Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy akutního zánětu po léčbě parodontu (MANTRA)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University College, London

Mechanismy akutního zánětu po léčbě parodontu (STUDENTSKÁ STUDIE)

Parodontitida (onemocnění dásní) je chronické zánětlivé onemocnění spojené s nerovnováhou orálního mikrobiomu. Nejběžnější léčba zahrnuje odstranění sub a supragingiválního plaku a zubního kamene, jinak známého jako nechirurgická periodontální terapie (NSPT). Dostatek důkazů nyní ukazuje, že parodontitida a NSPT jsou spojeny s lokálním i systémovým zánětem. To také vysvětluje souvislost mezi parodontitidou a řadou systémových onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění.

Cévní endotel (nejvnitřnější výstelka krevních cév) vykonává ochranné, protizánětlivé a protisrážlivé funkce. Jak endotel stárne a je vystaven škodlivým účinkům tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je zvýšený krevní tlak, sérový cholesterol, glukóza a kouření cigaret; tyto ochranné vlastnosti se zdají být sníženy, což vede ke stavu endoteliální dysfunkce (ED). Pochopení mechanismů ED u lidí by mohlo vést k novým terapeutickým a/nebo preventivním strategiím kardiovaskulárních onemocnění. Dostatek důkazů nyní naznačuje, že parodontitida a její léčba (odstranění sub- a supragingiválního plaku a zubní parodontální terapie) jsou spojeny s endoteliální dysfunkcí. Studie rozsáhle charakterizovaly časový průběh jednoho sezení nechirurgické periodontální léčby (IPT) spojené s týdenní akutní zánětlivou odpovědí. Tato podstatná zánětlivá reakce je také spojena s ED hodnocenou průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální arterie za 24 hodin.

Fotodynamická terapie (PDT) pomáhá zabíjet místní patogeny, a tak zabraňuje jejich systémovému šíření; což může nakonec snížit generovanou systémovou zánětlivou reakci hostitele.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontitida (onemocnění dásní) je chronické zánětlivé onemocnění spojené s nerovnováhou orálního mikrobiomu. Nejběžnější léčba zahrnuje odstranění sub a supragingiválního plaku a zubního kamene, jinak známého jako nechirurgická periodontální terapie (NSPT). Dostatek důkazů nyní ukazuje, že parodontitida a NSPT jsou spojeny s lokálním i systémovým zánětem. To také vysvětluje souvislost mezi parodontitidou a řadou systémových onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění.

Cévní endotel (nejvnitřnější výstelka krevních cév) vykonává ochranné, protizánětlivé a protisrážlivé funkce. Jak endotel stárne a je vystaven škodlivým účinkům tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je zvýšený krevní tlak, sérový cholesterol, glukóza a kouření cigaret; tyto ochranné vlastnosti se zdají být sníženy, což vede ke stavu endoteliální dysfunkce (ED). Pochopení mechanismů ED u lidí by mohlo vést k novým terapeutickým a/nebo preventivním strategiím kardiovaskulárních onemocnění. Dostatek důkazů nyní naznačuje, že parodontitida a její léčba (odstranění sub- a supragingiválního plaku a zubní parodontální terapie) jsou spojeny s endoteliální dysfunkcí. Studie rozsáhle charakterizovaly časový průběh jednoho sezení intenzivní nechirurgické periodontální léčby (IPT) spojené s týdenní akutní zánětlivou odpovědí. Tato podstatná zánětlivá reakce je také spojena s ED hodnocenou průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální arterie za 24 hodin.

Účinnost periodontální terapie přímo souvisí se schopností léčby kontrolovat infekci způsobenou bakteriemi dásní. Ke konvenční periodontální terapii bylo přidáno několik chemických látek, jako jsou antiseptické/bakteriostatické kapaliny, gely nebo membrány s cílem zlepšit klinické výsledky. Nejnovější důkazy obhajují použití laserů k odstranění bakterií v parodontálních kapsách. Fotodynamická terapie (PDT) je proces eradikace cílových buněk reaktivní sloučeninou kyslíku produkovanou po aktivaci fotosenzibilizátoru světlem vhodné vlnové délky. Zubní lasery používané pro PDT mohou být vysokoúrovňové lasery, nízkoúrovňové lasery a diodové lasery. PDT používaná ve stomatologii pro hubení mikrobů obvykle zahrnuje použití ozařování diodovým laserem s nízkou intenzitou spolu s fotosenzibilizací jako prostředku k zastavení antimikrobiální aktivity.

Výzkumníci a lékaři plně nerozumí mechanismu, který je základem místních a systémových cest podílejících se na roli parodontálního/orálního zánětu na systémové zdraví a nemoci. Na základě důkazů, že PDT by mohla zabíjet místní patogeny, a tak zabránit jejich systémovému šíření; což může nakonec snížit generovanou systémovou zánětlivou reakci hostitele. Výzkumníci předpokládali, že použití PDT před NSPT povede k menšímu lokálnímu a systémovému zánětu/ED Pochopení mechanismů ED u lidí by mohlo vést k novým prospěšným a/nebo preventivním strategiím pro kardiovaskulární onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Eastman Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco D'Aiuto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Orlandi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shailly Luthra, MDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena musí být starší 18 let.
  2. Postižený parodontitidou, s nejméně 20 místy s PPD > 4 mm a má nejméně 20 zubů (kromě zubů moudrosti).
  3. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakýchkoli systémových onemocnění (např. diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater nebo plic).
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Pravidelné užívání analgetik nebo antibiotik do 1 měsíce před vstupem do studie.
  4. Mít neošetřené hrubé kariézní léze a/nebo nedostatečné výplně.
  5. Alergický na jakoukoli složku v produktech poskytnutých v rámci studie, jak bylo stanoveno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii.
  6. Souběžná účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPT+PDT
Experimentální větev spočívá v provádění IPT při náhodném přiřazení pacientů k lokálnímu použití fotodynamické terapie (PDT).
Postup: IPT+PDT
Experimentální větev spočívá v provádění IPT při náhodném přiřazení pacientů k lokálnímu použití fotodynamické terapie (PDT).
Falešný srovnávač: ; IPT+placebo
Tato experimentální větev sestává z provádění IPT při náhodném přiřazení pacientů k předstíranému použití fotodynamické terapie (PDT).
Postup: IPT+placebo
IPT+placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost předběžné léčby fotodynamickou terapií systémové vaskulární dysfunkce (hodnoceno pomocí FMD) po jediném sezení nechirurgické periodontální terapie (IPT) oproti samotné IPT.
Časové okno: 24 hodin po op

Primární výsledek – průtokem zprostředkovaná dilatace (ultrazvukové skenování) brachiální arterie – po 24 hodinách mezi studijními skupinami, aby byly vidět změny v elasticitě cévní stěny.

Elasticita cévní stěny (vaskulární dysfunkce) bude pozorována u populace pacientů s parodontitidou, kteří podstoupí IPT s fotodynamickou terapií nebo bez ní, za použití Flow mediated dilatation (FMD), což je ultrazvukové skenování brachiální tepny (před a po léčbě).

Pro posouzení % změny průměru cévní stěny budou provedena měření FMD.
24 hodin po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMD v různých časových bodech po léčbě mezi studijními skupinami.
Časové okno: 0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
FMD v 0, 1, 3, 7 a 180 dnech po léčbě mezi studijními skupinami. Pro posouzení % změny průměru cévní stěny budou provedena měření FMD.
0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Rychlost pulzní vlny (PWV) v různých časových bodech po léčbě mezi studijními skupinami.
Časové okno: 0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
PWV v 0, 1, 3, 7 a 180 dnech po léčbě mezi studijními skupinami. Rychlost pulzní vlny (PWV) je mírou tuhosti tepen mezi místy měření. PWV se měří podle detekované tepové frekvence.
0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Zhodnoťte vliv PDT/IPT na biomarkery systémového zánětu.
Časové okno: 0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.

Zhodnoťte účinek PDT/IPT na biomarkery akutní fáze systémového zánětu (hs-CRP, sérový amyloid A (SAA).

Hodnoty biomarkerů hs-CRP a SAA-mg/l budou vyjádřeny v mg/l

Účinek bude určen změnami jednotek měření pro každý krevní marker podle potřeby.
0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Zhodnoťte vliv PDT/IPT na biomarkery systémového zánětu.
Časové okno: 0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.

Vyhodnoťte účinek PDT/IPT na biomarkery molekul buněčné adheze systémového zánětu zahrnující (ICAM-1, VCAM-1)

Hodnoty pro ICAM-1 a VCAM-1 budou vyjádřeny v ng/ml

Účinek bude určen změnami jednotek měření pro každý krevní marker podle potřeby.
0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Zhodnoťte vliv PDT/IPT na biomarkery systémového zánětu.
Časové okno: 0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.

Zhodnoťte účinek PDT/IPT na cytokinové biomarkery systémového zánětu, kterými jsou interleukiny (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23), interferon (IFN-γ), nádor nekrotický faktor (TNF-α), monocytární chemotaktický protein (MCP-1) a trombopoeitin (TPO)

Hodnoty pro všechny tyto cytokiny obsahující interleukiny (IL)-IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23 budou vyjádřeny v pg/ml.

Hodnota IFN-γ- bude vyjádřena v pg/ml.

Hodnota TNF-a bude vyjádřena v pg/ml.

Hodnota MCP-1 bude vyjádřena v pg/ml.

Hodnota TPO bude vyjádřena v pg/ml.

Účinek bude určen změnami jednotek měření pro každý cytokinový krevní marker, který bude vyjádřen v pg/ml pro všechny tyto markery.
0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Zhodnoťte vliv PDT/IPT na biomarkery systémového zánětu.
Časové okno: 0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.

Zhodnoťte vliv PDT/IPT na lipidové biomarkery systémového zánětu-lipidemické markery zahrnující HDL, LDL, TG.

Hodnoty pro všechny lipidemické markery budou vyjádřeny jako:

HDL-jako mg/dl, LDL-mg/dl, TG- mmol/l

Účinek bude určen změnami jednotek měření pro každý krevní marker podle potřeby.
0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Vyhodnoťte účinek PDT/IPT na markery endoteliální funkce
Časové okno: 0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.

Vyhodnoťte účinek PDT/IPT na markery aktivace endotelu (E-Selectin, ICAM-3, P-Selectin, Trombomodulin) v různých časových bodech po léčbě mezi studijními skupinami.

Hodnota těchto biomarkerů bude vyjádřena jako E-Selectin-pg/ml, ICAM-3-ng/ml, P-Selectin-pg/ml, Trombomodulin-pg/ml.

Účinek bude určen změnami jednotek měření pro každý krevní marker podle potřeby.
0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Vyhodnoťte vliv PDT/IPT na glykemický profil
Časové okno: 0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.

Vyhodnoťte účinek PDT/IPT na glykemický profil v různých časových bodech po léčbě mezi studijními skupinami.

Hodnoty glykémie budou měřeny, protože hladiny glukózy v krvi se měří v jednotkách nazývaných mmol/l (vyslovuje se mili-mol na litr).
0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Vyhodnoťte vliv PDT/IPT na oxidační profil
Časové okno: 0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.

Vyhodnoťte účinek PDT/IPT na oxidační profil (d-ROM) v různých časových bodech po léčbě mezi studijními skupinami.

Oxidační profil (d-ROM) bude měřen v jednotkách Carratelli.
0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Vyhodnoťte účinek PDT/IPT na podskupinu monocytů, agregát monocytárních destiček (MPA) a cirkulující endoteliální progenitorové buňky (EPC).
Časové okno: 0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Vyhodnoťte účinek PDT/IPT na podskupinu monocytů, agregát monocytárních destiček (MPA) a cirkulující endoteliální progenitorové buňky (EPC) hodnocené pomocí průtokové cytometrie v populaci pacientů trpících periodontitidou v různých časových bodech po léčbě mezi studijními skupinami. Hodnoty budou určeny změnami v počtu buněk v průběhu času.
0, 1, 3, 7 a 180 dnů po léčbě.
Vyšetřete parodontální klinické parametry po IPT s použitím a bez použití PDT.
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Rozdíly v klinických parodontálních parametrech po PDT+IPT nebo IPT. Klinické parametry parodontu budou zaznamenávány jediným kalibrovaným vyšetřujícím za použití manuální periodontální sondy University of North Carolina (UNC-15), aby se zjistila úroveň gingiválního okraje s odkazem na pevný bod na zubu (cementoenamel junction (CEJ)). Měření budou zaznamenána v milimetrech.
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS Project number 279840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPT+PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit