- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05178563
Mechanismen der akuten Entzündung nach parodontaler Behandlung (MANTRA)
Mechanismen der akuten Entzündung nach Parodontalbehandlung (Studentenstudie)
Parodontitis (Zahnfleischerkrankung) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die mit einem Ungleichgewicht des oralen Mikrobioms verbunden ist. Die üblichste Behandlung umfasst die Entfernung von sub- und supragingivaler Plaque und Zahnstein, auch bekannt als nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT). Zahlreiche Beweise deuten nun darauf hin, dass Parodontitis und NSPT sowohl mit lokaler als auch mit systemischer Entzündung verbunden sind. Dies wiederum erklärt auch den Zusammenhang zwischen Parodontitis und einer Reihe von Systemerkrankungen einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Gefäßendothel (die innerste Auskleidung der Blutgefäße) übt schützende, entzündungshemmende und gerinnungshemmende Funktionen aus. Wenn das Endothel altert und den schädlichen Auswirkungen traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Serumcholesterin, Glukose und Zigarettenrauchen ausgesetzt ist; Diese schützenden Eigenschaften scheinen vermindert zu sein, was zu einem Zustand der endothelialen Dysfunktion (ED) führt. Das Verständnis der Mechanismen von ED beim Menschen könnte zu neuen therapeutischen und/oder präventiven Strategien für CV-Erkrankungen führen. Ausreichende Beweise deuten nun darauf hin, dass Parodontitis und ihre Behandlung (Entfernung von sub- und supragingivaler Plaque und Zahnstein-Parodontaltherapie) mit endothelialer Dysfunktion verbunden sind. Studien haben den zeitlichen Verlauf einer einzelnen Sitzung einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (IPT) im Zusammenhang mit einer einwöchigen akuten Entzündungsreaktion umfassend charakterisiert. Diese beträchtliche Entzündungsreaktion ist auch mit ED verbunden, die durch strömungsvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie nach 24 Stunden bewertet wird.
Die photodynamische Therapie (PDT) hilft, die lokalen Krankheitserreger abzutöten und verhindert so ihre systemische Verbreitung; was letztendlich die erzeugte systemische Entzündungsreaktion des Wirts verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis (Zahnfleischerkrankung) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die mit einem Ungleichgewicht des oralen Mikrobioms verbunden ist. Die üblichste Behandlung umfasst die Entfernung von sub- und supragingivaler Plaque und Zahnstein, auch bekannt als nicht-chirurgische Parodontaltherapie (NSPT). Zahlreiche Beweise deuten nun darauf hin, dass Parodontitis und NSPT sowohl mit lokaler als auch mit systemischer Entzündung verbunden sind. Dies wiederum erklärt auch den Zusammenhang zwischen Parodontitis und einer Reihe von Systemerkrankungen einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Gefäßendothel (die innerste Auskleidung der Blutgefäße) übt schützende, entzündungshemmende und gerinnungshemmende Funktionen aus. Wenn das Endothel altert und den schädlichen Auswirkungen traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Serumcholesterin, Glukose und Zigarettenrauchen ausgesetzt ist; Diese schützenden Eigenschaften scheinen vermindert zu sein, was zu einem Zustand der endothelialen Dysfunktion (ED) führt. Das Verständnis der Mechanismen von ED beim Menschen könnte zu neuen therapeutischen und/oder präventiven Strategien für CV-Erkrankungen führen. Ausreichende Beweise deuten nun darauf hin, dass Parodontitis und ihre Behandlung (Entfernung von sub- und supragingivaler Plaque und Zahnstein-Parodontaltherapie) mit endothelialer Dysfunktion verbunden sind. Studien haben den zeitlichen Verlauf einer einzelnen Sitzung einer intensiven nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (IPT) in Verbindung mit einer einwöchigen akuten Entzündungsreaktion umfassend charakterisiert. Diese beträchtliche Entzündungsreaktion ist auch mit ED verbunden, die durch strömungsvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie nach 24 Stunden bewertet wird.
Die Wirksamkeit der Parodontaltherapie steht in direktem Zusammenhang mit der Fähigkeit der Behandlung, die durch Zahnfleischbakterien verursachte Infektion zu kontrollieren. Verschiedene chemische Mittel, wie antiseptische/bakteriostatische Flüssigkeiten, Gele oder Membranen, wurden der konventionellen Parodontaltherapie im Hinblick auf die Verbesserung der klinischen Ergebnisse hinzugefügt. Die neuesten Erkenntnisse befürworten den Einsatz von Lasern zur Beseitigung von Bakterien in den Parodontaltaschen. Die photodynamische Therapie (PDT) ist der Prozess der Auslöschung von Zielzellen durch eine reaktive Sauerstoffverbindung, die nach der Aktivierung eines Photosensibilisators durch Licht einer geeigneten Wellenlänge erzeugt wird. Für die PDT verwendete Dentallaser können High-Level-Laser, Low-Level-Laser und Diodenlaser sein. PDT, die in der Zahnheilkunde zum Abtöten von Mikroben verwendet wird, beinhaltet normalerweise die Verwendung von Diodenlaserbestrahlung mit geringer Intensität zusammen mit Photosensibilisatoren als Mittel zum Anhalten der antimikrobiellen Aktivität.
Forscher und Kliniker verstehen den Mechanismus nicht vollständig, der den lokalen und systemischen Signalwegen zugrunde liegt, die an der Rolle parodontaler/oraler Entzündungen für systemische Gesundheit und Krankheiten beteiligt sind. was letztendlich die erzeugte systemische Entzündungsreaktion des Wirts verringern kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von PDT vor NSPT zu weniger lokalen und systemischen Entzündungen/ED führen würde. Das Verständnis der Mechanismen von ED beim Menschen könnte zu neuen vorteilhaften und/oder präventiven Strategien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Eastman Dental Hospital
-
Kontakt:
- Francesco D'Aiuto, PhD
-
Unterermittler:
- Marco Orlandi, PhD
-
Unterermittler:
- Shailly Luthra, MDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das männliche/weibliche Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Von Parodontitis betroffen, mit mindestens 20 Stellen mit PPD>4 mm und mindestens 20 Zähnen (ohne Weisheitszähne).
- freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen).
- Schwanger oder stillend.
- Regelmäßige Anwendung von Analgetika oder Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie.
- Unbehandelte grobe kariöse Läsionen und/oder unzureichende Restaurationen haben.
- Allergisch gegen einen Inhaltsstoff in den im Rahmen der Studie bereitgestellten Produkten, wie vom zahnmedizinischen/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IPT+PDT
Der experimentelle Arm besteht aus der Durchführung von IPT bei der zufälligen Zuweisung von Patienten zur lokalen Anwendung der photodynamischen Therapie (PDT).
|
Der experimentelle Arm besteht aus der Durchführung von IPT bei der zufälligen Zuweisung von Patienten zur lokalen Anwendung der photodynamischen Therapie (PDT).
|
|
Schein-Komparator: ; IPT+Placebo
Dieser experimentelle Arm besteht aus der Durchführung von IPT bei der zufälligen Zuweisung von Patienten zur Scheinanwendung der photodynamischen Therapie (PDT).
|
IPT+Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Vorbehandlung mit photodynamischer Therapie bei systemischer vaskulärer Dysfunktion (bewertet durch FMD) nach einer einzelnen Sitzung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (IPT) im Vergleich zu IPT allein.
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP
|
Das primäre Ergebnis – flussvermittelte Dilatation (ein Ultraschallscan) der Brachialarterie – nach 24 Stunden zwischen den Studiengruppen, um Veränderungen der Gefäßwandelastizität zu sehen. Gefäßwandelastizität (vaskuläre Dysfunktion) wird in der Population von Parodontitispatienten beobachtet, die sich einer IPT mit oder ohne photodynamischer Therapie unter Verwendung der strömungsvermittelten Dilatation (FMD) unterziehen, bei der es sich um einen Ultraschallscan der Brachialarterie handelt (vor und nach der Behandlung). FMD-Messungen werden durchgeführt, um die prozentuale Änderung des Gefäßwanddurchmessers zu beurteilen. |
24 Stunden nach OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FMD zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Behandlung zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
FMD 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung zwischen den Studiengruppen.
FMD-Messungen werden durchgeführt, um die prozentuale Änderung des Gefäßwanddurchmessers zu beurteilen.
|
0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
|
Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
PWV 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung zwischen den Studiengruppen.
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein Maß für die Arteriensteifigkeit zwischen zwei Messstellen.
PWV wird gemäß der erkannten Pulsfrequenz gemessen.
|
0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
|
Bewertung der Wirkung von PDT/IPT auf Biomarker systemischer Entzündungen.
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
Bewerten Sie die Wirkung von PDT/IPT auf Biomarker der akuten Phase der systemischen Entzündung (hs-CRP, Serum-Amyloid A (SAA). Die Werte für die Biomarker hs-CRP und SAA-mg/L werden in mg/L ausgedrückt Die Wirkung wird gegebenenfalls durch Änderungen der Maßeinheiten für jeden Blutmarker bestimmt. |
0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
|
Bewertung der Wirkung von PDT/IPT auf Biomarker systemischer Entzündungen.
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
Bewertung der Wirkung von PDT/IPT auf zelluläre Adhäsionsmolekül-Biomarker für systemische Entzündungen, bestehend aus (ICAM-1, VCAM-1) Die Werte für ICAM-1 und VCAM-1 werden in ng/ml ausgedrückt Die Wirkung wird gegebenenfalls durch Änderungen der Maßeinheiten für jeden Blutmarker bestimmt. |
0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
|
Bewertung der Wirkung von PDT/IPT auf Biomarker systemischer Entzündungen.
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
Bewertung der Wirkung von PDT/IPT auf Zytokin-Biomarker systemischer Entzündungen, nämlich Interleukine (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23), Interferon (IFN-γ), Tumor Nekrosefaktor (TNF-α), Monozyten-chemotaktisches Protein (MCP-1) und Thrombopoeitin (TPO) Die Werte für alle diese Zytokine, die Interleukine (IL) – IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23 umfassen, werden in pg/ml ausgedrückt. Der Wert von IFN-γ- wird in pg/ml ausgedrückt. Der Wert von TNF-α wird in pg/ml ausgedrückt. Der Wert von MCP-1 wird in pg/ml ausgedrückt. Der TPO-Wert wird in pg/ml ausgedrückt. Die Wirkung wird durch Änderungen der Maßeinheiten für jeden Zytokin-Blutmarker bestimmt, der für alle diese Marker in pg/ml ausgedrückt wird. |
0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
|
Bewertung der Wirkung von PDT/IPT auf Biomarker systemischer Entzündungen.
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
Bewerten Sie die Wirkung von PDT/IPT auf Lipid-Biomarker von systemischen Entzündungs-lipidämischen Markern, die aus HDL, LDL, TG bestehen. Die Werte für alle lipidämischen Marker werden ausgedrückt als: HDL-als mg/dL, LDL-mg/dL, TG-mmol/L Die Wirkung wird gegebenenfalls durch Änderungen der Maßeinheiten für jeden Blutmarker bestimmt. |
0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
|
Bewertung der Wirkung von PDT/IPT auf Marker der Endothelfunktion
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
Bewerten Sie die Wirkung von PDT/IPT auf Marker der endothelialen Aktivierung (E-Selectin, ICAM-3, P-Selectin, Thrombomodulin) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung zwischen den Studiengruppen. Der Wert dieser Biomarker wird als E-Selectin-pg/ml, ICAM-3-ng/ml, P-Selectin-pg/ml, Thrombomodulin-pg/ml ausgedrückt. Die Wirkung wird gegebenenfalls durch Änderungen der Maßeinheiten für jeden Blutmarker bestimmt. |
0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
|
Bewerten Sie die Wirkung von PDT/IPT auf das glykämische Profil
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
Bewerten Sie die Wirkung von PDT/IPT auf das glykämische Profil zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung zwischen den Studiengruppen. Glykämische Werte werden gemessen, da der Blutzuckerspiegel in Einheiten gemessen wird, die als mmol/L (ausgesprochen Milli-Mol pro Liter) bezeichnet werden. |
0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
|
Bewerten Sie die Wirkung von PDT/IPT auf das oxidative Profil
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
Bewerten Sie die Wirkung von PDT/IPT auf das oxidative Profil (d-ROMs) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung zwischen den Studiengruppen. Das Oxidationsprofil (d-ROMs) wird in Carratelli-Einheiten gemessen. |
0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
|
Bewerten Sie die Wirkung von PDT/IPT auf die Monozyten-Untergruppe, das Monozyten-Thrombozytenaggregat (MPA) und zirkulierende endotheliale Vorläuferzellen (EPC).
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
Bewerten Sie die Wirkung von PDT/IPT auf die Monozyten-Untergruppe, das Monozyten-Thrombozytenaggregat (MPA) und zirkulierende endotheliale Vorläuferzellen (EPC), die mittels Durchflusszytometrie in einer Population von Patienten mit Parodontitis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung zwischen den Studiengruppen bewertet wurden.
Die Werte werden durch Änderungen der Zellzahl im Laufe der Zeit bestimmt.
|
0, 1, 3, 7 und 180 Tage nach der Behandlung.
|
|
Untersuchen Sie die parodontalen klinischen Parameter nach IPT mit und ohne Einsatz von PDT.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Klinische parodontale Parameterunterschiede nach PDT+IPT oder IPT.
Klinische Parodontalparameter werden von einem einzigen kalibrierten Untersucher mit einer manuellen Parodontalsonde der University of North Carolina (UNC-15) aufgezeichnet, um die Höhe des Zahnfleischrands in Bezug auf einen festen Punkt am Zahn (Zement-Schmelz-Grenze (CEJ)) zu sehen.
Die Messungen werden in Millimetern aufgezeichnet.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS Project number 279840
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IPT+PDT
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchwere StimmungsdysregulationVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenDepression | Angststörungen | PanikstörungVereinigte Staaten
-
PhotocureAbgeschlossenAkne vulgarisVereinigte Staaten, Kanada
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonAbgeschlossen
-
New York State Psychiatric InstituteAbgeschlossenUnipolare Depression | DysthymieVereinigte Staaten
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityAbgeschlossenDepression | HIV/Aids
-
PhotocureAbgeschlossen
-
University Hospital, BordeauxNoch keine RekrutierungImmunthrombozytopenische PurpuraFrankreich