Mécanismes de l'inflammation aiguë après un traitement parodontal (MANTRA)
Mécanismes de l'inflammation aiguë suite à un traitement parodontal (ÉTUDE ÉTUDIANTE)
La parodontite (maladie des gencives) est une maladie inflammatoire chronique liée à un déséquilibre du microbiome buccal. Le traitement le plus courant consiste à éliminer la plaque et le tartre sous et supra-gingivaux, également connus sous le nom de thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT). De nombreuses preuves indiquent maintenant que la parodontite et la NSPT sont liées à la fois à une inflammation locale et systémique. Cela explique également l'association entre la parodontite et un certain nombre de maladies systémiques, notamment les maladies cardiovasculaires.
L'endothélium vasculaire (la paroi interne des vaisseaux sanguins) exerce des fonctions protectrices, anti-inflammatoires et anticoagulantes. Au fur et à mesure que l'endothélium vieillit et est exposé aux effets néfastes des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels tels que l'hypertension artérielle, le cholestérol sérique, le glucose et le tabagisme; ces propriétés protectrices apparaissent diminuées, conduisant à un état de dysfonction endothéliale (DE). Comprendre les mécanismes de la DE chez l'homme pourrait conduire à de nouvelles stratégies thérapeutiques et/ou préventives des maladies CV. Des preuves suffisantes suggèrent maintenant que la parodontite et son traitement (élimination de la plaque sous et supra-gingivale et thérapie tartre-parodonte) sont liés à la dysfonction endothéliale. Des études ont largement caractérisé l'évolution dans le temps d'une seule séance de traitement parodontal non chirurgical (IPT) associée à une réponse inflammatoire aiguë d'une semaine. Cette réponse inflammatoire substantielle est également associée à la dysfonction érectile évaluée par la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale à 24 heures.
La thérapie photodynamique (PDT) aide à tuer les agents pathogènes locaux, empêchant ainsi leur diffusion systémique ; ce qui peut finalement réduire la réponse inflammatoire systémique de l'hôte générée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite (maladie des gencives) est une maladie inflammatoire chronique liée à un déséquilibre du microbiome buccal. Le traitement le plus courant consiste à éliminer la plaque et le tartre sous et supra-gingivaux, également connus sous le nom de thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT). De nombreuses preuves indiquent maintenant que la parodontite et la NSPT sont liées à la fois à une inflammation locale et systémique. Cela explique également l'association entre la parodontite et un certain nombre de maladies systémiques, notamment les maladies cardiovasculaires.
L'endothélium vasculaire (la paroi interne des vaisseaux sanguins) exerce des fonctions protectrices, anti-inflammatoires et anticoagulantes. Au fur et à mesure que l'endothélium vieillit et est exposé aux effets néfastes des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels tels que l'hypertension artérielle, le cholestérol sérique, le glucose et le tabagisme; ces propriétés protectrices apparaissent diminuées, conduisant à un état de dysfonction endothéliale (DE). Comprendre les mécanismes de la DE chez l'homme pourrait conduire à de nouvelles stratégies thérapeutiques et/ou préventives des maladies CV. Des preuves suffisantes suggèrent maintenant que la parodontite et son traitement (élimination de la plaque sous et supra-gingivale et thérapie tartre-parodonte) sont liés à la dysfonction endothéliale. Des études ont largement caractérisé l'évolution dans le temps d'une seule séance de traitement parodontal non chirurgical intense (IPT) associée à une réponse inflammatoire aiguë d'une semaine. Cette réponse inflammatoire substantielle est également associée à la dysfonction érectile évaluée par la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale à 24 heures.
L'efficacité de la thérapie parodontale est directement liée à la capacité du traitement à contrôler l'infection entretenue par les bactéries des gencives. Plusieurs agents chimiques, tels que des liquides antiseptiques/bactériostatiques, des gels ou des membranes ont été ajoutés à la thérapie parodontale conventionnelle en vue d'améliorer les résultats cliniques. Les dernières preuves préconisent l'utilisation de lasers pour éliminer les bactéries dans les poches parodontales. La thérapie photodynamique (PDT) est le processus d'éradication des cellules cibles par un composé oxygéné réactif produit après activation d'un photo-sensibilisateur par une lumière de longueur d'onde appropriée. Les lasers dentaires utilisés pour la PDT peuvent être des lasers de haut niveau, des lasers de bas niveau et des lasers à diode. La PDT utilisée en dentisterie pour tuer les microbes implique généralement l'utilisation d'une irradiation au laser à diode de faible intensité ainsi que de photosensibilisations comme moyen d'arrêter l'activité antimicrobienne.
Les chercheurs et les cliniciens ne comprennent pas entièrement le mécanisme sous-jacent aux voies locales et systémiques impliquées dans le rôle de l'inflammation parodontale/orale sur la santé et les maladies systémiques Basé sur la preuve que la PDT pourrait tuer les agents pathogènes locaux, empêchant ainsi leur dissémination systémique ; ce qui peut finalement réduire la réponse inflammatoire systémique de l'hôte générée. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de la PDT avant la NSPT entraînerait moins d'inflammation/ED locale et systémique La compréhension des mécanismes de l'ED chez l'homme pourrait conduire à de nouvelles stratégies bénéfiques et/ou préventives pour les maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Eastman Dental Hospital
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Contact:
- Francesco D'Aiuto, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marco Orlandi, PhD
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Sous-enquêteur:
- Shailly Luthra, MDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet masculin / féminin doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Atteint de parodontite, avec au moins 20 sites avec PPD>4mm et avoir au moins 20 dents (hors dents de sagesse).
- Avoir volontairement signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie systémique (par exemple, diabète sucré ou maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire).
- Enceinte ou allaitante.
- Utilisation régulière d'analgésiques ou d'antibiotiques dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Avoir des lésions carieuses grossières non traitées et/ou des restaurations insuffisantes.
- Allergique à l'un des ingrédients des produits fournis dans le cadre de l'essai, tel que déterminé par le professionnel dentaire/médical surveillant l'étude.
- Participation simultanée à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TPI+PDT
Le bras expérimental consiste à effectuer l'IPT en assignant au hasard des patients pour recevoir une utilisation locale de la thérapie photodynamique (PDT).
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Le bras expérimental consiste à effectuer l'IPT en assignant au hasard des patients pour recevoir une utilisation locale de la thérapie photodynamique (PDT).
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Comparateur factice: ; TPI + Placebo
Ce bras expérimental consiste à effectuer l'IPT en attribuant au hasard des patients pour recevoir une utilisation fictive de la thérapie photodynamique (PDT).
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TPI + Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du prétraitement par thérapie photodynamique sur le dysfonctionnement vasculaire systémique (évalué par la fièvre aphteuse) après une seule séance de thérapie parodontale non chirurgicale (IPT) par rapport à l'IPT seul.
Délai: 24 heures après l'opération
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Le résultat principal - Dilatation médiée par le flux (une échographie) de l'artère brachiale - à 24 heures entre les groupes d'étude pour voir les changements dans l'élasticité de la paroi vasculaire. L'élasticité de la paroi vasculaire (dysfonctionnement vasculaire) sera observée dans la population de patients atteints de parodontite qui subiront un TPI avec ou sans thérapie photodynamique, en utilisant la dilatation médiée par le flux (FMD) qui est une échographie de l'artère brachiale (avant et après le traitement). Des mesures de fièvre aphteuse seront effectuées pour évaluer le pourcentage de changement du diamètre de la paroi du vaisseau. |
24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fièvre aphteuse à différents moments après le traitement entre les groupes d'étude.
Délai: 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Fièvre aphteuse à 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement entre les groupes d'étude.
Des mesures de fièvre aphteuse seront effectuées pour évaluer le pourcentage de changement du diamètre de la paroi du vaisseau.
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0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Vitesse de l'onde de pouls (PWV) à différents moments après le traitement entre les groupes d'étude.
Délai: 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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PWV à 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement entre les groupes d'étude.
La vitesse de l'onde de pouls (PWV) est une mesure de la rigidité artérielle entre les sites de mesure .
La PWV est mesurée en fonction du pouls détecté.
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0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur les biomarqueurs de l'inflammation systémique.
Délai: 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur les biomarqueurs de phase aiguë de l'inflammation systémique (hs-CRP, sérum amyloïde A (SAA). Les valeurs des biomarqueurs hs-CRP et SAA-mg/L seront exprimées en mg/L L'effet sera déterminé par les changements d'unités de mesure pour chaque marqueur sanguin, le cas échéant. |
0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur les biomarqueurs de l'inflammation systémique.
Délai: 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur les biomarqueurs de la molécule d'adhésion cellulaire de l'inflammation systémique comprenant (ICAM-1, VCAM-1) Les valeurs pourICAM-1 et VCAM-1 seront exprimées en ng/mL L'effet sera déterminé par les changements d'unités de mesure pour chaque marqueur sanguin, le cas échéant. |
0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur les biomarqueurs de l'inflammation systémique.
Délai: 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur les biomarqueurs cytokines de l'inflammation systémique que sont les interleukines (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23), l'interféron (IFN-γ), la tumeur facteur de nécrose (TNF-α), protéine chimiotactique des monocytes (MCP-1) et thrombopoïtine (TPO) Les valeurs pour toutes ces cytokines comprenant des interleukines (IL) - IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23 seront exprimées en pg/ml. La valeur d'IFN-γ- sera exprimée en pg/ml. La valeur de TNF-α sera exprimée en pg/ml. La valeur de MCP-1 sera exprimée en pg/ml. La valeur de TPO sera exprimée en pg/ml. L'effet sera déterminé par des changements d'unités de mesure pour chaque marqueur sanguin de cytokine qui seront exprimés en pg/ml pour tous ces marqueurs. |
0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur les biomarqueurs de l'inflammation systémique.
Délai: 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur les biomarqueurs lipidiques de l'inflammation systémique - marqueurs lipidémiques comprenant HDL, LDL, TG. Les valeurs de tous les marqueurs lipidémiques seront exprimées comme suit : HDL-en mg/dL, LDL-mg/dL, TG-mmol/L L'effet sera déterminé par les changements d'unités de mesure pour chaque marqueur sanguin, le cas échéant. |
0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur les marqueurs de la fonction endothéliale
Délai: 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur les marqueurs d'activation endothéliale (E-sélectine, ICAM-3, P-sélectine, thrombomoduline) à différents moments après le traitement entre les groupes d'étude. La valeur de ces biomarqueurs sera exprimée en E-sélectine-pg/ml, ICAM-3-ng/mL, P-sélectine-pg/ml, thrombomoduline-pg/ml. L'effet sera déterminé par les changements d'unités de mesure pour chaque marqueur sanguin, le cas échéant. |
0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur le profil glycémique
Délai: 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur le profil glycémique à différents moments après le traitement entre les groupes d'étude. Les valeurs glycémiques seront mesurées lorsque les taux de glycémie sont mesurés en unités appelées mmol/L (prononcé millimoles par litre). |
0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur le profil oxydatif
Délai: 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur le profil oxydatif (d-ROM) à différents moments après le traitement entre les groupes d'étude. Le profil oxydatif (d-ROM) sera mesuré en unités Carratelli. |
0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur le sous-ensemble de monocytes, l'agrégat plaquettaire monocyte (MPA) et les cellules progénitrices endothéliales circulantes (EPC).
Délai: 0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Évaluer l'effet de la PDT/IPT sur le sous-ensemble de monocytes, l'agrégat plaquettaire monocyte (MPA) et les cellules progénitrices endothéliales circulantes (EPC) évaluées par cytométrie en flux dans une population de patients souffrant de parodontite à différents moments après le traitement entre les groupes d'étude.
Les valeurs seront déterminées par les changements dans le nombre de cellules au fil du temps.
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0, 1, 3, 7 et 180 jours après le traitement.
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Étudiez les paramètres cliniques parodontaux après l'IPT avec et sans l'utilisation de la PDT.
Délai: 6 mois après l'intervention
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Différences des paramètres cliniques parodontaux après PDT+IPT ou IPT.
Les paramètres parodontaux cliniques seront enregistrés par un seul examinateur calibré à l'aide d'une sonde parodontale manuelle de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15) pour voir le niveau de la marge gingivale en référence à un point fixe sur la dent (jonction cémento-émail (CEJ)).
Les mesures seront enregistrées en millimètres.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS Project number 279840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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