A periodontális kezelést követő akut gyulladás mechanizmusai (MANTRA)
A parodontális kezelést követő akut gyulladás mechanizmusai (HALLGATÓI TANULMÁNY)
A parodontitis (ínybetegség) egy krónikus gyulladásos betegség, amely a szájüregi mikrobiom egyensúlyának felborulásához kapcsolódik. A legáltalánosabb kezelés az íny alatti és supra-gingivális plakk és fogkő eltávolítása, más néven nem sebészeti periodontális terápia (NSPT). Számos bizonyíték utal arra, hogy a parodontitis és az NSPT mind helyi, mind szisztémás gyulladáshoz kötődnek. Ez magyarázza a parodontitis és számos szisztémás betegség, köztük a szív- és érrendszeri betegségek közötti összefüggést is.
A vaszkuláris endotélium (az erek legbelső bélése) védő, gyulladáscsökkentő és véralvadásgátló funkciókat lát el. Ahogy az endotélium öregszik, és ki van téve a hagyományos szív- és érrendszeri kockázati tényezők káros hatásainak, mint például az emelkedett vérnyomás, a szérum koleszterinszint, a glükóz és a dohányzás; ezek a védő tulajdonságok csökkenni látszanak, ami endoteliális diszfunkció (ED) állapotához vezet. Az ED humán mechanizmusainak megértése új terápiás és/vagy megelőző stratégiákhoz vezethet a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére. Ma már elegendő bizonyíték arra utal, hogy a parodontitis és annak kezelése (a szub- és szupragingivális plakk eltávolítása, valamint a fogkő-parodontális terápia) összefüggésben áll az endothel diszfunkcióval. A tanulmányok kiterjedten jellemezték az egyhetes akut gyulladásos válaszreakcióval járó nem sebészeti periodontális kezelés (IPT) egyetlen alkalomának idejét. Ez a jelentős gyulladásos válasz összefüggésbe hozható az ED-vel is, amelyet a brachialis artéria áramlás-közvetített dilatációja (FMD) határoz meg 24 órán belül.
A fotodinamikus terápia (PDT) segít elpusztítani a helyi kórokozókat, így megakadályozza azok szisztémás terjedését; ami végső soron csökkentheti a gazdaszervezet által generált szisztémás gyulladásos választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis (ínybetegség) egy krónikus gyulladásos betegség, amely a szájüregi mikrobiom egyensúlyának felborulásához kapcsolódik. A legáltalánosabb kezelés az íny alatti és supra-gingivális plakk és fogkő eltávolítása, más néven nem sebészeti periodontális terápia (NSPT). Számos bizonyíték utal arra, hogy a parodontitis és az NSPT mind helyi, mind szisztémás gyulladáshoz kötődnek. Ez magyarázza a parodontitis és számos szisztémás betegség, köztük a szív- és érrendszeri betegségek közötti összefüggést is.
A vaszkuláris endotélium (az erek legbelső bélése) védő, gyulladáscsökkentő és véralvadásgátló funkciókat lát el. Ahogy az endotélium öregszik, és ki van téve a hagyományos szív- és érrendszeri kockázati tényezők káros hatásainak, mint például az emelkedett vérnyomás, a szérum koleszterinszint, a glükóz és a dohányzás; ezek a védő tulajdonságok csökkenni látszanak, ami endoteliális diszfunkció (ED) állapotához vezet. Az ED humán mechanizmusainak megértése új terápiás és/vagy megelőző stratégiákhoz vezethet a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére. Ma már elegendő bizonyíték arra utal, hogy a parodontitis és annak kezelése (a szub- és szupragingivális plakk eltávolítása, valamint a fogkő-parodontális terápia) összefüggésben áll az endothel diszfunkcióval. A tanulmányok kiterjedten jellemezték egy hetes akut gyulladásos válaszreakcióval járó intenzív, nem sebészeti periodontális kezelés (IPT) egyetlen alkalom idejét. Ez a jelentős gyulladásos válasz összefüggésbe hozható az ED-vel is, amelyet a brachialis artéria áramlás-közvetített dilatációja (FMD) határoz meg 24 órán belül.
A parodontális terápia hatékonysága közvetlenül összefügg a kezelés azon képességével, hogy meg tudja-e tartani az ínybaktériumok által okozott fertőzést. Számos vegyszert, például antiszeptikus/bakteriosztatikus folyadékokat, géleket vagy membránokat adtak a hagyományos parodontális terápiához a klinikai eredmények javítása érdekében. A legújabb bizonyítékok a lézerek használatát támogatják a baktériumok eltávolítására a parodontális zsebekben. A fotodinamikus terápia (PDT) a célsejtek kiirtásának folyamata reaktív oxigénvegyülettel, amelyet a fényérzékenyítő megfelelő hullámhosszúságú fénnyel történő aktiválása után állítanak elő. A PDT-hez használt fogászati lézerek lehetnek magas szintű lézerek, alacsony szintű lézerek és dióda lézerek. A fogászatban a mikrobák elpusztítására használt PDT rendszerint alacsony intenzitású dióda lézeres besugárzást, valamint fotoszenzitizálást alkalmaz az antimikrobiális aktivitás leállítására.
A kutatók és a klinikusok nem teljesen értik a periodontális/orális gyulladás szisztémás egészségre és betegségekre gyakorolt szerepében szerepet játszó lokális és szisztémás utak mögött meghúzódó mechanizmusokat. Azon bizonyítékok alapján, hogy a PDT elpusztíthatja a helyi kórokozókat, így megakadályozva azok szisztémás terjedését; ami végső soron csökkentheti a gazdaszervezet által generált szisztémás gyulladásos választ. A kutatók azt feltételezték, hogy az NSPT előtti PDT alkalmazása kevésbé lokális és szisztémás gyulladást/ED-t eredményez. Az ED humán mechanizmusainak megértése új, előnyös és/vagy megelőző stratégiákhoz vezethet a szív- és érrendszeri betegségekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Eastman Dental Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco D'Aiuto, PhD
-
Alkutató:
- Marco Orlandi, PhD
-
Alkutató:
- Shailly Luthra, MDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi/női alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Parodontitis által érintett, legalább 20 helyen PPD>4 mm, és legalább 20 foga van (a bölcsességfogak kivételével).
- Önként aláírták a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség (pl. diabetes mellitus vagy szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség) jelenléte.
- Terhes vagy szoptató.
- Fájdalomcsillapító vagy antibiotikum rendszeres használata a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül.
- Kezeletlen durva szuvas sérülései és/vagy elégtelen pótlásai vannak.
- Allergiás a vizsgálat során biztosított termékek bármely összetevőjére, ahogy azt a vizsgálatot figyelemmel kísérő fogorvos/orvos megállapította.
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPT+PDT
A kísérleti rész IPT végrehajtásából áll, véletlenszerűen besorolva a betegeket, akik lokális fotodinamikus terápia (PDT) kezelésben részesülnek.
|
A kísérleti rész IPT végrehajtásából áll, véletlenszerűen besorolva a betegeket, akik lokális fotodinamikus terápia (PDT) kezelésben részesülnek.
|
|
Sham Comparator: ; IPT+Placebo
Ebben a kísérleti ágban IPT-t hajtanak végre a betegek véletlenszerű besorolásával, hogy ál-fotodinamikus terápiában (PDT) részesüljenek.
|
IPT+Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél a fotodinamikus terápiával végzett előkezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata szisztémás vaszkuláris diszfunkció esetén (FMD alapján értékelve) egyetlen, nem sebészeti periodontális terápia (IPT) kezelését követően, szemben az egyedül végzett IPT-vel.
Időkeret: 24 órával az op
|
Az elsődleges eredmény - A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja (ultrahangos vizsgálat) - 24 órán belül a vizsgálati csoportok között, hogy az érfal rugalmasságában megváltozzon. Az erek falának rugalmasságát (érrendszeri diszfunkció) figyelik meg azon parodontitiszes betegek populációjában, akik IPT-n esnek át fotodinamikus terápiával vagy anélkül, áramlásközvetített dilatáció (FMD) alkalmazásával, amely a brachialis artéria ultrahangos vizsgálata (a kezelés előtt és után). FMD méréseket végeznek az érfal átmérőjének százalékos változásának értékelésére. |
24 órával az op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMD különböző időpontokban a vizsgálati csoportok közötti kezelést követően.
Időkeret: 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
FMD 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően a vizsgálati csoportok között.
FMD méréseket végeznek az érfal átmérőjének százalékos változásának értékelésére.
|
0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
|
Pulzushullám sebesség (PWV) különböző időpontokban a vizsgálati csoportok közötti kezelést követően.
Időkeret: 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
PWV 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően a vizsgálati csoportok között.
A pulzushullám sebessége (PWV) az artériás merevség mértéke a mérési helyek között.
A PWV mérése az észlelt pulzusszám alapján történik.
|
0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
|
Értékelje a PDT /IPT hatását a szisztémás gyulladás biomarkereire.
Időkeret: 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
Értékelje a PDT /IPT hatását a szisztémás gyulladás akut fázisú biomarkereire (hs-CRP, szérum amiloid A (SAA). A hs-CRP és SAA-mg/L biomarkerek értékeit mg/l-ben kell megadni. A hatást az egyes vérmarkerek mértékegységeinek változásai határozzák meg. |
0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
|
Értékelje a PDT /IPT hatását a szisztémás gyulladás biomarkereire.
Időkeret: 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
Értékelje a PDT/IPT hatását a (ICAM-1, VCAM-1) szisztémás gyulladás sejtadhéziós molekula biomarkereire Az ICAM-1 és VCAM-1 értékeket ng/ml-ben fejezzük ki A hatást az egyes vérmarkerek mértékegységeinek változásai határozzák meg. |
0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
|
Értékelje a PDT /IPT hatását a szisztémás gyulladás biomarkereire.
Időkeret: 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
Értékelje a PDT/IPT hatását a szisztémás gyulladás citokin biomarkereire, amelyek az interleukinek (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23), interferon (IFN-γ), tumor nekrózis faktor (TNF-α), monocita kemotaktikus fehérje (MCP-1) és trombopoeitin (TPO) Az Interleukins(IL)-IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23 citokinek értékeit pg/ml-ben fejezzük ki. Az IFN-γ-értéket pg/ml-ben fejezzük ki. A TNF-α értékét pg/ml-ben fejezzük ki. Az MCP-1 értékét pg/ml-ben fejezzük ki. A TPO értéke pg/ml-ben lesz kifejezve. A hatást az egyes citokin vérmarkerek mértékegységeinek változásai határozzák meg, amelyeket pg/ml-ben fejezünk ki az összes ilyen marker esetében. |
0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
|
Értékelje a PDT /IPT hatását a szisztémás gyulladás biomarkereire.
Időkeret: 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
Értékelje a PDT /IPT hatását a szisztémás gyulladás-lipidémiás markerek lipid biomarkereire, beleértve a HDL-t, LDL-t, TG-t. Az összes lipidémiás marker értéke a következőképpen lesz kifejezve: HDL-mint mg/dL, LDL-mg/dL, TG- mmol/L A hatást az egyes vérmarkerek mértékegységeinek változásai határozzák meg. |
0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
|
Értékelje a PDT /IPT hatását az endothel funkció markereire
Időkeret: 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
Értékelje a PDT/IPT hatását az endoteliális aktiváció markereire (E-Selectin, ICAM-3, P-Selectin, Thrombomodulin) a vizsgálati csoportok közötti kezelést követő különböző időpontokban. Ezen biomarkerek értéke E-Selectin- pg/ml, ICAM-3-ng/mL, P-Selectin- pg/ml, Thrombomodulin- pg/ml formában lesz kifejezve. A hatást az egyes vérmarkerek mértékegységeinek változásai határozzák meg. |
0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
|
Értékelje a PDT/IPT hatását a glikémiás profilra
Időkeret: 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
Értékelje a PDT/IPT hatását a glikémiás profilra a vizsgálati csoportok közötti kezelést követő különböző időpontokban. A glikémiás értékeket úgy mérik, hogy a vércukorszintet mmol/L-nek nevezett egységekben mérik (milli-mol per liter). |
0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
|
Értékelje a PDT /IPT hatását az oxidatív profilra
Időkeret: 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
Értékelje a PDT/IPT hatását az oxidatív profilra (d-ROM) a vizsgálati csoportok közötti kezelést követő különböző időpontokban. Az oxidatív profil (d-ROM) mérése Carratelli egységekben történik. |
0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
|
Értékelje a PDT/IPT hatását a monocita alcsoportra, a monocita thrombocyta aggregátumra (MPA) és a keringő endothel progenitor sejtekre (EPC).
Időkeret: 0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
Értékelje a PDT/IPT hatását a monocita alcsoportra, a monocita thrombocyta aggregátumra (MPA) és a keringő endothel progenitor sejtekre (EPC), áramlási citometriával értékelve periodontitisben szenvedő betegek populációjában, a vizsgálati csoportok közötti kezelést követő különböző időpontokban.
Az értékeket a sejtszám időbeli változásai határozzák meg.
|
0, 1, 3, 7 és 180 nappal a kezelést követően.
|
|
Vizsgálja meg a periodontális klinikai paramétereket IPT után PDT alkalmazásával és anélkül.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Klinikai periodontális paraméterek különbségek PDT+IPT vagy IPT után.
A klinikai periodontális paramétereket egyetlen kalibrált vizsgáló rögzíti az Észak-Karolinai Egyetem (UNC-15) kézi periodontális szondájával, hogy lássa a fogíny szélének szintjét a fog egy fix pontjához (cementozománc csatlakozás (CEJ)) viszonyítva.
A méréseket milliméterben rögzítik.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS Project number 279840
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .