosille tutkimusta valvovan hammaslääkärin/lääketieteen ammattilaisen määrittämänä.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPT+PDT
Kokeellinen haara koostuu IPT:n suorittamisesta satunnaisesti jaettaessa potilaita paikalliseen fotodynaamiseen hoitoon (PDT).
|
Kokeellinen haara koostuu IPT:n suorittamisesta satunnaisesti jaettaessa potilaita paikalliseen fotodynaamiseen hoitoon (PDT).
|
|
Huijausvertailija: ; IPT+Placebo
Tämä kokeellinen haara koostuu IPT:n suorittamisesta, kun potilaat jaetaan satunnaisesti fotodynaamisen terapian (PDT) valekäyttöön.
|
IPT+Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia esihoidon tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisella terapialla systeemisten verisuonien toimintahäiriöissä (arvioitu suu- ja sorkkataudin perusteella) yhden ei-kirurgisen parodontaalihoidon (IPT) jälkeen verrattuna pelkkään IPT:hen.
Aikaikkuna: 24 tuntia op
|
Ensisijainen tulos - olkapäävaltimon virtausvälitteinen laajentuminen (ultraäänikuvaus) - 24 tunnin välein tutkimusryhmien välillä verisuonen seinämän elastisuuden muutosten havaitsemiseksi. Suonen seinämän elastisuutta (verisuoniston toimintahäiriö) havaitaan parodontiittipotilaiden populaatiossa, joille tehdään IPT fotodynaamisen hoidon kanssa tai ilman, käyttämällä Flow-välitteistä dilataatiota (FMD), joka on olkapäävaltimon ultraäänikuvaus (ennen ja jälkeen hoidon). Suonen seinämän halkaisijan prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi tehdään suu- ja sorkkatautimittaukset. |
24 tuntia op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suu- ja sorkkatauti eri ajankohtina hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
Suu- ja sorkkatauti 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä.
Suonen seinämän halkaisijan prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi tehdään suu- ja sorkkatautimittaukset.
|
0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Pulssiaallon nopeus (PWV) eri ajankohtina tutkimusryhmien välisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
PWV 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä.
Pulssiaallon nopeus (PWV) on valtimoiden jäykkyyden mitta mittauskohtien välillä.
PWV mitataan havaitun pulssin mukaan.
|
0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus systeemisen tulehduksen biomarkkereihin.
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus systeemisen tulehduksen akuutin vaiheen biomarkkereihin (hs-CRP, seerumin amyloidi A (SAA). Biomarkkerien hs-CRP ja SAA-mg/L arvot ilmaistaan mg/l Vaikutus määräytyy soveltuvin osin kunkin verimarkkerin mittayksiköiden muutoksilla. |
0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus systeemisen tulehduksen biomarkkereihin.
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus systeemisen tulehduksen soluadheesiomolekyylibiomarkkereihin, jotka sisältävät (ICAM-1, VCAM-1) ICAM-1:n ja VCAM-1:n arvot ilmaistaan yksikköinä ng/ml Vaikutus määräytyy soveltuvin osin kunkin verimarkkerin mittayksiköiden muutoksilla. |
0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus systeemisen tulehduksen biomarkkereihin.
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus systeemisen tulehduksen sytokiinibiomarkkereihin, joita ovat interleukiinit (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23), interferoni (IFN-y), kasvain nekroositekijä (TNF-α), monosyyttien kemotaktinen proteiini (MCP-1) ja trombopoeitiini (TPO) Kaikkien näiden sytokiinien, jotka käsittävät interleukiinit(IL)-IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23, arvot ilmaistaan pg/ml. IFN-y-arvo ilmaistaan pg/ml. TNF-a:n arvo ilmaistaan yksikkönä pg/ml. MCP-1:n arvo ilmaistaan pg/ml:nä. TPO:n arvo ilmaistaan pg/ml. Vaikutus määritetään kunkin sytokiinin verimarkkerin mittayksiköiden muutoksilla, jotka ilmaistaan pg/ml kaikkien näiden merkkiaineiden osalta. |
0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus systeemisen tulehduksen biomarkkereihin.
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus systeemisten tulehdus-lipideemisten markkerien lipidibiomarkkereihin, jotka sisältävät HDL:n, LDL:n ja TG:n. Kaikkien lipideemisten merkkiaineiden arvot ilmaistaan seuraavasti: HDL-mg/dl, LDL-mg/dl, TG- mmol/l Vaikutus määräytyy soveltuvin osin kunkin verimarkkerin mittayksiköiden muutoksilla. |
0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus endoteelin toiminnan markkereihin
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus endoteelin aktivaation markkereihin (E-Selektiini, ICAM-3, P-Selektiini, Trombomoduliini) eri ajankohtina tutkimusryhmien välisen hoidon jälkeen. Näiden biomarkkerien arvo ilmaistaan muodossa E-Selectin- pg/ml, ICAM-3-ng/ml, P-Selectin- pg/ml, Trombomodulin- pg/ml. Vaikutus määräytyy soveltuvin osin kunkin verimarkkerin mittayksiköiden muutoksilla. |
0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus glykeemiseen profiiliin
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus glykeemiseen profiiliin eri ajankohtina tutkimusryhmien välisen hoidon jälkeen. Glykeemiset arvot mitataan, koska veren glukoositasot mitataan yksiköissä, joita kutsutaan mmol/L (lausutaan millimooliina litraa kohti). |
0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus oksidatiiviseen profiiliin
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus oksidatiiviseen profiiliin (d-ROM:t) eri ajankohtina tutkimusryhmien välisen käsittelyn jälkeen. Oksidatiivinen profiili (d-ROM) mitataan Carratelli-yksiköissä. |
0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus monosyyttien alaryhmään, monosyyttiverihiutaleaggregaattiin (MPA) ja verenkierrossa oleviin endoteelisoluihin (EPC).
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
Arvioi PDT/IPT:n vaikutus monosyyttialaryhmään, monosyyttiverihiutaleaggregaattiin (MPA) ja verenkierrossa oleviin endoteelisoluihin (EPC), jotka on arvioitu virtaussytometrialla periodontiitista kärsivien potilaiden populaatiossa eri ajankohtina hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä.
Arvot määräytyvät solumäärän ajan kuluessa tapahtuvien muutosten perusteella.
|
0, 1, 3, 7 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Tutki periodontaalisia kliinisiä parametreja IPT:n jälkeen PDT:n kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset periodontaaliset parametrit eroavat PDT+IPT:n tai IPT:n jälkeen.
Kliiniset parodontaaliparametrit tallentaa yksi kalibroitu tutkija käyttämällä manuaalista North Carolinan yliopiston (UNC-15) parodontaalianturia nähdäkseen ienreunan tason suhteessa hampaan kiinteään pisteeseen (sementoemeliliitos (CEJ)).
Mittaukset tallennetaan millimetreinä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS Project number 279840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .