歯周治療後の急性炎症のメカニズム (MANTRA)
歯周治療後の急性炎症の機序（学生研究）
歯周病 (歯周病) は、口腔マイクロバイオームの不均衡に関連する慢性炎症性疾患です。 最も一般的な治療は、非外科的歯周療法（NSPT）としても知られている、歯肉縁下および歯肉縁上のプラークと歯石の除去です。 現在、歯周炎と NSPT が局所および全身の炎症の両方に関連していることを示す十分な証拠があります。 これはまた、歯周病と心血管疾患を含む多くの全身疾患との関連を説明しています.
血管内皮 (血管の最も内側の層) は、保護、抗炎症、および抗凝固機能を発揮します。 内皮が老化するにつれて、血圧上昇、血清コレステロール、ブドウ糖、喫煙などの従来の心血管リスク要因の有害な影響にさらされます。これらの保護特性は低下しているように見え、内皮機能不全 (ED) の状態につながります。 ヒトにおける ED のメカニズムを理解することは、CV 疾患の新しい治療および/または予防戦略につながる可能性があります。 現在、十分な証拠により、歯周炎とその治療（歯肉縁下および歯肉上のプラークの除去および歯石-歯周療法）が内皮機能不全に関連していることが示唆されています。 研究では、1 週間の急性炎症反応に関連する非外科的歯周治療 (IPT) の 1 回のセッションの時間経過が広く特徴付けられています。 この実質的な炎症反応は、24 時間での上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) によって評価される ED にも関連付けられています。
光線力学療法 (PDT) は、局所的な病原体を殺すのに役立ち、全身への伝播を防ぎます。これにより、最終的に生成される全身性宿主炎症反応が減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
歯周病 (歯周病) は、口腔マイクロバイオームの不均衡に関連する慢性炎症性疾患です。 最も一般的な治療は、非外科的歯周療法（NSPT）としても知られている、歯肉縁下および歯肉縁上のプラークと歯石の除去です。 現在、歯周炎と NSPT が局所および全身の炎症の両方に関連していることを示す十分な証拠があります。 これはまた、歯周病と心血管疾患を含む多くの全身疾患との関連を説明しています.
血管内皮 (血管の最も内側の層) は、保護、抗炎症、および抗凝固機能を発揮します。 内皮が老化するにつれて、血圧上昇、血清コレステロール、ブドウ糖、喫煙などの従来の心血管リスク要因の有害な影響にさらされます。これらの保護特性は低下しているように見え、内皮機能不全 (ED) の状態につながります。 ヒトにおける ED のメカニズムを理解することは、CV 疾患の新しい治療および/または予防戦略につながる可能性があります。 現在、十分な証拠により、歯周炎とその治療（歯肉縁下および歯肉上のプラークの除去および歯石-歯周療法）が内皮機能不全に関連していることが示唆されています。 研究では、1 週間の急性炎症反応に関連する、非外科的で強力な歯周治療 (IPT) の 1 回のセッションの時間経過が広く特徴付けられています。 この実質的な炎症反応は、24 時間での上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) によって評価される ED にも関連付けられています。
歯周治療の有効性は、歯周病菌による感染を制御する治療能力に直接関係しています。 臨床転帰を改善する目的で、従来の歯周治療に消毒/静菌液、ゲル、または膜などのいくつかの化学薬品が追加されてきました。 最新の証拠は、歯周ポケット内の細菌を除去するためにレーザーを使用することを提唱しています. 光線力学療法（PDT）は、適切な波長の光による光増感剤の活性化後に生成される活性酸素化合物による標的細胞の根絶のプロセスです。 PDT に使用される歯科用レーザーには、高レベル レーザー、低レベル レーザー、およびダイオード レーザーがあります。 微生物を殺すために歯科で使用されるPDTは、通常、抗菌活性を阻止する手段として、光感作とともに低強度のダイオードレーザー照射の使用を伴います.
研究者と臨床医は、全身の健康と疾患に対する歯周/口腔炎症の役割に関与する局所経路と全身経路の根底にあるメカニズムを完全には理解していません。これにより、最終的に生成される全身性宿主炎症反応が減少する可能性があります。 研究者らは、NSPT の前に PDT を使用すると、局所および全身の炎症/ED が減少するという仮説を立てました。人間の ED のメカニズムを理解することは、心血管疾患の新しい有益なおよび/または予防戦略につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Eastman Dental Hospital
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コンタクト：
- Francesco D'Aiuto, PhD
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副調査官：
- Marco Orlandi, PhD
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副調査官：
- Shailly Luthra, MDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性/女性の被験者は 18 歳以上である必要があります。
- 歯周炎の影響を受けており、PPD>4mm の部位が少なくとも 20 箇所あり、少なくとも 20 本の歯があります (親知らずを除く)。
- -インフォームドコンセントに自発的に署名した。
除外基準:
- -全身性疾患の存在（例、真性糖尿病または心血管、腎臓、肝臓または肺の疾患）。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究に入る前の1か月以内の鎮痛薬または抗生物質の定期的な使用。
- 未治療の肉眼的齲蝕病変および/または不十分な修復物がある。
- -研究を監視している歯科/医療専門家によって決定された、試験内で提供される製品の成分に対するアレルギー。
- -他の臨床試験への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPT+PDT
実験群は、光線力学療法 (PDT) の局所使用を受ける患者を無作為に割り当てる際に IPT を実行することで構成されます。
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実験群は、光線力学療法 (PDT) の局所使用を受ける患者を無作為に割り当てる際に IPT を実行することで構成されます。
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偽コンパレータ：; IPT+プラセボ
この実験的アームは、光線力学療法 (PDT) の偽使用を受ける患者を無作為に割り当てる際に IPT を実行することで構成されます。
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IPT+プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、非外科的歯周治療 (IPT) と IPT 単独の 1 回のセッションの後に、全身性血管機能障害 (FMD を介して評価) に対する光線力学療法による前治療の有効性と安全性を調査することです。
時間枠：術後24時間
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血管壁の弾力性の変化を確認するための研究グループ間の 24 時間での主要な結果 - 上腕動脈の血流媒介拡張 (超音波スキャン)。 血管壁の弾性 (血管機能障害) は、上腕動脈の超音波スキャンであるフロー媒介拡張 (FMD) を使用して、光線力学療法の有無にかかわらず IPT を受ける歯周炎患者集団で観察されます (治療前後)。 血管壁の直径の％変化を評価するためにＦＭＤ測定が行われる。 |
術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間の治療後の異なる時点でのFMD。
時間枠：治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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研究グループ間の治療後0、1、3、7、および180日でのFMD。
血管壁の直径の％変化を評価するためにＦＭＤ測定が行われる。
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治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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研究グループ間の治療後の異なる時点での脈波伝播速度 (PWV)。
時間枠：治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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研究グループ間の治療後 0、1、3、7、および 180 日の PWV。
脈波伝播速度 (PWV) は、測定部位間の動脈硬化の尺度です。
PWV は、検出された脈拍数に応じて測定されます。
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治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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全身性炎症のバイオマーカーに対する PDT /IPT の効果を評価します。
時間枠：治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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全身性炎症の急性期バイオマーカー (hs-CRP、血清アミロイド A (SAA)) に対する PDT /IPT の効果を評価します。 バイオマーカー hs-CRP および SAA-mg/L の値は、mg/L で表されます。 効果は、該当する場合、各血液マーカーの測定単位の変化によって決定されます。 |
治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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全身性炎症のバイオマーカーに対する PDT /IPT の効果を評価します。
時間枠：治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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(ICAM-1、VCAM-1) を含む全身性炎症の細胞接着分子バイオマーカーに対する PDT /IPT の効果を評価する ICAM-1 および VCAM-1 の値は ng/mL で表されます。 効果は、該当する場合、各血液マーカーの測定単位の変化によって決定されます。 |
治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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全身性炎症のバイオマーカーに対する PDT /IPT の効果を評価します。
時間枠：治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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インターロイキン (IL-6、IL-8、IL-10、IL-17A、IL-18、IL-23)、インターフェロン (IFN-γ)、腫瘍である全身性炎症のサイトカイン バイオマーカーに対する PDT /IPT の効果を評価します。壊死因子 (TNF-α)、単球走化性タンパク質 (MCP-1)、トロンボポエチン (TPO) インターロイキン (IL) - IL-6、IL-8、IL-10、IL-17A、IL-18、IL-23 を含むこれらすべてのサイトカインの値は、pg/ml で表されます。 IFN-γ-の値は pg/ml で表されます。 TNF-α の値は pg/ml で表されます。 MCP-1 の値は pg/ml で表されます。 TPO の値は pg/ml で表されます。 効果は、これらすべてのマーカーについて pg/ml で表される各サイトカイン血液マーカーの測定単位の変化によって決定されます。 |
治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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全身性炎症のバイオマーカーに対する PDT /IPT の効果を評価します。
時間枠：治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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HDL、LDL、TG を含む全身性炎症の脂質バイオマーカーに対する PDT /IPT の効果を評価します。 すべての脂質マーカーの値は次のように表されます。 HDL-mg/dL、LDL-mg/dL、TG-mmol/L 効果は、該当する場合、各血液マーカーの測定単位の変化によって決定されます。 |
治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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内皮機能のマーカーに対する PDT /IPT の効果を評価する
時間枠：治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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研究グループ間の治療後のさまざまな時点で、内皮活性化のマーカー (E-セレクチン、ICAM-3、P-セレクチン、トロンボモジュリン) に対する PDT /IPT の効果を評価します。 これらのバイオマーカーの値は、E-セレクチン-pg/ml、ICAM-3-ng/mL、P-セレクチン-pg/ml、トロンボモジュリン-pg/mlで表されます。 効果は、該当する場合、各血液マーカーの測定単位の変化によって決定されます。 |
治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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血糖プロファイルに対するPDT / IPTの効果を評価する
時間枠：治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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研究グループ間の治療後のさまざまな時点での血糖プロファイルに対する PDT /IPT の効果を評価します。 血糖値は、血糖値がミリモル/L (ミリモル/リットルと発音) と呼ばれる単位で測定されるときに測定されます。 |
治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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酸化プロファイルに対するPDT / IPTの効果を評価する
時間枠：治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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研究グループ間の治療後のさまざまな時点での酸化プロファイル (d-ROM) に対する PDT /IPT の効果を評価します。 酸化プロファイル（d-ROM）はカラテリ単位で測定されます。 |
治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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単球サブセット、単球血小板凝集体 (MPA)、循環内皮前駆細胞 (EPC) に対する PDT/IPT の効果を評価します。
時間枠：治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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単球サブセット、単球血小板凝集体 (MPA)、循環内皮前駆細胞 (EPC) に対する PDT/IPT の効果を評価し、研究グループ間の治療後の異なる時点で歯周炎に苦しむ患者の集団でフローサイトメトリーを介して評価します。
値は、経時的な細胞数の変化によって決定されます。
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治療後 0、1、3、7、および 180 日。
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PDT を使用する場合と使用しない場合の IPT 後の歯周の臨床パラメータを調査します。
時間枠：介入後6ヶ月
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次のPDT+IPTまたはIPTでの臨床的歯周パラメーターの違い。
臨床歯周パラメータは、手動のノースカロライナ大学（UNC-15）歯周プローブを使用して、単一の校正済み検査官によって記録され、歯の固定点（セメントエナメル接合部（CEJ））を基準にして歯肉縁のレベルを確認します。
測定値はミリメートル単位で記録されます。
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介入後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPT+PDTの臨床試験
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers University完了
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New York State Psychiatric Institute完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了