- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05178563
Mechanizmy ostrego stanu zapalnego po leczeniu periodontologicznym (MANTRA)
Mechanizmy ostrego stanu zapalnego po leczeniu periodontologicznym (PRACA STUDENTA)
Zapalenie przyzębia (choroba dziąseł) jest przewlekłą chorobą zapalną związaną z zaburzeniem równowagi mikrobiomu jamy ustnej. Najczęstsze leczenie polega na usunięciu płytki nazębnej i kamienia nazębnego pod i naddziąsłowego, znanej również jako niechirurgiczna terapia przyzębia (NSPT). Liczne dowody wskazują obecnie, że zapalenie przyzębia i NSPT są powiązane zarówno z miejscowym, jak i ogólnoustrojowym stanem zapalnym. To z kolei wyjaśnia również związek między zapaleniem przyzębia a wieloma chorobami ogólnoustrojowymi, w tym chorobami układu krążenia.
Śródbłonek naczyniowy (najbardziej wewnętrzna wyściółka naczyń krwionośnych) pełni funkcje ochronne, przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe. Ponieważ śródbłonek starzeje się i jest narażony na szkodliwe działanie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak podwyższone ciśnienie krwi, cholesterol w surowicy, glukoza i palenie papierosów; te właściwości ochronne wydają się osłabione, co prowadzi do stanu dysfunkcji śródbłonka (ED). Zrozumienie mechanizmów zaburzeń erekcji u ludzi może prowadzić do nowych strategii terapeutycznych i/lub zapobiegawczych chorób sercowo-naczyniowych. Wystarczające dowody sugerują obecnie, że zapalenie przyzębia i jego leczenie (usuwanie płytki nazębnej pod i naddziąsłowej oraz leczenie kamienia nazębnego i przyzębia) są powiązane z dysfunkcją śródbłonka. Badania obszernie scharakteryzowały przebieg w czasie pojedynczej sesji niechirurgicznego leczenia przyzębia (IPT) związanego z tygodniową ostrą reakcją zapalną. Ta zasadnicza odpowiedź zapalna jest również związana z zaburzeniami erekcji ocenianymi przez poszerzenie zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej po 24 godzinach.
Terapia fotodynamiczna (PDT) pomaga zabijać miejscowe patogeny, zapobiegając w ten sposób ich ogólnoustrojowemu rozprzestrzenianiu się; co może ostatecznie zmniejszyć generowaną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną gospodarza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia (choroba dziąseł) jest przewlekłą chorobą zapalną związaną z zaburzeniem równowagi mikrobiomu jamy ustnej. Najczęstsze leczenie polega na usunięciu płytki nazębnej i kamienia nazębnego pod i naddziąsłowego, znanej również jako niechirurgiczna terapia przyzębia (NSPT). Liczne dowody wskazują obecnie, że zapalenie przyzębia i NSPT są powiązane zarówno z miejscowym, jak i ogólnoustrojowym stanem zapalnym. To z kolei wyjaśnia również związek między zapaleniem przyzębia a wieloma chorobami ogólnoustrojowymi, w tym chorobami układu krążenia.
Śródbłonek naczyniowy (najbardziej wewnętrzna wyściółka naczyń krwionośnych) pełni funkcje ochronne, przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe. Ponieważ śródbłonek starzeje się i jest narażony na szkodliwe działanie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak podwyższone ciśnienie krwi, cholesterol w surowicy, glukoza i palenie papierosów; te właściwości ochronne wydają się osłabione, co prowadzi do stanu dysfunkcji śródbłonka (ED). Zrozumienie mechanizmów zaburzeń erekcji u ludzi może prowadzić do nowych strategii terapeutycznych i/lub zapobiegawczych chorób sercowo-naczyniowych. Wystarczające dowody sugerują obecnie, że zapalenie przyzębia i jego leczenie (usuwanie płytki nazębnej pod i naddziąsłowej oraz leczenie kamienia nazębnego i przyzębia) są powiązane z dysfunkcją śródbłonka. Badania obszernie scharakteryzowały przebieg w czasie pojedynczej sesji intensywnego niechirurgicznego leczenia przyzębia (IPT) związanego z jednotygodniową ostrą reakcją zapalną. Ta zasadnicza odpowiedź zapalna jest również związana z zaburzeniami erekcji ocenianymi przez poszerzenie zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej po 24 godzinach.
Skuteczność leczenia periodontologicznego jest bezpośrednio związana ze zdolnością leczenia do kontrolowania infekcji powodowanej przez bakterie dziąseł. W celu poprawy wyników klinicznych do konwencjonalnej terapii periodontologicznej dodano kilka środków chemicznych, takich jak płyny antyseptyczne/bakteriostatyczne, żele lub membrany. Najnowsze dowody przemawiają za stosowaniem laserów w celu wyeliminowania bakterii z kieszonek dziąsłowych. Terapia fotodynamiczna (PDT) to proces eradykacji komórek docelowych przez reaktywny związek tlenu, który powstaje po aktywacji fotouczulacza światłem o odpowiedniej długości fali. Lasery dentystyczne stosowane w PDT mogą być laserami wysokiego poziomu, laserem niskiego poziomu i laserami diodowymi. PDT stosowana w stomatologii do zabijania drobnoustrojów zwykle obejmuje zastosowanie naświetlania laserem diodowym o niskim natężeniu wraz z fotouczulaczami w celu zatrzymania działania przeciwdrobnoustrojowego.
Badacze i klinicyści nie do końca rozumieją mechanizm leżący u podstaw lokalnych i ogólnoustrojowych szlaków zaangażowanych w rolę zapalenia przyzębia/ustnego w zdrowiu ogólnoustrojowym i chorobach Opierając się na dowodach, że PDT może zabijać lokalne patogeny, zapobiegając w ten sposób ich ogólnoustrojowemu rozprzestrzenianiu się; co może ostatecznie zmniejszyć generowaną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną gospodarza. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie PDT przed NSPT spowodowałoby mniej miejscowych i ogólnoustrojowych stanów zapalnych/ED. Zrozumienie mechanizmów zaburzeń erekcji u ludzi może prowadzić do nowych korzystnych i/lub zapobiegawczych strategii chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Eastman Dental Hospital
-
Kontakt:
- Francesco D'Aiuto, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marco Orlandi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shailly Luthra, MDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta musi mieć ukończone 18 lat.
- Chorzy na zapalenie przyzębia, z co najmniej 20 miejscami z PPD>4mm i posiadającymi co najmniej 20 zębów (z wyłączeniem zębów mądrości).
- Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych (np. cukrzyca lub choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Mają nieleczone makroskopowe zmiany próchnicze i/lub niewystarczające wypełnienia.
- Uczulenie na jakikolwiek składnik produktów dostarczanych w ramach badania, zgodnie z ustaleniami lekarza dentysty/medyka monitorującego badanie.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPT+PDT
Ramię eksperymentalne polegało na przeprowadzeniu IPT w losowym przydzieleniu pacjentów do miejscowego zastosowania terapii fotodynamicznej (PDT).
|
Ramię eksperymentalne polegało na przeprowadzeniu IPT w losowym przydzieleniu pacjentów do miejscowego zastosowania terapii fotodynamicznej (PDT).
|
|
Pozorny komparator: ; IPT+placebo
To ramię eksperymentalne polega na przeprowadzeniu IPT w losowym przydzieleniu pacjentów do pozorowanego zastosowania terapii fotodynamicznej (PDT).
|
IPT+placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstępnego leczenia za pomocą terapii fotodynamicznej dysfunkcji naczyń systemowych (ocenianej za pomocą FMD) po pojedynczej sesji niechirurgicznej terapii przyzębia (IPT) w porównaniu z samą IPT.
Ramy czasowe: 24 godziny po op
|
Podstawowy wynik — rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (badanie ultrasonograficzne) — po 24 godzinach między grupami badawczymi w celu zaobserwowania zmian w elastyczności ściany naczynia. Elastyczność ścian naczyń (dysfunkcja naczyń) będzie obserwowana w populacji pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy zostaną poddani IPT z terapią fotodynamiczną lub bez niej, z wykorzystaniem dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD), która jest ultrasonograficznym badaniem tętnicy ramiennej (przed i po leczeniu). Zostaną wykonane pomiary FMD w celu oceny procentowej zmiany średnicy ściany naczynia. |
24 godziny po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FMD w różnych punktach czasowych po leczeniu między badanymi grupami.
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
FMD w 0,1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu między grupami badawczymi.
Zostaną wykonane pomiary FMD w celu oceny procentowej zmiany średnicy ściany naczynia.
|
0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Prędkość fali tętna (PWV) w różnych punktach czasowych po leczeniu między grupami badawczymi.
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
PWV w 0,1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu między grupami badawczymi.
Prędkość fali tętna (PWV) jest miarą sztywności tętnic między miejscami pomiaru .
PWV jest mierzone zgodnie z wykrytą częstością tętna.
|
0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Ocena wpływu PDT/IPT na biomarkery zapalenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
Ocena wpływu PDT/IPT na biomarkery ostrej fazy ogólnoustrojowego zapalenia (hs-CRP, amyloid A w surowicy (SAA). Wartości biomarkerów hs-CRP i SAA-mg/L zostaną wyrażone w mg/L Efekt zostanie określony na podstawie zmian w jednostkach miary dla każdego markera krwi, jeśli ma to zastosowanie. |
0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Ocena wpływu PDT/IPT na biomarkery zapalenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
Ocena wpływu PDT/IPT na biomarkery cząsteczek adhezji komórkowej ogólnoustrojowego stanu zapalnego obejmujące (ICAM-1, VCAM-1) Wartości dla ICAM-1 i VCAM-1 będą wyrażone w ng/ml Efekt zostanie określony na podstawie zmian w jednostkach miary dla każdego markera krwi, jeśli ma to zastosowanie. |
0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Ocena wpływu PDT/IPT na biomarkery zapalenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
Ocena wpływu PDT/IPT na biomarkery cytokin zapalenia ogólnoustrojowego, którymi są interleukiny (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23), interferon (IFN-γ), nowotwór czynnik martwicy (TNF-α), białko chemotaktyczne monocytów (MCP-1) i trombopoeityna (TPO) Wartości dla wszystkich tych cytokin obejmujących interleukiny(IL)-IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23 będą wyrażone w pg/ml. Wartość IFN-γ- będzie wyrażona w pg/ml. Wartość TNF-α będzie wyrażona w pg/ml. Wartość MCP-1 będzie wyrażona w pg/ml. Wartość TPO zostanie wyrażona w pg/ml. Efekt zostanie określony przez zmiany w jednostkach miary dla każdego markera cytokinowego krwi, które zostaną wyrażone w pg/ml dla wszystkich tych markerów. |
0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Ocena wpływu PDT/IPT na biomarkery zapalenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
Ocena wpływu PDT/IPT na biomarkery lipidowe ogólnoustrojowego zapalenia – markery lipidemiczne obejmujące HDL, LDL, TG. Wartości dla wszystkich markerów lipidemicznych zostaną wyrażone jako: HDL-jako mg/dl, LDL-mg/dl, TG-mmol/l Efekt zostanie określony na podstawie zmian w jednostkach miary dla każdego markera krwi, jeśli ma to zastosowanie. |
0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Ocena wpływu PDT/IPT na markery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
Ocena wpływu PDT/IPT na markery aktywacji śródbłonka (E-selektyna, ICAM-3, P-selektyna, trombomodulina) w różnych punktach czasowych po leczeniu pomiędzy grupami badawczymi. Wartość tych biomarkerów zostanie wyrażona jako E-selektyna- pg/ml, ICAM-3-ng/ml, P-selektyna- pg/ml, trombomodulina- pg/ml. Efekt zostanie określony na podstawie zmian w jednostkach miary dla każdego markera krwi, jeśli ma to zastosowanie. |
0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Ocenić wpływ PDT/IPT na profil glikemiczny
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
Oceń wpływ PDT/IPT na profil glikemii w różnych punktach czasowych po leczeniu pomiędzy badanymi grupami. Wartości glikemii będą mierzone jako poziomy glukozy we krwi mierzone w jednostkach zwanych mmol/l (wymawiane mili-mole na litr). |
0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Ocena wpływu PDT/IPT na profil oksydacyjny
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
Ocenić wpływ PDT/IPT na profil oksydacyjny (d-ROM) w różnych punktach czasowych po leczeniu między grupami badawczymi. Profil oksydacyjny (d-ROM) będzie mierzony w jednostkach Carratelliego. |
0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Ocena wpływu PDT/IPT na podzbiór monocytów, agregat płytek monocytów (MPA) i krążące komórki progenitorowe śródbłonka (EPC).
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
Ocena wpływu PDT/IPT na podzbiór monocytów, agregat płytek monocytów (MPA) i krążące komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) oceniane za pomocą cytometrii przepływowej w populacji pacjentów cierpiących na zapalenie przyzębia w różnych punktach czasowych po leczeniu między grupami badawczymi.
Wartości zostaną określone na podstawie zmian liczby komórek w czasie.
|
0, 1, 3, 7 i 180 dni po leczeniu.
|
|
Zbadaj parametry kliniczne przyzębia po IPT z zastosowaniem PDT i bez niego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Różnice parametrów klinicznych przyzębia po PDT+IPT lub IPT.
Kliniczne parametry przyzębia będą rejestrowane przez jednego wykalibrowanego egzaminatora za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC-15), aby zobaczyć poziom brzegu dziąsła w odniesieniu do stałego punktu na zębie (połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ)).
Pomiary będą zapisywane w milimetrach.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS Project number 279840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IPT+PDT
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny
-
University of PittsburghZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityZakończonyDepresjaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężka dysregulacja nastrojuStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonZakończony
-
New York State Psychiatric InstituteZakończonyDepresja jednobiegunowa | DystymiaStany Zjednoczone
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityZakończonyDepresja | HIV/AIDS
-
PhotocureZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone, Kanada
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaImmunologiczna plamica małopłytkowaFrancja
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Depresja, po porodzieStany Zjednoczone