- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178563
Mekanismer for akut inflammation efter parodontalbehandling (MANTRA)
Mekanismer for akut inflammation efter parodontalbehandling (STUDENTSTUDIE)
Paradentose (gummisygdom) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der er forbundet med en ubalance i det orale mikrobiom. Den mest sædvanlige behandling involverer fjernelse af sub- og supra-gingival plak og tandsten ellers kendt som ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT). Rigelig dokumentation tyder nu på, at paradentose og NSPT er forbundet med både lokal og systemisk inflammation. Dette forklarer igen sammenhængen mellem paradentose og en række systemiske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme.
Vaskulært endotel (den inderste foring af blodkar) udøver beskyttende, anti-inflammatoriske og anti-koagulationsfunktioner. Efterhånden som endotelet ældes og udsættes for de skadelige virkninger af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom forhøjet blodtryk, serumkolesterol, glukose og cigaretrygning; disse beskyttende egenskaber synes formindskede, hvilket fører til en tilstand af endotel dysfunktion (ED). Forståelse af mekanismerne for ED hos mennesker kan føre til nye terapeutiske og/eller forebyggende strategier for CV-sygdomme. Tilstrækkelig evidens tyder nu på, at parodontitis og dens behandling (fjernelse af sub- og supra-gingival plak og tandsten-parodontal terapi) er forbundet med endoteldysfunktion. Undersøgelser har i vid udstrækning karakteriseret tidsforløbet af en enkelt session med ikke-kirurgisk parodontal behandling (IPT) forbundet med en uges akut inflammatorisk respons. Denne væsentlige inflammatoriske respons er også forbundet med ED vurderet ved flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien efter 24 timer.
Fotodynamisk terapi (PDT) hjælper med at dræbe de lokale patogener og forhindrer dermed deres systemiske spredning; som i sidste ende kan reducere det genererede systemiske værtsinflammatoriske respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose (gummisygdom) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der er forbundet med en ubalance i det orale mikrobiom. Den mest sædvanlige behandling involverer fjernelse af sub- og supra-gingival plak og tandsten ellers kendt som ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT). Rigelig dokumentation tyder nu på, at paradentose og NSPT er forbundet med både lokal og systemisk inflammation. Dette forklarer igen sammenhængen mellem paradentose og en række systemiske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme.
Vaskulært endotel (den inderste foring af blodkar) udøver beskyttende, anti-inflammatoriske og anti-koagulationsfunktioner. Efterhånden som endotelet ældes og udsættes for de skadelige virkninger af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom forhøjet blodtryk, serumkolesterol, glukose og cigaretrygning; disse beskyttende egenskaber synes formindskede, hvilket fører til en tilstand af endotel dysfunktion (ED). Forståelse af mekanismerne for ED hos mennesker kan føre til nye terapeutiske og/eller forebyggende strategier for CV-sygdomme. Tilstrækkelig evidens tyder nu på, at parodontitis og dens behandling (fjernelse af sub- og supra-gingival plak og tandsten-parodontal terapi) er forbundet med endoteldysfunktion. Undersøgelser har i vid udstrækning karakteriseret tidsforløbet af en enkelt session med intens ikke-kirurgisk parodontalbehandling (IPT) forbundet med en uges akut inflammatorisk respons. Denne væsentlige inflammatoriske respons er også forbundet med ED vurderet ved flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien efter 24 timer.
Effektiviteten af parodontal terapi er direkte relateret til behandlingens evne til at kontrollere den infektion, der bæres af tandkødsbakterier. Adskillige kemiske midler, såsom antiseptiske/bakteriostatiske væsker, geler eller membraner, er blevet tilføjet til den konventionelle parodontale terapi med henblik på at forbedre de kliniske resultater. De seneste beviser går ind for brugen af lasere til at fjerne bakterier i parodontale lommer. Fotodynamisk terapi (PDT) er processen med udryddelse af målceller ved hjælp af en reaktiv oxygenforbindelse produceret efter aktivering af en fotosensibilisator med lys af passende bølgelængde. Dentallasere, der bruges til PDT, kan være højniveaulasere, lavniveaulasere og diodelasere. PDT, der anvendes i tandplejen til mikrobielt drab, involverer normalt brugen af lav-intensitet diodelaserbestråling sammen med fotosensibiliseringer som et middel til at standse den antimikrobielle aktivitet.
Forskere og klinikere forstår ikke fuldt ud den mekanisme, der ligger til grund for de lokale og systemiske veje, der er involveret i rollen af periodontal/oral inflammation på systemisk sundhed og sygdomme. Baseret på beviserne for, at PDT kunne dræbe de lokale patogener og dermed forhindre deres systemiske spredning; som i sidste ende kan reducere det genererede systemiske værtsinflammatoriske respons. Forskerne antog, at brug af PDT før NSPT ville resultere i mindre lokal og systemisk inflammation/ED. Forståelse af mekanismerne for ED hos mennesker kunne føre til nye gavnlige og/eller forebyggende strategier for hjertekarsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Eastman Dental Hospital
-
Kontakt:
- Francesco D'Aiuto, PhD
-
Underforsker:
- Marco Orlandi, PhD
-
Underforsker:
- Shailly Luthra, MDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde skal være 18 år eller derover.
- Påvirket af paradentose, med mindst 20 steder med PPD>4 mm og har mindst 20 tænder (eksklusive visdomstænder).
- Har frivilligt underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme (f.eks. diabetes mellitus eller kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom).
- Gravid eller ammende.
- Regelmæssig brug af analgetika eller antibiotika inden for 1 måned før indtræden i undersøgelsen.
- Har ubehandlede alvorlige karieslæsioner og/eller utilstrækkelige genopbygninger.
- Allergisk over for enhver ingrediens i de produkter, der leveres i forsøget, som bestemt af den tandlæge/læge, der overvåger undersøgelsen.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPT+PDT
Den eksperimentelle arm består i at udføre IPT ved tilfældigt at tildele patienter til lokal brug af fotodynamisk terapi (PDT).
|
Den eksperimentelle arm består i at udføre IPT ved tilfældigt at tildele patienter til lokal brug af fotodynamisk terapi (PDT).
|
|
Sham-komparator: ; IPT+placebo
Denne eksperimentelle arm består af at udføre IPT ved tilfældigt at tildele patienter til at modtage falsk brug af fotodynamisk terapi (PDT).
|
IPT+placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af forbehandling med fotodynamisk terapi på systemisk vaskulær dysfunktion (vurderet via FMD) efter en enkelt session med ikke-kirurgisk parodontal terapi (IPT) vs. IPT alene.
Tidsramme: 24 timer efter op
|
Det primære resultat - Flow-medieret dilatation (en ultralydsscanning) af brachialisarterien - ved 24 timer mellem undersøgelsesgrupperne for at se ændringer i karvægs elasticitet. Karvægelasticitet (vaskulær dysfunktion) vil blive observeret i populationen af parodontitispatienter, som vil gennemgå IPT med eller uden fotodynamisk terapi ved brug af Flow-medieret dilatation (FMD), som er en ultralydsscanning af brachialisarterie (før og efter behandling). MKS-målinger vil blive udført for at vurdere %-ændringen i karvægsdiameteren. |
24 timer efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MKS på forskellige tidspunkter efter behandling mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
MKS 0,1, 3, 7 og 180 dage efter behandling mellem undersøgelsesgrupper.
MKS-målinger vil blive udført for at vurdere %-ændringen i karvægsdiameteren.
|
0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
|
Pulsbølgehastighed (PWV) på forskellige tidspunkter efter behandling mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
PWV 0,1, 3, 7 og 180 dage efter behandling mellem undersøgelsesgrupper.
Pulsbølgehastighed (PWV) er et mål for arteriel stivhed mellem til målesteder.
PWV måles i henhold til detekteret pulsfrekvens.
|
0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på biomarkører for systemisk inflammation.
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på akut fase biomarkører for systemisk inflammation (hs-CRP, Serum amyloid A (SAA). Værdierne for biomarkører hs-CRP og SAA-mg/L vil blive udtrykt i mg/L Effekten vil blive bestemt af ændringer i måleenheder for hver blodmarkør efter behov. |
0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på biomarkører for systemisk inflammation.
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på cellulære adhæsionsmolekylebiomarkører for systemisk inflammation bestående af (ICAM-1, VCAM-1) Værdierne for ICAM-1 og VCAM-1 vil blive udtrykt i ng/ml Effekten vil blive bestemt af ændringer i måleenheder for hver blodmarkør efter behov. |
0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på biomarkører for systemisk inflammation.
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på cytokinbiomarkører for systemisk inflammation, som er interleukiner (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23), interferon (IFN-y), tumor nekrosefaktor (TNF-α), Monocyt kemotaktisk protein (MCP-1) og Thrombopoeitin (TPO) Værdierne for alle disse cytokiner omfattende interleukiner(IL)-IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23 vil blive udtrykt i pg/ml. Værdien af IFN-y-vil blive udtrykt i pg/ml. Værdien af TNF-a vil blive udtrykt i pg/ml. Værdien af MCP-1 vil blive udtrykt i pg/ml. Værdien af TPO vil blive udtrykt i pg/ml. Effekten vil blive bestemt af ændringer i måleenheder for hver cytokinblodmarkør, som vil blive udtrykt i pg/ml for alle disse markører. |
0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på biomarkører for systemisk inflammation.
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på lipidbiomarkører af systemiske inflammations-lipidæmiske markører bestående af HDL, LDL, TG. Værdierne for alle lipidemiske markører vil blive udtrykt som: HDL-som mg/dL, LDL-mg/dL, TG-mmol/L Effekten vil blive bestemt af ændringer i måleenheder for hver blodmarkør efter behov. |
0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på markører for endotelfunktion
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på markører for endotelaktivering (E-Selectin, ICAM-3, P-Selectin, Thrombomodulin) på forskellige tidspunkter efter behandling mellem undersøgelsesgrupper. Værdien af disse biomarkører vil blive udtrykt som E-Selectin-pg/ml, ICAM-3-ng/ml, P-Selectin-pg/ml, Thrombomodulin-pg/ml. Effekten vil blive bestemt af ændringer i måleenheder for hver blodmarkør efter behov. |
0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på den glykæmiske profil
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på glykæmisk profil på forskellige tidspunkter efter behandling mellem undersøgelsesgrupper. Glykæmiske værdier vil blive målt som blodsukkerniveauer måles i enheder kaldet mmol/L (udtales milli-mol-per-liter). |
0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på oxidativ profil
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på oxidativ profil (d-ROM'er) på forskellige tidspunkter efter behandling mellem undersøgelsesgrupper. Oxidativ profil (d-ROM'er) vil blive målt i Carratelli-enheder. |
0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på monocytundergruppen, monocytblodpladeaggregat (MPA) og cirkulerende endotelstamceller (EPC).
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
Evaluer effekten af PDT/IPT på monocyt-undergruppen, monocyt-blodpladeaggregat (MPA) og cirkulerende endotel-progenitorceller (EPC) vurderet via flowcytometri i en population af patienter, der lider af parodontitis på forskellige tidspunkter efter behandling mellem undersøgelsesgrupper.
Værdierne vil blive bestemt af ændringer i celleantal over tid.
|
0, 1, 3, 7 og 180 dage efter behandlingen.
|
|
Undersøg de periodontale kliniske parametre efter IPT med og uden brug af PDT.
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Forskelle i kliniske parodontale parametre ved følgende PDT+IPT eller IPT.
Kliniske periodontale parametre vil blive registreret af en enkelt kalibreret eksaminator ved hjælp af en manuel University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde for at se niveauet af gingivalmargin med reference til et fast punkt på tanden (cementoenamel junction (CEJ)).
Målingerne vil blive registreret i millimeter.
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS Project number 279840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med IPT+PDT
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Angstlidelser | PaniklidelseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetUnipolar depression | DystymiForenede Stater
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityAfsluttetDepression | HIV/AIDS
-
PhotocureAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuImmun trombocytopenisk purpuraFrankrig